近日，北海阿叔看到一份北海市银海区市场监督管理局的行政处罚决定书，银海区新世纪大道有一家超市在未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的情况下就采购医用外科口罩进行销售，在第一次被限期改正后仍继续销售医用外科口罩，被处以行政处罚7000元。
经查实，当事人在未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的情况下，于2021年1月从北海市海城区xx药行购进购进医用外科口罩（生产商：xx河南控股有限公司，产品注册证编号：豫械注准20202xxxxxx，型号：无菌长方形挂耳式）20袋、医用外科口罩（生产企业：xxxxx医疗科技有限公司，注册证编号：粤械注准20202xxxxxx，型号规格：挂耳式无菌）10袋，并陈列在位于位于广西北海市银海区新世纪大道221号东峰世纪公寓某某超市的销售货架上销售。
2021年3月31日，执法人员对该超市进行检查，要求当事人出示《第二类医疗器械经营备案凭证》，其无法出示，执法人员要求当事人限期改正，并当场下达《责令改正通知书》。
2021年4月30日，执法人员对当事人进行复查，当事人未停止第二类医疗器械经营活动，要求当事人出示《第二类医疗器械经营备案凭证》，其仍无法出示。
银海区市场监督管理局于2021年5月10日向当事人送达了《行政处罚听证告知书》，并告知当事人有权进行陈述、申辩及听证，当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩及听证要求。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十五“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款”的规定，决定给予当事人以下行政处罚：罚款柒仟元整（¥：7000.00）。并依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，责令当事人立即改正上述违法行为。
平时用的口罩一般分为劳保口罩、医用口罩、普通口罩。而在疫情防控期间大家大多都是使用医用口罩进行防护。医用口罩作为一种医疗用品，属于第二类医疗器械。
“医用口罩并不是随随便便就能销售的，销售医用口罩不仅需要《营业执照》，还需要《第二类医疗经营备案凭证》。在实际经营过程中，经营者还必须能够提供出售口罩的进货票据，供货单位（个人）资质证明和产品的合格证明。”
根据相关法规，第二类医疗器械实行产品注册管理。也就是说，从事医用口罩等第二类医疗器械经营的企业应事先向所在地的市级市场监督管理部门备案。电子商务经营者若从事医疗器械网络销售，需依法办理市场主体登记，还应当取得相关行政许可。
因此，销售医用口罩不仅需要《营业执照》，还需要《第二类医疗经营备案凭证》。
- END -
➤内容来源：北海阿叔综合自银海区市场监督管理局 | 版权归原作者所有
➤图文编辑：北海阿叔｜豆腐 ｜转载请注明
➤北海阿叔 商业推广联系：bhv108（请备注店名）
拾螺记餐饮
诚聘
▶【拾螺记餐饮】诚聘：前台收银员，后厨操作员，洗碗保洁员，女性，有无工作经验均可；
▶薪资待遇：包吃住+底薪+全勤+绩效+奖金+提成+工龄工资；
▶应聘电话：
18775795916（重庆路店）
18377940730（前进路店）
18777984613（杭州路店）
15007793457（北部湾广场店）
· 爆款推荐 ·
&
&
