“MAH持有人自主生产”掀起轩然大波，医药人在新政中该关注的几件事。
5月24日，国家药品监督管理局发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》（政策全文可见次条），自4月开始在业内流传的MAH新政改革风波逐渐平息。
生物医药是受政策影响极强的行业，Biotech们将以什么样的心情面对风向的转变？而这种复杂心态的背后，又牵扯出哪些问题？
质量安全问题客观存在，然而本次新政仍引起了业界的强烈争议，暴露出中国Biotech发展中更深层次的矛盾，“MAH在质量监管中的缺位，与其说是态度问题，更大程度是能力问题。”
首先是工业化经验不足。创新药的持有人通常是科学家，哪怕真的去组建一支专业GMP队伍，其时间与资金成本也是巨大的；其次自建生产是一项漫长而庞大的投入，仅计算净化工程及仪器设备，1.5万-2万元/平只能算中等水准，再加上创新药本身迭代加速快，上市时间直接决定着药物的商业生命，过度投入精力到早期的生产建设中去，无疑是不理智的。
本次文件中监管机构整改MAH乱象的态度已经十分明确，无论是否做好准备，Biotech们都必须提起精力应对药品全生命周期质量管理的新标准。
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参考资料：
B证MAH惊魂：隐患、信任与家长式监管的两难困境
B证Biotech历劫：对MAH的“7·22风暴”已在路上！能力跟不上，就“卖身”吧！本文图文信息旨在进行有价值的医药资讯传播，非商业用途，不作投资推荐和介绍，如有侵权请联系删除。
