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欧盟DUS测试机构质量评审流程
(1)提出委托申请(对于新的测试机构)/发出评审通知(对于已委托的测试机构);
(2)确定评审内容和评审团队(QAS团队负责人和1-2名评审专家);
(3)评审前沟通和文件审查(若文件审查中发现重大缺陷,终止评审)
(4)现场评审(一般安排在田间测试进行时,根据审查内容,通常1-2天);
(5)跟进和形成评审结论(评审报告)
(6)做出委托决定(由行政委员会决定)等步骤。

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欧盟DUS测试机构现场评审实践
作为欧盟最大的DUS测试机构,荷兰园艺检测总署主要承担蔬菜、园艺作物的测试,受委托植物属种超过1400个,年测试量超过2500个。因此虽然其只有1个测试地点,此次QAS团队负责人和2位测试专家(1位来自意大利蔬菜DUS测试专家和1位来自西班牙的花卉DUS测试专家)组成评审组,对其进行了2天的现场评审。
9月26日上午8:30,评审组到荷兰园艺检测总署,召集全体人员参加首次会议。荷兰园艺检测总署DUS测试部门负责人及有关负责人通过PPT进行汇报,主要内容有机构介绍(含质量体系)、DUS测试安排(繁殖材料处理,已知品种库/数据库,操作手册等)。评审组进行提问,聚焦蔬菜和观赏作物。首次会议结束后,QAS团队第一次闭门会议,交流从汇报中发现的问题并进行记录。下午先集体考察蔬菜、观赏作物测试区、已知品种库,随后分组继续评审。QAS团队负责人主要进行文件审查,特别是质量体系的运行情况。两位技术专家分别审查蔬菜和观赏作物的DUS测试。下午16:30左右,QAS团队第二次闭门会议,交流审查中发现的问题,对于不符合项(即违反《委托要求》的项目)和观察项(虽然不违反《委托要求》,但值得改进的项目)及时形成记录。16点50左右,QAS团队负责人召集全体人员召开第一天的总结会议,QAS评审组向荷兰园艺检测总署通报当天发现的问题,并听取其反馈。
9月26日上午8:30,专家组继续按照分工进行现场评审,之后QAS团队第三次闭门会议,交流审查中发现的问题,记录相关问题。下午继续按照分工进行现场评审,之后QAS团队第四次闭门会议,总结两天评审发现的问题,撰写不符合项和观察项记录,准备末次会议。
QAS团队负责人Sergio Semon先生介绍,他通常会在现场评审完成后2周内起草现场评审报告并作出初步结论,与评审专家沟通后征求被评审方的意见。待收到被评审方的整改报告后,做出最终结论,完成评审报告并提交行政委员会。由于在整个评审过程中QAS团队与被评审方都进行充分沟通,因此CPVO自开展质量评审工作以来,还未发生过复议事件。
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欧盟DUS测试机构质量评审的特点
一是规范独立。制定了《评审要求》,规范质量评审要素。制定了《程序手册》,规范评审程序。成立了QAS团队,QAS团队负责人专职负责,独立对测试机构进行正式、规范的评审。评审受到审查顾问委员会的监督,评审结果供第三方(行政委员会)参考做出决定。
二是高效务实。现场评审选择在DUS测试开展期间进行,提前4-5个月开始准备,文件审查主要在现场评审前完成,制定详细的评审日程,现场评审重点关注实际操作,及时形成记录并签字确认,现场评审结束后及时形成评审报告和结论。
三是以测试能力为主线。每一个受委托的测试机构能承担的测试植物属种十分明确,评审围绕具体作物的测试能力开展。
四是强调平等沟通。从制定评审计划、现场评审前准备、现场评审、现场评审后跟进整个过程中,注重与评审专家和被评审方的有效沟通,现场评审中与被评审方平等交流。
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责编丨邓 超 编辑丨佟永祥


