美国波士顿儿童医院Jonas等近日完成的一项研究表明，应用恩替卡韦（ETV）治疗慢性乙型肝炎（CHB）儿童患者，具有强效的抗病毒效果，安全性良好。
该项进行中的III期随机研究对ETV对比安慰剂用于治疗核苷（酸）类似物初治的HBeAg阳性儿童（2~18岁）CHB患者的疗效和安全性进行评估，盲法治疗至少应用48周。在48周后，发生HBeAg血清学转换的患者继续盲法治疗，未发生HBeAg血清学转换的患者转换至开放标签的ETV治疗。主要终点为第48周时，HBeAg血清学转换和HBV DNA <50 IU/mL。
研究共纳入180例患者，按照2:1的比例随机分组，接受ETV或安慰剂治疗。基线时的中位数年龄为12岁，年龄为2~6岁、6~12岁和12~18岁的患者比例分别约为25%、25%和50%。ETV治疗组患者第48周时的主要终点发生率显著高于安慰剂组[24.2%（29/120）vs. 3.3%（2/60），P=0.0008]。此外，48周时， ETV治疗组和安慰剂组相比，HBV DNA <50 IU/mL、丙氨酸氨基转移酶复常和HBeAg血清学转换等关键次要终点的应答率均显著较高。在随机分组至ETV治疗的患者中，48周和96周之间的所有疗效终点发生率均增加，包括病毒学抑制率从49%增加至64%。
应用ETV治疗1年和2年时，累积耐药发生率分别为0.6%和2.6%。和应用安慰剂相比，患者对ETV的耐受性良好，未观察到不良事件或生长变化的差异。
原文链接：Jonas MM, Chang MH, Sokal E, et al. Randomized Controlled Trial of Entecavir Versus Placebo in Children with HBeAg-positive Chronic Hepatitis B. Hepatology. 2015 Jul 29.
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（来源：《国际肝病》编辑部）
