百济神州有了“基石”，下一步就要靠“布局”来实现业绩目标增量了。
近日百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）公布了2023第二季度的财务业绩和业务亮点：本季度业绩增长强劲，全球化发展加速。
二季度公司营收72.51亿元，同比增72.2%，主要得益于在慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者适应症中的应用快速增加以及在所有已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准的适应症中的应用持续扩大。
在报告中，百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）先生着重强调了：“全球商业化团队的执行力，以及百悦泽和百泽安这两款基石药物的成功。”
提到百济神州，就离不开其在血液肿瘤领域中的代表性自研产品，百悦泽（泽布替尼）。
泽布替尼是中国首个获得FDA突破性疗法认定、首个在美国获批的本土研发抗癌新药，是中国创新药“零的突破”。
作为一款新型BTK抑制剂，其优势相较最早上市的酪氨酸激酶抑制剂明显：不仅通过结构优化避免了对其他信号通路的作用，选择性更高，脱靶效应极低；更凭借不易脱靶的优势，降低了耐药性，提高了效率，其疗效得到了各类实验数据的充分保证。
凭借着结构优势，泽布替尼在数年的临床应用中展现出较强的安全性，有效通过避免影响其他信号通路减少了出血、骨髓抑制及心脏的毒副作用。
而在这份财报中，百悦泽（泽布替尼）也着实扛起了百济神州全球商业化的大旗。
2023年上半年，泽布替尼实现全球销售额36.12亿元，同比增长139%。其中，在以美国为首的全球市场保持快速放量，报告期内泽布替尼在美销售额25.19亿元，相较上年同期10.15亿元，增长超过一倍。
在国内泽布替尼的表现亦可圈可点，上半年销售额达6.69亿元，去年同期4.55亿元。
目前，泽布替尼在全球已获批多项适应症，覆盖CLL、华氏巨球蛋白血症（WM）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL），是获批适应症数量最多的BTK抑制剂。
而在竞争最激烈的实体瘤领域，百济神州凭借着核心产品百泽安®（替雷利珠单抗）成功在PD-1/PD-L1赛场上杀出重围。
替雷利珠单抗是一种人源化高亲和力的IgG4单克隆抗体，与PD-1结合的解离速率分别较纳武利尤单抗和帕博利珠单抗减慢约50倍和100倍，具有较高的亲和力，其独特的结构和作用机制，在cHL、UC及肺癌等多种瘤体的治疗中发挥出色。
而在2023年上半年，替雷利珠单抗在国内市场销量再提速，达到18.36亿元，美股财报显示同比增长42.5%。
作为国内第7款的PD-1/PD-L1产品，替雷利珠单抗自上市以来屡获突破，适应症布局遥遥领先。
截至2023年上半年，替雷利珠单抗获NMPA批准11项适应症，其中9项已获批适应症已被纳入国家医保目录，是国内获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。
在全球化进程方面，替雷利珠单抗已在全球多个市场递交新药上市申请，相关审评工作正在持续推进中。
不难看出，适应症的持续扩大在很大程度上为百悦泽®和百泽安®在BTK和PD-1两条竞争激烈的赛道上提供了充分的竞争力，从而能够在第二季度获得不斐业绩。
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获得加拿大卫生部批准，用于治疗CLL/SLL成人患者
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获得澳大利亚药品管理局批准，用于治疗TN和R/R CLL/SLL患者
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新增适应症上市许可申请，用于治疗TN CLL/SLL成人患者
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新增适应症上市许可申请，用于治疗TN WM成人患者
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由附条件批准转为常规批准，用于治疗R/R CLL/SLL成人患者
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由附条件批准转为常规批准，用于治疗成人R/R WM患者
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获得EMA CHMP的积极意见，支持百泽安®用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性ESCC成人患者
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在出海话题上，百济神州或许是最有话语权也是下注最多的中国创新药企。
两大“基石药物”给予了百济神州步入全球创新药赛场的底气，BIC级别的创新药与强劲的全球化商业团队碰撞出的火花更值得我们关注。
根据相关媒体及财报显示，百济神州的商业化团队现已超过3500人，其中北美/欧盟超过500人，2023Q2单季人效达到惊人50万美元左右。
仍以中国首个获得FDA突破性疗法认定、首个在美国获批的本土研发抗癌新药百悦泽为例：继美、中获批后，百悦泽先后拿下了阿联酋、加拿大的新药上市申请，从生产运营布局中，我们能看到百济神州仍然在不停抓住全球化机遇，扩大优势，并在2024年迎来产能的爆发期：
建设位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的旗舰级生产基地和临床研发中心，耗资超过7亿美元，该基地预留了超过100万平方英尺（约9.3万平方米）的可开发地产，以备用于未来的进一步拓展，预计2024年完工。
建设位于中国广州的世界一流生物药生产基地，目前总产能已达64,000升，包括一次性反应器和不锈钢反应器技术，该基地将继续建设抗体偶联药物（ADC）生产设施和全新生物药临床生产大楼，预计2024年完工。
建设位于中国苏州的小分子创新药物产业化基地，第一阶段的建设面积预计将超过55.9万平方英尺（约5.2万平方米），固体制剂产能可扩大至每年6亿片（粒）剂次，该项目预计将于2023年内完工，预计将中国的小分子药物生产能力将提升至目前的5倍以上。
建设位于中国苏州的新研发中心，旨在提高临床和生产能力，预计将于2024年完工。
以这样的视角来看百济神州，其管线丰富而有竞争力，约50个项目处于临床或商业化阶段；百泽安为代表的药物在适应症推进上有条不紊，已在超过65个国家获批多项适应症，在29个国家和地区入组超过4,900例受试者，以在全球范围内获得更多上市批准，年销量有望冲击10亿美元。
值得一提的是，百济神州也是业内极少数能够自主开展全球3期临床试验的创新药企，临床试验已覆盖全球48个市场。
这或许正是中国创新药的出路所在，只有将适应症和全球化这两个基本点做好，才能在世界市场上取得更好的成绩。
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