2021年9月27日药监局发布的《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》中提到，医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物实验是重要手段之一，其主要目的是初步评价医疗器械的安全性、有效性和可行性。动物实验的结果可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。因此，医疗器械临床前动物实验是确保医疗器械在人体安全使用重要步骤。
动物实验设计是动物实验开展前非常关键的一环，这是由于动物实验周期比较长，成本较高，如若不按照符合注册申报要求的实验设计开展动物实验，往往会出现被发补的情况，耽误产品注册申报进度。
然而，在设计试验方案的时候会遇到很多问题，首先是动物的选择，哪种动物适合哪类医疗器械，要在方案中明确其选择的理由；第二是动物数量、实验分组、研究节点和评价指标的选择。有些产品可以找到相关指导原则、标准和审评报告作为参考，但有一些创新型的产品，尚未发布相关指导原则以及标准，对于这类产品，我们需要及早进行审评沟通，确保医疗器械临床前动物试验的设计和实施符合监管要求。以下是器审中心审评咨询沟通路径汇总。
国家器审中心审评咨询沟通路径
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省局器审中心审评咨询沟通路径
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关于赫贝
赫贝科技有限公司（以下简称赫贝）专业从事临床前CRO服务的国家高新技术企业，是浙江省级研发中心和省级创新载体，浙江省专精特新中小企业，具备药理毒理评价资质、实验动物许可，质量体系已通过CNAS ISO17025认可。
公司拥有6000多平方的专业生物实验室以及SPF级实验动物中心，涵盖小动物（小鼠、大鼠、豚鼠、兔子）大动物（猪、犬、羊、猴）等多种实验动物，拥有百余种动物疾病模型复制经验并配套完整的生物学检测服务。设有八大技术服务平台，涵盖疾病动物模型，分子生物学，细胞生物学，病理学，影像学，行为学等，严格按照GLP实验室标准执行。为客户提供可定制的临床前实验服务方案。
赫贝始终密切关注创新型医疗器械研发的最新动向以及临床前生物相容性、安全有效性评价政策法规，可提供有源器械、无源器械、植入器械、医疗美容器械等多种二、三类医疗器械的可行性研究和临床前安全有效性评价，目前已推动多项医疗器械产品通过NMPA审批进入临床阶段和成功上市。
