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近日，厦门特宝生物工程股份有限公司自主研发的1类创新药派格宾®（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）的新增适应症获得国家药品监督管理局正式批准——派格宾®联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除，成为全球首个获批该适应症的药物，标志着慢乙肝临床治愈正式迈入了新阶段，是乙肝治疗领域一个重要的划时代里程碑。
（获批截图）
乙肝临床治愈的破局者：
从“不可治愈”到“临床治愈”
慢性乙型肝炎至今仍是全球重要的公共卫生挑战。据世界卫生组织数据显示，全球约有2.54亿慢性HBV感染者，每年超100万人死于乙肝相关疾病[1]。我国慢性HBV感染者约7500万，诊断率和治疗率仍处于较低水平[2]，疾病负担沉重。
乙肝“不可治愈”的传统认知已被不断创新的科学突破所打破。派格宾®是特宝生物自主研发的全球首个Y型40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，具有直接抗病毒和免疫调节双重机制，已于2016年获批上市，用于成人慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎的治疗。近年来，基于聚乙二醇干扰素α的临床研究不断深入，使乙肝临床治愈成为了可能，并已成为国内外权威指南公认的理想治疗目标[3-5]。实现临床治愈可显著降低慢乙肝患者的远期肝硬化、肝癌发生风险，意义重大[6,7]。
派格宾®自上市以来，支持了一系列慢乙肝临床治愈科研项目，从“珠峰项目”“萌芽项目”“星光计划”到“赢领项目”“幸福一生”等，覆盖了核苷经治患者、非活动性HBsAg携带状态人群、慢乙肝儿童、干扰素经治患者等各类慢乙肝人群，取得了丰富的研究成果，慢乙肝临床治愈率得到了大幅提升。其中，“中国慢性乙型肝炎临床治愈（珠峰）工程项目”作为全球规模最大的乙肝临床治愈真实世界研究，自2018年启动以来，全国400家医院3000余名医务人员参与，入组患者超3万例，截至目前实现临床治愈患者超1万例，基于派格宾®治疗48周时的HBsAg清除率达30%以上，停药随访24周的HBsAg清除率仍维持30%以上，实现临床治愈率超30%[8]。“珠峰项目”成果获国家卫生健康委医院管理研究所认可并全国推广，截至2025年6月，全国已开设近1200家乙肝临床治愈门诊，乙肝临床治愈不再是梦想，就在你我他的身边。我国《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》也明确推荐对于符合条件的核苷经治患者可加用聚乙二醇干扰素α，以追求临床治愈[3]。
乙肝临床治愈的创新者：
实现真正持久临床治愈的新策略
派格宾®新增适应症获批源于特宝生物研发团队与临床专家的协力创新。派格宾®的该III期临床研究是全球首个以慢乙肝临床治愈为主要目标的确证性注册临床研究，创新性地提出联合核苷（酸）类似物的“间歇治疗”策略。研究结果显示，治疗结束后随访24周时，派格宾®180 μg联合替诺福韦酯组的HBsAg清除率为31.4%，HBsAg清除且HBV DNA检测不到的比例也为31.4%，均显著高于替诺福韦酯单药组[9]。该成果多次受邀在亚太肝病研究学会（APASL）、欧洲肝病学会（EASL）及美国肝病研究学会(AASLD)年会等国际权威肝病学术会议进行口头报告或壁报展示，获得国内外专家高度认可。目前该研究的长期随访结果也陆续披露，获得临床治愈的患者持续随访104周时，维持HBsAg清除且HBV DNA检测不到的比例仍高达约90%[10]。
乙肝临床治愈强调“停止治疗后HBsAg持续清除”[11-14]，派格宾®该研究成果及新增适应症的获批均体现了实现真正持久临床治愈的划时代意义。
乙肝临床治愈的领导者：
自主创新+开放合作，追求更高效的乙肝治愈解决方案
特宝生物将在乙肝临床治愈领域持续深耕，积极支持不同慢乙肝人群临床治愈的科学研究探索，如初治患者，不确定期患者，免疫耐受期人群，肝癌家族史人群等，并通过持续自主创新和开放合作，积极整合国内外优质资源，推动乙肝临床治愈新方案、新方法的落地，造福更多的乙肝患者，助力“健康中国2030”行动与世界卫生组织“2030年消除病毒性肝炎”目标的实现。
乙肝临床治愈正式迈入崭新阶段
派格宾®联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者HBsAg持续清除新适应症的获批，标志着慢乙肝临床治愈正式迈入了新阶段，这将进一步推动慢乙肝治疗向着更高的治愈目标迈进，也将强化从预防-筛查诊断-治疗-持续监测随访的乙肝全病程科学管理模式，从而大大降低乙肝相关肝癌发生率和死亡率。
特宝生物作为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，未来将持续发挥专业优势，围绕尚未满足的临床需求，期待在乙肝治愈及免疫代谢领域的科学平台建设和综合解决方案上取得更多突破，推进我国健康事业的高质量发展。
参考文献：（上下滑动查看更多）
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5bebddb98aae85a980181683a980910788e.
（来源：雨露肝霖 ）
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