国浩视点 | 生物医学新技术规范化监管模式下的行业机遇与挑战

引 言

自2019年2月26日《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）征求意见稿发布以来，2025年9月28日，国务院正式出台《条例》。从立法整体来看，生物医学新技术监管模式既是创新，又是延续。从创新来看，这是我国首次在国家立法层面为细胞治疗等前沿生物医学技术构建的完整的监管框架；从延续来看，生物医学新技术的临床研究与转化应用仍坚持实验室研究、动物实验等基本研究路径，实施仍需依赖医疗机构和卫生专业人员等实施，在成药、成医疗器械方面需要遵循特定的管理规定。

生物科技领域在全球范围内，具有极强的前瞻性与战略性。2022年美国总统签署行政命令，要求美国在生物技术与生物制造等方面投入大量资源；英国同样先后发布了确保其生物科学与生物技术领先的相关规范。从公开报道来看，篮球运动员郭艾伦在西班牙接受了干细胞注射治疗，同时C罗、梅西、加索尔等著名运动员都先后接受了干细胞注射治疗；德国、日本等国在生物医学新技术方面也有长足发展。

国内生物医学新技术的发展现状

国内生物医学新技术在世界范围来看，起步晚但发展快。目前，在研究方面已有多个项目备案，但在应用方面因受多方面的制约，除在特定试点地区以外，其他地区生物医学新技术从实验室走向临床应用的通道除成药、成医疗器械之外，应用之路或在灰色地带，又或者是在非法从事相关医疗活动。实践中，或以医美名义、或以健康管理之名义、或以从事临床研发为由，或者打着医疗机构名义从事相关生物医学新技术的收费和应用，可谓乱象丛生。

一段时间以来，生物医学新技术的发展给人们生命健康高质量带来新的希望，社会需求在不断增长。同时，生物技术的发展对自然规律颠覆所带来的社会风险、伦理风险具有极大的不确定性。例如克隆技术，违背生物进化天然不确定规律，两个个体之间的差异性难以区分。

我国长期以来在生物医疗新技术方面因监管政策模糊，法律定性存在不确定性，加上生物医疗新技术在专业性、伦理性以及极大社会风险性等方面与国情的不适配性，在监管、应用方面，从监管机构和国人接受度上而言，整体还是较为谨慎。新公布的《条例》将于2026年5月1日起施行，标志着我国生物医学领域在监管上结束了长期以来的模糊不定，进入了权责清晰、路径明确的规范化发展新阶段。

国内生物新技术监管现状

在《条例》未出台前，对于生物医学新技术如何监管，没有完整独立的监管体系。相关管理规定散见于各个部门法中，其中《中华人民共和国生物安全法》《人类遗传资源管理条例实施细则》《中国人类遗传资源保藏技术规范》《外商投资准入特别管理措施》《脐带血造血干细胞管理办法（试行）》《干细胞临床研究管理办法（试行）》等所确定的监管原则和手段被视为细胞疗法的监管措施。《中华人民共和国民法典》第一千零九条规定：“从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益。”以及《中华人民共和国生物安全法》第三十四条规定：“国家加强对生物技术研究、开发与应用活动的安全管理，禁止从事危及公众健康、损害生物资源、破坏生态系统和生物多样性等危害生物安全的生物技术研究、开发与应用活动。从事生物技术研究、开发与应用活动，应当符合伦理原则。为从事基因研究等生物新技术划定了边界。”从研发角度而言，现有法律、法规对有益于人类健康，不损害公众利益和伦理道德的项目并未禁止。根据《中华人民共和国宪法》第四十七条的规定：“中华人民共和国公民有进行科学研究、文学艺术创作和其他文化活动的自由。”据此规定，从理论上而言，除现有法律、法规明确禁止研究的边界红线外，其他研究应属于法不禁止即自由的领域；从应用角度而言，生物安全潜在的不确定性，加之伦理性审查严格，行政、刑事风险较大，整体监管严格，除合法、合规成药、成医疗器械外的生物医学新技术，基本难以进入临床应用。

