陈敏华
晶云药物联合创始人，CEO
陈敏华，北京大学化学学士，美国罗格斯大学化学博士，是苏州晶云药物科技股份有限公司的联合创始人和CEO。在2010年联合创办晶云之前，陈博士在美国默克制药公司有8年的药物研发经验，专长于药物晶型、共晶型和盐型筛选、固态研究、手性药物的结晶拆分等。
PharmaCon组委：您在药物晶型研发，特别是固相表征、多晶型和共晶型筛选领域经验非常丰富，您认为在这一系列的环节中最大的挑战或亟需解决的困难有哪些？
陈博士:
对于新药研发而言，在确定候选化合物之后，如何在样品量受限的情况下，提前规划，以创新的技术手段以及极高的研发效率，筛选并选择出适合开发的固体形态，将直接影响该候选化合物的成药性，以及后续CMC研发的进度和成功率。
药物的晶体结构是连接药物分子和药物制剂产品的纽带，对药物晶型研究的提前规划和实施，将在药物研发中起到事半功倍的作用。而忽略或者延误这部分工作，很有可能对药品的质量及研发进度产生巨大的影响，甚至最后影响药品研发的成败。
对于一个新药研发公司而言，选择像晶云药物这样，在这个领域里已经通过实战积累了大量成功经验的专业晶型研发服务公司来展开合作，能够有效保证晶型研究的质量和效率，从而利用晶型技术，快速应对新药研发中的各种挑战。
PharmaCon组委：就整体医药市场而言，药物晶型研究对于上市新药/原研药品的生命周期会产生哪些关键影响？
陈博士:
利用专利延长原研药品的生命周期对于原研公司至关重要。药物的专利有多种类型，包括药物化合物专利、晶型专利、组合物专利、剂型专利和适应症专利等。化合物及晶型作为物质结构专利，是延长药品生命周期的有效工具。
一般来说，化合物专利是药物专利保护的主要手段，往往也是一个药物最先申请的专利。相应的，其过期时间一般会早于其他类型的专利。因此，申请时间通常靠后的晶型专利可在药物化合物专利到期后继续保护药物，从而继续维持药物的专利壁垒，这段时间可称为“晶型专利红利期”。原研药企业可通过晶型研究找到尽可能多的有价值晶型，实施晶型专利保护，形成更高的技术和专利壁垒，有效延长药品的生命周期。
所以对于新药研发企业通过晶型研究对晶型专利进行有效的保护和布局，可以显著改变其产品在市场的独特地位。
PharmaCon组委：晶云作为国内药物晶型研发和产业化的领军企业，为了更快加速全球各制药公司新药研发进程及提高药物的临床表现，您能分享一下晶云现阶段以及未来的战略布局吗？
陈博士:
晶云的使命是，通过创新技术改变制药行业，让人们早日用上高质量药物。围绕着这个使命，晶云在晶型研发领域里深耕细作，继续为中国及全球的制药企业提供专业的晶型研发解决方案。
在过去10年，公司已主导或参与了全球500多家客户的超过1,000个化合物的晶型研发，其中在全球排名前10的制药公司中，有7家和晶云在晶型研发领域展开了合作。我们期待和更多的创新药企业在晶型研发领域建立紧密合作，真正利用创新晶型技术，加速新药研发，提升药物的临床表现。
晶云药物科技股份有限公司创立于2010年，致力于建立全球领先的晶型研发平台。总部位于苏州工业园区生物医药产业园，在美国新泽西州设有分部。晶云以药物晶型研究为核心纵深发展，在新药CMC领域，致力于帮助全球制药公司研发高质量的新药，并帮助加速新药研发进程，提早在中美等地区提交新药申请并上市。晶云团队凭借专业高质的服务和快速高效的响应，已与全球超过500家制药企业建立合作，为超过1,000个新药化合物提供了药物晶型研发的专业技术解决方案。
作为全球制药企业国际化及高端药物研发的可靠合作伙伴，晶云将一如既往地秉承极致和创新的精神、质量和时间优先、与客户共赢合作共同发展的理念，力求为越来越多的制药公司提供优质高效的药物固态研发解决方案和药学CMC服务，帮助其降低临床开发风险，缩短研发周期，提高药物申报通过率并建立全面的专利保护壁垒。
END
化学创新药与改良型新药领域年度品牌盛会，PharmaCon 2020将于10月20-21日在上海静安洲际酒店隆重召开。
生物医药科技创新前沿、我国发展态势和若干思考
陈凯先，中国科学院院士，国家重大科技专项《重大新药创制》技术副总师，原上海市科协主席
中国医药工业发展新趋势
潘广成，中国化学制药工业协会执行会长
中国药典2020年版药用辅料标准在药品监管科学中的意义
涂家生，中国药科大学药剂学教授，第十一届药典委员会执行委员、药用辅料和药包材专业委员会主任
创新药药理毒理与临床申报策略和案例解析
阎水忠，再鼎医药研发首席运营官
摘要：
创新药物研发的法规要求
创新药物早期研发申报的准备和策略
个案解析
圆桌讨论：全球动态环境与特殊时期下的中国化学药立项策略及市场布局思考
