多项国际队列研究证明，LDCT显著降低了肺癌死亡率[2，3]，虽然肺结节检出量激增，但大部分筛查出的肺结节都是良性的，这些肺结节病例需得到有效的评估、分类和管理[4]。
目前国际上通行的是Lung-RADS和Fleischner学会指南，二者主要以国外的肺部影像数据为基础，与中国人群的肺结节特征和恶性风险存在差异，直接照搬国外诊断标准未必完全适用。
因此，我们非常需要一个适用于中国人群的肺结节风险分级系统，以期实现对肺癌的精准诊断，提升不同风险等级肺结节的精准干预及管理。
令人振奋的是，今年9月17日，四川大学华西医院、联影智能与上海科技大学医工交叉团队在肺结节研究领域取得重要科研成果。团队基于12万例中国人群肺部影像数据，整合多源信息，创新研发适合中国人群的肺结节风险分级系统（下文简称C-Lung-RADS），相关成果发表在国际顶级期刊《自然医学》（IF：58.7）。
四川大学华西医院李为民教授、四川大学华西医院王成弟研究员及上海科技大学生物医学工程学院创始院长沈定刚教授、联影智能研究院院长石峰为本文共同通讯作者。四川大学华西医院王成弟研究员、邵俊博士生与联影智能贺怿楚为本文共同第一作者。
C-Lung-RADS采用数据驱动的模式，以阶梯式、多模态方式自动分类、评估肺结节，并给出不同风险等级肺结节管理建议，具体而言：
在第一阶段，C-Lung-RADS通过影像大数据将肺结节进行初步分级，将其分成低、中、高、极高危四个等级；
第二阶段，运用深度卷积神经网络生成图像级别的恶性概率，融合影像、临床等信息，精确诊断高危肺结节；
第三阶段，进一步纳入随访结果，开发多维度的梯度提升回归模型来全面评估结节的良恶性，并给出个性化管理建议。
C-Lung-RADS研究总体架构
研究基于四川大学华西医院及其医联体受试者开展，初始分析纳入12万例中国人群肺部影像数据，经过严格筛选后，约6万例肺结节患者影像数据构建成两大队列，分别是：
45,064例医学检查队列MCC：用于模型训练和内部测试
14,437例移动筛查队列MSC：独立测试
上文我们也提到了C-Lung-RADS分阶段、多模态评估肺结节，接下来让我们深入了解研究过程。
使用肺结节的密度类型、直径大小以及部分实性结节的实性成分比例作为决策树模型的输入，通过对每个分裂节点进行分析，提取出相应的大小阈值作为候选指标。
随后，将这些基于不同密度类型所获得的阈值进行整合，并通过网格搜索技术，在群体水平上确定不同密度类型结节四种恶性风险分级的最优阈值组合，以实现最佳的区分效能，进而为每个结节分配特定的风险级别：
对于实性结节，恶性风险分级的大小阈值为6、10和18mm；
对于纯磨玻璃结节，低、中、高危的大小阈值分别为6和20 mm；
对于部分实性结节，其阈值是根据结节大小（6mm）和实性成分直径（6和10mm）来确定。
相较于Lung-RADS中的大小界值，C-Lung-RADS的结节大小阈值更加适合中国人群（受试者工作特征曲线下面积AUC分别为0.761，0.899），为大规模肺癌筛查中肺结节的风险分类提供科学依据。
Phase1基于决策树模型确定结节风险分层的大小阈值
为了进一步区别高危结节、极高危结节，Phase2/2+阶段创新深度卷积神经网络（DCNN），并融合影像、临床及随访信息进行多维梯度提升回归（GBR），生成肺结节恶性概率，并与结节风险类型相关联：
当恶性概率低于0.5时，被预测为良性并保留原有风险级别；
反之，则被视为可疑恶性且风险等级为极高危，实现风险分级的增强优化。
多维度模型（影像+临床+随访）的AUC为0.918（95%置信区间[CI]: 0.918-0.919），高于双维度模型（影像+临床，AUC=0.882，95% CI: 0.881-0.883）和单维度模型（影像，AUC=0.881，95% CI: 0.880-0.882）。
多模态模型的诊断效能也是最佳（AUC=0.927，95% CI: 0.926-0.928）。
这些不同模式的医疗数据从不同角度提供了患者信息，既有信息重叠，又有信息互补，实现早期肺癌的精准诊断。
Phase 2/2+多维梯度提升回归模型在恶性肺结节的诊断性能
最终，C-Lung-RADS系统整合了第一阶段决策树的初步分级、第二阶段DCNN模型和第三阶段GBR模型输出的恶性概率，综合评估肺结节风险分级，并提供相应的随访及决策建议。
