手术类器械国内外注册认证要点及动物实验研究案例 专题培训

　手术器械是指在临床手术中所使用的医疗器械。除常规手术器械外，还有一些专科用的器械，如骨科、泌尿科、妇产科、烧伤科、整形外科、脑外科、心胸外科、普外科等等。 手术器械的种类非常繁杂，经过60多年的发展，我国手术器械目前迎来了一个蓬勃发展期。但随着全球对于医疗器械行业的法规标准进一步规范和越发严苛，产品质量标准的合格评定、产品质量的提升、产品市场准入要求等方面受到业内的高度重视。　　

为帮助大家了解此类医疗器械国内外法规要求及监管动态，杭州医药港特邀请杭州赫贝、上海微珂、致众科技讲师将为大家授课，现定于2024年6月28日举办“手术器械动物实验研究及国内外法规热点”专题培训。具体培训事宜通知如下：

指导单位：杭州医药港管理办公室　　

主办单位：杭州和达新想科技发展有限公司　　

协办单位：杭州赫贝科技有限公司　　

              微珂医药技术服务(上海)有限公司　　

              致众科技股份有限公司

2024年6月28日 13:00-16:30(13:00签到)　

活动地点：

杭州医药港和达药谷四期小镇客厅一楼报告厅　　

活动议程：

1、 医疗器械临床前动物实验研究要点和案例　　

-医疗器械动物实验的法规要求；　　

-动物实验的规范化设计和策略；　　

-动物实验的设计的注意事项；　　

-动物实验案例分享。　　

2、 手术器械MDR认证分享　　

-手术器械的概述；

-MDR认证中手术器械的风险管理;

-MDR认证中手术器械的临床评价。　　

3、 NMPA同品种医疗器械临床评价技术与案例　　

-如何选择合适的临床评价路径；　　

-如何开展同品种临床评价；　　

-同品种临床评价案例分享——以激光类产品为例。

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杭州赫贝科技有限公司技术总监、中国药科大学药理学博士，博士后，副教授。　　

十余年医疗器械CRO经验，医疗器械临床前评价专家，熟悉新药及医疗器械的临床前评价和相关研究工作。主持参与国家级省部级科研项目17项，拥有发明专利、实用新型专利13余项。

微珂医药技术服务(上海)有限公司项目总监　　

医疗器械法规高级咨询师、技术经理、医疗器械注册法规讲师。从业20余年，熟悉CE认证、FDA认证、NMPA注册，对接多家内外资第三方认证机构。服务过几百家企业的医疗器械认证及质量体系辅导。助力多个企业获得MDR证书。

致众科技股份有限公司法规经理　　

医疗器械中级工程师。历任医疗器械及体外诊断试剂生产企业质量经理、注册负责人，深耕医疗器械及体外诊断试剂产品研发、质量体系及法规注册近十年。主导参与过二十余个有源、无源耗材及体外诊断试剂类产品的风险分析、技术法规、质量管理工作。

杭州赫贝科技有限公司(以下简称“赫贝”)致力于新药、新医疗器械临床前CRO服务，拥有6000多平方的专业生物实验室和SPF实验动物中心，具备药理毒理评价资质及CNAS实验室质量认可，是浙江省规模靠前、技术领先的专业临床前CRO企业。赫贝始终关注创新型医疗器械研发的最新动向以及临床前生物相容性、有效性评价政策法规，已开展多项医疗器械可行性研究和临床前研究项目，推动过多项医疗器械产品通过NMPA审批进入临床阶段和成功上市。旨在加快创新医疗器械产品成果转化，促进医疗卫生事业与大健康产业快速发展。

专业从事医疗器械定制式法规及注册咨询服务，提供法规及标准的培训服务，具体服务领域包括：医疗器械欧盟CE认证咨询(MDR、IVDR)、临床评价、医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册咨询(包括510K、QSR 820等)、产品检测整改咨询(电磁兼容、电气安全、性能、生物相容性、无线、包装测试等);国内注册NMPA咨询服务(临床方案CRO咨询服务、产品注册证咨询服务、生产许可证咨询服务、进口注册咨询服务)。　

致众是国内专业的医疗器械技术转化服务平台，先后获得了国家科技部“科技创新基金”、“火炬计划”项目资助和清控银杏、经纬中国、浙商创投、中金传化等知名投资机构的认可及投资，并通过了ISO9001质量管理体系、ISO 27001信息安全管理体系认证。获得了国家认证认可监督管理理委员会检验检测机构资质认定(CMA)证书、中国合格评定国家认可委员会实验室认可(CNAS)证书。致众发展至今团队近200人，可提供“临床试验、技术法规、检验检测、委托研发与生产、技术孵化”等一体化解决方案。