郭晓迪，华海药业首席科学家兼制剂研究院院长
阎水忠，再鼎医药研发首席运营官
温弘，元生创投首席科学家，国际法规专家
张连山，江苏恒瑞医药股份有限公司高级副总经理兼全球研发总裁
化学药药包材相容性研究探讨
王彦，上海市食品药品检验所所长
中国药典注射剂通则增修订概况
周建平，国家药典委员会委员 （药剂专业主任委员），中国药科大学药剂学教研室主任
摘要：
回顾1995年版以来中国药典附录制剂通则中有关“注射剂”增修订历程，通过比较“注射剂”收载内容的变化，特别是注射剂通则中“除另有规定外，注射剂应进行以下相应检查”，即【必检项】的增修订内容，真实反映中国药典对提高注射剂质量要求的发展历史。
新法规下制剂辅料变更应关注的问题及案例
李三鸣，沈阳药科大学教授，罗欣药业集团首席科学家
摘要：
辅料在制剂中的作用
关键功能性辅料的调整对制剂性质的影响
为什么要变更，辅料变更因进行哪些些研究
从审评和企业不同视觉看原辅包的变更
化学药变更的药学研究：溶出问题解析
陈洪，成都苑东生物副总经理，研发中心总经理
摘要：
FDA,EMA 和CDE的变更法规介绍
变更后做哪么溶出研究？
举例说明速释制剂变更的溶出研究
原料药开发中QbD的概念和应用
滕尚军，亚盛医药高级总监
摘要：
原料药开发中QbD的基本开发策略
QbD中涉及的方法和工具
研究开发中的流程和考量
靶向NEDD8活化酶的小分子抑制剂研究
张翱，上海交通大学药学院院长
肺癌小分子创新药下一代激酶抑制剂前沿研究
吴豫生，同源康医药董事长
摘要：
报告总结前沿激酶靶点的机理以及新药开发历程
详细总结了每个激酶靶点新药以及其市场
总结激酶耐药靶点以及其新药的研发
肿瘤靶向药物的伴随诊断开发策略
曹廷，北京泛生子基因科技有限公司药企合作部伴随诊断经理
摘要：
伴随诊断的意义
FDA和NMPA伴随诊断的审评思路变迁
药以群分审评思路
前药修饰技术下的小分子创新药发现与评价
党群，石药集团副总裁，研发事业部上海研发中心新药研究院院长
摘要：
新药研发是长周期，高费用的；合理应用前药技术可以缩短研发周期，降低研发成本。上海翊石医药在评估一个口服吉西他滨前药项目，有潜力作为广谱抗癌新药项目。
SHP2抑制剂设计与开发
龙伟，加科思化学副总裁
摘要：
SHP2靶点背景介绍历程
SHP2小分子正构抑制剂的发展
SHP2小分子变构抑制剂的设计与发展
加科思SHP2抑制剂的开发状况
创制核酸干扰新药，优化肿瘤免疫治疗
陆阳，圣诺生物医药技术有限公司董事长、首席科学家
摘要：
Sirnaomics is leading the development for Cancer RNAi therapeutics taking advantages of a novel polypeptide/siRNA nanoparticle;
Sirnaomics’leading drug candidate STP705 has demonstrated strong antitumor efficacy in a Phase IIa clinical study
Sirnaomcis’leading drug candidate STP707 has exhibited a synergistic efficacy to treat liver cancers (HCC/CCA) when combined with either PD-L1 mAb or Gemcitabine
Sirnaomics has developed a battery of TGF-β1-based dual-targeted siRNA drug candidates for novel RNAi cancer therapeutics
AR PROTAC 治疗前列腺癌的研究
李兴海，海创药业联合创始人/首席科技官
摘要：
Protac 技术利用双功能分子降解靶标蛋白质，打破传统药物定义，使不可成药靶点成为可能。被Nature称为“下一个重磅炸弹疗法”。AR PROTAC有望针对耐药性前列腺癌的治疗，具有显著的技术优势及研发价值。
靶向蛋白降解技术及其成药性研究进展
付利强，强生（中国）蛋白质降解新药发现化学负责人
摘要：
真核细胞蛋白降解蛋白的途径: 自噬-溶酶体与泛素-蛋白酶体通路
PROTAC技术的特点和成药性分析
Molecular Glue技术的特点和成药性分析
展望
前沿人工智能技术在候选新型化合物发现中的应用
尹鹤群，齐鲁制药首席科学官
摘要：
创新新技术驱动：AI
齐鲁的思路与实践
未来要做的工作
圆桌讨论：新药筛选技术下的小分子新药开发策略