C-Lung-RADS诊断恶性肺结节的灵敏度为79.9%，明显高于Lung-RADS的60.3%；
在阳性预测值相当的情况下，C-Lung-RADS阴性预测值显著高于Lung-RADS v2022（96.1% vs 92.9%）。
C-Lung-RADS鉴别高危肺结节的灵敏度为87.1%，优于Lung-RADS 63.3%；
在阳性预测值相当的情况下，C-Lung-RADS阴性预测值显著高于Lung-RADS v2022（99.0% vs 97.1%）。
表为C-Lung-RADS和Lung-RADS v2022 的灵敏度、假阳性率、阳性预测值和阴性预测值
这证实了肺癌筛查场景中，C-Lung-RADS较Lung-RADS更适用于中国人群肺结节的风险分层。根据现行指南、专家共识和医生临床经验，C-Lung-RADS建议：
进行年度LDCT随访；
分别安排6个月LDCT和3个月CT随访；
建议立即进行临床干预，可选干预措施包括PET/CT 扫描、活检或手术，应通过多学科讨论并考虑患者的个人偏好做出个性化的决策。
C-Lung-RADS肺结节风险分级标准和精准管理策略
本研究创新性构建适合中国人群的肺结节风险分级标准C-Lung-RADS，主要创新点在于：
在12万例肺部影像数据中，筛选出6万例肺结节研究队列，这为模型构建奠定了坚实的数据基础；
创新多阶段评估的肺结节风险分级方案，通过临床简便易行的方法识别出大量低危结节（占比约78.2%），着重分析风险程度高的结节（占比约21.8%），进一步筛查出极高危肺结节（占比约1.8%），优化了医疗资源分配；
开发多维梯度提升回归模型整合影像、临床、随访信息，准确鉴别恶性结节，更加符合临床应用场景；
目前搭载C-Lung-RADS AI软件的智慧健康管理车已在四川广安、甘孜等地成功应用，突破地域限制，提高肺癌筛查的可及率，将优质的医疗资源送入千家万户。
C-Lung-RADS肺结节智能筛查和报告系统示例
C-Lung-RADS肺结节筛查系统搭载于华西－联影智慧健康管理移动车
该系统辅助医生精准识别不同类型的肺结节进行风险评级并给出相应的管理建议，提高患者的生存率。
面对临床实践中，不同医院和医生在处理肺结节时存在的差异性，C-Lung-RADS能够帮助医生们在面对肺结节时采用统一的评估方法和处理流程，减少不必要的重复检查和过度治疗。
目前，临床上对于重大疾病诊断大多参考国际标准，此次华西医院—联影智能共同打造的C-Lung-RADS，意味着在重大疾病诊断标准上，我们正从西方诊断标准的跟随者逐渐转变为建立中国诊断标准的引领者。
C-Lung-RADS肺结节风险分级及精准管理策略的提出，为中国肺结节人群的诊疗提供了科学指导：
对于低危结节，优化随访频率，避免过度诊疗；
对于高危结节，制定最佳随访间隔时间，精准识别极高危结节，提高早期肺癌诊断率同时，在肺癌“治愈窗口期”及时干预，达到治愈效果。
具有“中国特色”的C-Lung-RADS，为医生提供了更专业、更适合国人的肺结节精准诊断与评估的“中国方案”，是我国在重大疾病诊断标准本土化的一次重大突破。依托AI 辅助诊断技术，未来C-Lung-RADS有望在全国范围内普及，推动肺癌早筛早诊关口前移，提高肺癌早期诊断率和五年生存率，助推健康中国建设。
1.https://www.nature.com/articles/s41591-024-03211-3
2.Aberle, D. R. et al. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N. Engl. J. Med. 365, 395–409 (2011).
3.de Koning, H. J. et al. Reduced lung-cancer mortality with volume CT screening in a randomized trial. N. Engl. J. Med. 382, 503–513 (2020).
4.Mazzone, P. J. & Lam, L. Evaluating the patient with a pulmonary nodule: a review. JAMA 327, 264–273 (2022)
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