国浩视点 | 案例解读境内医疗器械企业港股18A上市要点

(一) 港股18A上市规则介绍

联交所《主板上市规则》中第18A章，连同指引信《HKEX-GL92-18-生物科技公司是否适合上市》（2018年4月施行，2020年4月更新）（以下简称《指引信GL92-18》）和指引信《HKEX-GL107-20生物科技公司上市文件的披露》（2020年4月施行，2021年2月更新）（以下简称《指引信GL107-20》）一同为生物科技企业在香港上市提供指引。

18A章主要阐述了生物科技公司上市条件、上市文件内容、基石投资者等方面的要求，其中在上市条件方面提出以下4点要求：

• 证明企业适合以生物科技公司的身份上市；

• 上市时市值至少为15亿港元；

• 上市前已由大致相同的管理层经营现有的业务至少两个会计年度；

• 确保有充足的营运资金（包括首次上市的所得款项），足可应付集团由上市文件刊发日期起至少十二个月所需开支的至少125%。

《指引信GL92-18》对上述上市条件中第一点“证明企业适合以生物科技公司的身份上市”提供明确指引，包括生物科技公司必须至少有一项核心产品已通过概念阶段、上市前最少十二个月已从事核心产品的研发、上市日期的至少六个月前已获至少一名资深投资者提供相当数额的第三方投资等要求。

《指引信GL107-20》中则主要包含联交所根据生物科技行业特点认为生物科技类公司招股书中需额外注意重点披露的方面，具体请见本部分第三节“港股18A上市披露要点”详述。

(二) 境内企业港股18A上市概况

根据最新统计，自港股18A章施行至2022年10月31日共有53家境内企业通过港股18A上市规则在联交所成功挂牌上市，占相应期间联交所总上市数量（639家）的8.29%，占联交所上市公司总数（共2580家）的2.05%。53家企业中，包含医疗器械类公司15家、生物医药类公司38家。各年度通过港股18A上市的企业如下图所示：

说明：以上蓝色框中为医疗器械类公司，黄色框中为生物医药类公司。

根据2022年1月弗若斯特沙利文、捷利交易宝和头豹合作撰写的《港股18A生物科技公司发行投资活报告》，在上市周期方面，18A公司递表至发行时长相较其他公司普遍要短，已上市18A公司中（中概股回归除外），按首次递表日期至招股首日计算，递表周期的平均时长约127天（自然日，下同），其中递表周期最长的是永泰生物（06978.HK），时长为301天，递表周期最短的是欧康维视生物（01477.HK），时长为61天。在上市后融资方面，在已上市的公司中百济神州（06160.HK）募集资金最多，为70.85亿港元；募集资金最低的是亚盛医药（06855.HK），约4.17亿港元。

(三) 港股18A上市披露要点

根据《指引信GL107-20》，生物科技类公司在招股书中重点披露的内容主要包括如下方面：

(一) 境内医疗器械企业港股18A上市概况

根据联交所官网数据，截至目前，依据联交所上市规则第18A章在香港上市的医疗器械企业共15家，占全部港股18A生物科技上市公司的28.30%，医疗器械企业港股18A上市概况如下：

(二) 境内医疗器械企业港股18A上市案例解读

根据上述已完成港股18A上市的15家医药器械类公司案例，以下我们将从市值要求、核心产品、业务模式、上市所得款项用途及资深投资者投资五个方面解读港股18A上市标准。

1. 市值要求

根据《主板上市规则》第18A.03条及《指引信GL92-18》的规定，港股18A上市仅限生物科技公司，即主要从事生物科技产品、流程或技术的研发、应用或商业化发展的公司。该等上市申请人在上市时的预期市值至少应达到15亿港元。