• 虚拟筛选/人工智能筛药技术 • DNA编码化合物库DEL技术 • 基于代谢表型筛选技术
石斌，SAPA-China理事
李铭曦，湃隆生物董事，总经理
钟文革，齐鲁锐格 CTO
谢雨礼，微境生物医药创始人兼总经理
吕彬华，泽璟生物副总经理
尹鹤群，齐鲁制药首席科学官
创新药研发的原始创新：从立项到转化医学
王鹏，先声药业转化医学与创新药物国家重点实验室常务副主任
整合API与DMPK研究的制剂开发与优化策略
温弘，元生创投首席科学家，国际法规专家
摘要：
优化的DMPK是最大限度取得临床安全和有效的一个关键。比如溶解度或者渗透率低的API，可能造成平均生物利用度低，以及部分病人的安全性疑虑。了解API的物理，化学，生物特性，建立制剂和DMPK的相关性，对取得需要的不同的DMPK目标很重要。另外，制剂质量的稳定性，以及稳定性的波动对DMPK的影响也是需要考量。
新药研究中的体外ADME实验——意义原理、实验设计及结果解释
郭建军，湖南恒兴医药科技有限公司 CEO、CSO
505b2改良型新药的临床开发策略与案例解析
卢恩先，奥全生物总经理，前诺华制剂专家
摘要：
改良型新药的临床优势
改良型新药的临床开发策略
改良型新药的立项要点
临床视角：改良型新药临床试验的方案设计与评价
武晓捷，复旦大学附属华山医院 I期临床研究室
圆桌讨论：整合临床规划下的创新药与改良型新药的制剂开发与优化
闻晓光，越洋医药董事长
郭玉申，亚虹药业药学研发副总裁
武晓捷，复旦大学附属华山医院 I期临床研究室
卢恩先，奥全生物总经理，前诺华制剂专家
浅析创新药药学审评的策略及相关技术要求
李眉，原药品审评中心化学药品室主任
摘要：
创新药研发是一个国家研发实力的综合体现。
近年来，国家出台一系列政策，推动国内创新药研发快速发展。
目前创新药的研发、管理、审评还面临诸多问题和挑战。
本讲稿介绍了创新药审评的相关政策，期望能给研究、开发工作提供有益的借鉴。
难溶性改良型新药的理论和开发实践
王泽人，药欣生物董事长、首席科学官，勃林格殷格翰前制剂部代理副总裁
摘要：
难溶药的定义 -- 说明什么是难溶药，目前开发的药物为什么大多数会难溶，以及难溶药产品的痛点（缺陷）
难溶药开发策略 -- 简述各种难溶药制剂开发技术、如何根据药物分子的理化性质，选择合适的难溶药开发的技术
改良型新药开发中的应用 -- 简述难溶药开发技术在改良型新药开发中的应用
流通池溶出在高端制剂中的应用
陆家祺，深圳锐拓仪器公司技术总监
摘要：
流通池技术简介
流通池中独特的开环法与闭环法简介
流通池独特的取样方式与其对应的应用范围
流通池法在各种特殊制剂中的应用
RT7流通池在特殊制剂中应用示例
处方前研究：原料药、晶型与制剂一体化设计开发领先实践
王志宣，赛诺菲CMC总监
摘要：
Attrition in Drug Discovery & Development
NCE Assessment & Mitigation strategies
Formulation Design & Development from early clinical to commercial
Regulatory requirement & challenges
MED 3D打印-一种全新的制剂开发和生产方式
邓飞黄，南京三迭纪医药技术总监
摘要：
热熔挤出沉积（MED）3D打印技术
三维结构控制的精准药物递送系统
剂型源于设计的全新处方开发工艺
全自动连续生产技术提升药物质量
改良型新药的立项思路及相关技术平台简介
卢韵，恒瑞医药股份有限公司院长
摘要：
改良型新药开发背景
改良型新药立项思路
改良型新药相关技术平台
经典案例分析
长效微球注射剂的质量研究与控制
潘敬之，丽珠医药集团长效微球技术国家地方联合工程研究中心副总经理
摘要：
长效微球注射剂的复杂性。
微球注射剂的质量控制和体外方法。
动物PK/PD研究及体内外相关性。
长效微球注射剂案例分析
改良型多肽药物制剂工艺的开发与优化策略
孙启泉，绿叶技术中心主任/总监、教授级高工
缓控释固体制剂QbD开发与放大的案例解析
张津州，华海药业制剂研究院研发总监
摘要：
质量源于设计理论介绍
质量源于设计运用在新药开发
缓控释固体制剂案例分析
最后狂欢惊喜抢注特惠门票
团定特惠：满2位另赠1张同等权益参会票！
单人购票限时特惠9 折，进入官网使用优惠码drth享受减免折扣！
扫码进入注册通道
详情咨询，欢迎联系小助手
180 1793 9885（同微信）
联系组委会：
邮箱：pharmacon@bmapglobal.com
论坛官网：www.bmapglobal.com/pharmacon2020
🔽 “阅读原文”，即刻获取完整议程及参会详情！