在7月11日才宣布，特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗的适应症上市申请获受理的君实生物（1877.HK，688180.SH）在昨日再次发出公告，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（SCLC）一线治疗的又一新适应症上市申请。
图源：君实生物公众号
这是特瑞普利单抗在中国递交的第十项上市申请。
本次新适应症的上市申请主要基于EXTENTORCH研究（NCT04012606），是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，由程颖教授担任主要研究者，他表明EXTENTORCH成功证实了在化疗基础上联用特瑞普利单抗一线治疗ES-SCLC可显著改善患者的PFS和OS，可能为ES-SCLC患者提供更丰富、更有效的治疗选择。
图源：CDE官网
众所周知，PD-1是目前的内卷之王。
根据IQVIA近期发布的报告，全球研究PD-1/PD-L1抑制剂的临床试验已突破5600项。过去5年，PD-1/PD-L1检查点抑制剂是最具活力的细分市场之一，其表现明显优于全球抗肿瘤药市场，5年复合增长率为45%，是抗肿瘤药整体增长率的3倍，按厂商出厂价计算，2021年全球市场规模达360亿美元。随着PD-1/PD-L1市场的成熟，未来增长预计将放缓至15%。IQVIA预测，到2025年，这一领域的全球销售额将达到580亿美元。
截至2023年3月底，国内已有16个PD-(L)1产品获批上市，其中有10款PD-1单抗（8款国产，2款进口）。君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州因获批时间较早，被称为“PD-1”四小龙。
但由于PD-1市场趋于稳定，增长速率减缓，回顾2022年，以PD-1四小龙为例：
卡瑞利珠单抗目前获批适应症总数达到8个。但恒瑞医药素来都未公布PD-1的销售额，根据insight发布的统计数据可知，卡瑞利珠单抗2020年和2021年销售额均超40亿元。
今年4月21日，恒瑞医药发布2022年财报，同样未披露PD-1销售额。不过据业内人士分析，卡瑞利珠单抗的销售额低于百济神州的替雷利珠单抗，恒瑞医药已将国内PD-1销售金额第一的宝座让给了百济神州。
信达生物的信迪利单抗注射液是最先进入医保目录的国产PD-1，也是四小龙中唯一一个实现负增长的PD-1。
据礼来的年报，信迪利单抗2022年销售额为2.93亿美元，约合20亿元人民币，同比下降30%。信迪利单抗2020年的销售额为22.9亿元，2021年约31亿元。2022年较2021年缩水近10亿元。
面对日益内卷的国产PD-1，扩展适应症仍然是最重要出路。
从国际PD-1龙头K药的发展道路不难看出，能够率先满足适应症，就能率先吃到市场的红利，据预测K药的全球销售额将在2026年达到243,2亿美元，销售峰值或将达到300亿美元。
这印证了PD-1市场“得适应证者得天下”的论断。
目前，国产四小龙中君实生物仅有3项进入医保的适应症，对比百济神州10有9进的场面看来确实尚需努力，这次第十项适应症的获批，确实是及时的一针强心剂。
扫码加入群聊
第一时间交流咨询
（入群时务必备注您的研究领域）
参考资料：
本文图文信息旨在进行有价值的医药资讯传播，非商业用途，不作投资推荐和介绍，如有侵权请联系删除。
