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喜报！赫贝科技助力多家企业产品获批！

喜报！赫贝科技助力多家企业产品获批！ 赫贝科技
2024-10-12
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导读：喜报！赫贝科技三季度助力多家企业产品获批！前言 助力FDA获批三类医疗器械+1近日，由赛诺微自主研发的全新一代不可逆电穿孔设备——Dophi®N3000陡脉冲治疗仪，获美国食品


喜报！

赫贝科技三季度助力多家企业产品获批！

前言 

  助力FDA获批三类医疗器械+1


近日，由赛诺微自主研发的全新一代不可逆电穿孔设备——Dophi®N3000陡脉冲治疗仪，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，产品适用于术中软组织消融。这不仅是对产品创新实力、临床价值、国际竞争力的印证，也为国产高精尖肿瘤消融技术从东方走向西方奠定了坚实基础。赫贝科技成功助力产品上市前的动物实验研究。
赫贝科技（Hibio）作为一家专业从事临床前动物实验外包服务的（CRO）高新技术企业，严格参照CLP实验室标准执行，设有动物实验中心、分子生物学检测中心、病理学中心、影像学平台等四大技术服务平台，致力于为国内外医疗器械研发企业提供临床前动物实验研究、检验检测服务，助力医疗器械研发及注册审批。回顾整个三季度工作，赫贝科技新增服务客户近百家，助力多款产品成功获批。

1

硅橡胶子宫药物支架系

（国械注准20243181461）
佩朵®硅橡胶子宫药物支架系统是一款创新的药械组合产品，由非降解的医用级材料和雌激素组成。产品贴合子宫形状设计，置入后的材料可提供完整的物理阻隔，同时实现宫腔内靶向释放雌激素，直接作用于子宫内膜部位，在置入宫腔的60天内，通过公司特有的控释技术，持续释放雌激素，优效促进子宫内膜生长。——易浦润（上海）生物技术有限公司。
赫贝科技为其提供临床前动物实验服务，通过模拟临床使用方式将硅橡胶子宫药物支架系统应用于大鼠宫腔粘连动物模型，证明产品能缓解宫腔粘连引起的子宫内膜组织纤维化、子宫内膜腺体数减少及宫腔面积减小，对宫腔粘连存在明显的缓解作用。

2
水动力治疗设备和一次性使用清创水动力刀头
（国械注准20243011571和国械注准20243011273）
马赫刀®水动力治疗设备和一次性使用清创水动力刀头分别于2024年8月23号和9月25号先后通过审批。水动力清创（又称“水刀”清创）是一种操作灵活、简便快捷的清创技术。它的基本原理是文丘里效应，无菌注射用水或无菌0.9%氯化钠溶液通过加压设备，从手柄末端的微小喷嘴喷出后，形成一个高速水流，并产生局部真空，从而切割创面上的坏死组织和异物，并将其吸附，随水流回收至废液桶内。杭州归领医疗器械有限公司研发的清创水刀动力系统和一次性清创水刀手柄主要用于烧烫伤创面清创，易于操作，清创时间短。——杭州归领医疗器械有限公司。



赫贝科技为其提供临床前动物实验研究。设置离体和在体实验，在清创水刀动力系统和一次性清创水刀手柄用于动物皮肤组织清创的效果观察及量效关系研究中，能对烫伤组织进行有效清创，安全性较高，且档位与清创时间呈负向线性关系，与清创深度呈正向线性关系，且高档位清创速度优于参比设备。

3
一次性使用成像导管和4K荧光医用内窥镜摄像系统
（赣械注准20242060144和浙械注准20242061738）
一次性使用成像导管由手柄组件、冲洗管、吸引管、两通阀、牵引丝、远端（LED、摄像头模块、头端、头端连接管）、导管组件、鲁尔接头部、Y型端口适配器、锁紧把手、大手轮、小手轮、拍照/录像按钮、绑带、冲洗不锈钢管、钳道管组成。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本产品与图像处理器（SJE-BL10）配套使用，为胰胆系统、阑尾腔的内镜手术过程的诊疗应用提供显像，并为其它诊疗附件提供工作通道。——江西首鼎视介科技有限公司
4K荧光医用内窥镜摄像系统由摄像主机、一体式摄像头以及配套线缆（电源线、3G-SDI线缆、HDMI 2.0线缆、DVI线缆、S-Video转接线）组成。产品预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。高灵敏度显示病灶、血管和神经等细节和轮廓。——杭州桐庐医疗光学仪器有限公司。
赫贝科技为其提供临床前动物实验研究。通过临床前同品种比对动物实验证明受试品均不劣于对照品，满足临床使用需求。

4

砥砺前行，再创辉煌

眨眼间，2024年已经进入了最后一个季度，赫贝科技不忘初心，始终坚持求实、创新、协作、奉献的企业核心价值观，坚持公正、科学、准确、高效的企质量方针，坚持以确定顾客需求为起点，以满足顾客需求为终点的企业使命，努力实现成为高质量临床前动物实验服务标杆公司的企业愿景。在本年度的最后一个季度，赫贝科技将砥砺前行，再创辉煌。


END






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