根据截至目前已完成港股18A上市的15家医疗器械企业于香港联交所官网公布的招股说明书，其上市时预期市值情况如下：

2. 核心产品

根据《主板上市规则》第18A.03条及《指引信GL92-18》的规定，针对医疗器械作为核心产品的港股18A上市公司而言，其核心产品需满足如下条件：

根据截至目前已完成港股18A上市的15家医疗器械企业于香港联交所官网公布的招股说明书，其上市时核心产品相关的研发上市进展、所获资质及知识产权情况如下：

3. 业务模式

根据《主板上市规则》第18A.03条及《指引信GL92-18》的规定，医疗器械港股18A上市公司在业务模式方面，需满足如下条件：

根据截至目前已完成港股18A上市的15家医疗器械企业于香港联交所官网公布的招股说明书，其上市时采用的业务模式情况如下：

4. 上市所得款项用途

根据《主板上市规则》第18A.03条及《指引信GL92-18》的规定，港股18A上市所得款项用途需满足如下条件：

根据截至目前已完成港股18A上市的15家医疗器械企业于香港联交所官网公布的招股说明书，其上市时均对上市所得款项用途作出相关承诺及说明。

5. 第三方资深投资者投资

根据《主板上市规则》第18A.03条及《指引信GL92-18》的规定，港股18A上市应引进第三方“资深投资者”进行投资。根据截至目前已完成港股18A上市的15家医疗器械企业于香港联交所官网公布的招股说明书，其上市前所获资深投资者投资情况如下：

鉴于医疗器械行业的特点，结合中国境内有关法律法规对医疗器械行业的特别监管制度及港股18A上市条件，医疗器械企业港股18A上市项目中，对于中国律师而言，应重点关注企业各方面合规性，包括上市股权架构及外商投资限制、资质证照及业务、“两票制”、委托生产、医疗数据及产品质量等。

(一) 上市股权架构选择

对于境内企业赴港上市，主要采取红筹模式及H股模式。H股直接上市模式下，上市主体是在中国内地注册成立的股份有限公司，境内股权直接在联交所上市。而红筹架构间接上市模式下，上市主体是境外控股公司以境内股权或资产注入境外控股公司间接实现境外上市。

红筹架构下又包含两种模式：股权直接控制和VIE结构。联交所对于VIE架构的使用采用“Narrowly Tailored”（“严限要求”）的审核原则。根据发行人的业务是否受到我国外商投资负面清单的限制，需分别采取股权直接控制和VIE结构模式。一般而言，发行人的业务如并未受到我国外商投资政策的限制，则需采取股权直接控制模式，如受到我国外商投资政策限制，则可采取VIE结构模式。《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（2021年版）中，目前仍禁止外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗开发和应用领域。拟港股上市的医疗器械企业需结合自身开展业务的情况选择相应的模式。

(二) 资质证照及业务合规问题

由于医疗器械行业属于“强监管”行业，医疗器械企业及其产品在资质证照方面的合规性成为上市过程中需重点关注的事项。医疗器械从研发到销售主要涉及流程及相应监管要求如下：

除以上资质证照要求外，对于医疗器械的采购、收货、验收、运输、贮存以及销售记录、不良事件监测、定期风险评价、再评价等流程，均属于我国医疗器械“全周期”监管范畴，其合规性应受到重点关注。

(三)  “两票制”问题

“两票制”是指医药生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票的制度。目前，在药品领域和高值医用耗材领域已普遍实施“两票制”，医疗器械行业将来也可能普遍适用该政策，由此将对医疗器械企业销售环节带来合规要求，例如由现在的二级分销、三级分销的模式，转变为仅有一级经销商或直销的销售模式。

(四) 委托生产问题

根据前文所述，除特定医疗器械外，医疗器械注册人/备案人可委托第三方生产其注册或备案的医疗器械。作为医疗器械行业常见的一种合作模式，委托生产（Contract Manufacture Organization，简称“CMO”）也往往成为需要关注的重点问题。医疗器械企业对CMO的选择、CMO资质情况、对CMO的管理机制、关联关系、依赖程度、服务合同执行情况等均应合法合规。

(五) 医疗数据合规问题

我国相继出台《数据安全法》《个人信息保护法》《网络安全法》等法律法规以及《信息安全技术 健康医疗数据安全指南》（GB/T 39725-2020）等相关标准，针对数据安全建立了分级保护制度、数据安全审查制度、数据出境限制制度、定期风险评估等制度。医疗器械企业在开展临床试验或业务活动中收集的个人信息和健康数据等属于敏感信息，需特别注意收集、处理、保存等程序中的合规问题；此外，若涉及到境内数据出境的，需重点关注是否落入安全审查的监管范围等。

(六) 产品质量问题

一直以来，我国监管部门始终对医疗器械的产品质量进行严格监管，而申请上市的医疗器械企业更被要求严格遵守并落实各项相关要求，确保生产和经营过程持续合规，数据完整、真实、可溯源。若医疗器械企业在报告期内因产品质量问题遭受行政处罚或被有关监管部门、新闻媒体查处或曝光，则其上市时将被香港联交所重点关注，并可能因此而遭受否决。

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