编者按：既往回顾性研究确定了低危（PEN-FAST低于3分）患者的青霉素皮试阳性率极低，那么低危患者是否可以直接省略青霉素皮试？近日发表于JAMA内科学分册的临床随机对照试验PALACE研究获得了阳性结果。
临床中，仅有不到5%的“青霉素过敏者”为真正过敏者。临床上青霉素去标签的标准护理方式是在皮试后进行口服青霉素挑战。但皮试限制了临床医生的实践，也限制了全球人群青霉素去标签化。既往的回顾性研究，确定了一个青霉素过敏风险评估模型PEN-FAST，主要基于3个风险因素：
过敏事件发生在5年或以内（2分）；
严重过敏反应/血管性水肿或严重的皮肤反应（2分）；
需要进行医学干预和治疗的反应（1分）。
PEN-FAST低于3分的人群，过敏试验阳性率仅为3.7%（17/460），阴性预测值可达96.3%（95%CI：94.1~97.8%）。
这次报道的PALACE随机对照试验，旨在进一步确定在PEN-FAST低危人群中，直接口服青霉素继发试验是否不劣于青霉素皮试后口服激发试验。
2021年6月18日至2022年12月2日期间，这项平行、双臂、非劣效、开放标签、多中心、国际随机临床试验，在6个中心（3个北美，3个澳大利亚）开展。纳入患者为 PEN-FAST评分小于3的低危患者，患者随机分配至口服青霉素组（干预组）或标准护理组（对照组，青霉素皮试后口服青霉素）。
研究的主要结局是在意向性治疗人群中，干预后1小时内医生证实的阳性免疫介导的口服青霉素激发试验。如果风险差异（RD）的单侧95% CI不超过5个百分点（pp），则达到非劣效性。
研究共纳入382名成人，其中377名最终纳入结果分析，中位年龄51岁，65.5%为女性；干预组187名，对照组190名。大多数患者PEN-FAST评分为0或1。研究结果显示，干预组和对照组各有1名（0.5%）患者发生青霉素继发试验阳性，RD为0.0084个百分点（90%CI：1.22~1.24 pp），达到了非劣效性结果。
在口服青霉素激发后的5天内，干预组记录了9起免疫介导的不良事件，对照组记录了10起（RD为0.45 pp，95%CI：4.87~3.96 pp）。没有发生严重的不良事件。
研究结论：在这项随机临床试验中，青霉素过敏低危患者直接口服青霉素激发并不劣于标准皮试后口服激发。在青霉素过敏低危的患者中，直接口服青霉素激发是一种安全的方法，有助于去除青霉素过敏标签。
▌参考文献：
[1]Copaescu AM, Vogrin S, James F, et al. Efficacy of a Clinical Decision Rule to Enable Direct Oral Challenge in Patients With Low-Risk Penicillin Allergy: The PALACE Randomized Clinical Trial [published online ahead of print, 2023 Jul 17]. JAMA Intern Med. 2023;e232986. doi:10.1001/jamainternmed.2023.2986
[2]Trubiano JA, Vogrin S, Chua KYL, et al. Development and Validation of a Penicillin Allergy Clinical Decision Rule. JAMA Intern Med. 2020;180(5):745-752. doi:10.1001/jamainternmed.2020.0403
来源：《感染医线》
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