受制于立法缺位，司法适用存在不确定性。现有立法缺乏对生物医学新技术体系化的监管措施。人民法院案例库“吴某某诉上海某某生物科技有限公司买卖合同纠纷案件-干细胞买卖合同效力认定及法律适用”（2023-07-084-002）认为，干细胞来源于人体，基于独特的生物属性，在法律上不得直接作为交易标的物。干细胞技术作为一种新型的生物治疗技术，相关的临床研究和转化应用应向面向卫生需求，因此，与干细胞相关的管理规范具有公共利益属性。干细胞买卖合同因损害社会公共利益而无效。

另外，有相关行政监管案例显示，从事干细胞回输业务，违反相关医疗管理规定，被行政处罚，乃至于刑事处罚等方面的案例较为常见。值得一提的是，2019年12月30日，国内备受关注的“基因编辑婴儿”案以非法行医判处有期徒刑，从刑事上为擅自从事生物医学活动敲响了警钟。

《条例》规范化监管模式要点梳理

《条例》明确了监管对象。《条例》首次明确了生物医学新技术的定义，将其界定为“以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施”。这一明确定义为企业后续的产品开发及临床应用提供了清晰的管理边界。

《条例》明确了“双轨制”监管模式。作为行政法规，从一般的立法技术上而言，需援引上位法作为依据。但从《条例》第一条而言，该法规并未援引上位法。同时，《条例》第五十五条规定：为研制药品、医疗器械开展临床试验的，依照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定执行。从《条例》整体规定来看，拟在设置一种双轨制监管模式，既不能将生物医学新技术视同于现有的医疗技术，也不能使得生物医学新技术完全脱离于传统监管模式，这既有利于生物医学新技术的发展，也有利于防止风险。

《条例》明确了生物医学新技术与药品、医疗器械的监管边界，明确了监管主体。《条例》规定国务院卫生健康部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用的监督管理工作。改变了以往多头监管、标准不一的局面，确立了统一监管机构。《条例》建立了生物医学新技术管理的“双轨制”模式，即在行政法规作为上位法统筹下，由药监部门和卫健部门共同制定生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。这种“双轨制”不同于企业可自主选择的“平行双轨”，而是基于技术风险分类分级和“成药性” 进行界定的监管体系。根据《条例》，技术风险分类分级和“成药性”将是界定监管边界的主要依据。

《条例》对研发和转化应用生物医学新技术设置了主体门槛。临床研究机构必须是三级甲等医疗机构，并具备符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会。研究项目负责人需具备执业医师资格和高级职称，并以临床研究机构为主要执业机构。同时，要必须要有必要的场所、资质、设施、设备等。实践中经常出现几个人凑笔钱，购置几台设备，对外以医美名义从事相关生物医学新技术活动，从业人员往往没有相关专业知识，对设备功能不清楚，对从事相应活动可能造成的危险后果不清楚，出问题立即跑路的情况时有发生。《条例》对从事生物医学新技术的主体设置了门槛，将极大的促进行业健康发展。

《条例》对研发和转化应用生物医学新技术设置了一体化的通道。《条例》对临床研究设立了一系列明确要求，企业需遵循严格的研究路径。在启动临床研究前，企业必须完成非临床研究，证明技术安全有效，并通过学术审查和伦理审查。研究机构需在通过审查后5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。《条例》为生物医学新技术的临床转化应用设立了明确的审批流程，解决了长期以来创新成果转化无门的困境。根据规定，生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，应由临床研究发起机构向国务院卫生健康部门提出申请。一旦获得批准，该技术可在多家符合条件的医疗机构开展临床应用。这种机制极大地扩大了技术的应用范围，有利于企业更快收回研发成本并实现盈利。同时，就生物医学新技术与成药、成医疗器械之间的界定应由主管部门根据科学技术的发展制定并调整，这为以后动态调整，扩大创新、拓展领域提供了立法依据，这有利于生物医学新技术产品化。

《条例》对研发和转化应用生物医学新技术设置了事后监管手段。《条例》规定临床研究机构必须及时、准确、完整记录研究实施情况，相关原始材料自临床研究结束起保存30年；涉及子代的研究，材料需永久保存。这有利于回溯追究，压实研发机构主体责任，有效的保障了相关当事方合法权益。

企业发展机遇与挑战

生物医学新技术既是宝藏，又是禁区，发展与安全并重是监管最基本的原则。从世界范围来看，生物医学新技术已是各国竞争的核心领域之一，这是催生《条例》出台的主要背景之一。《条例》的出台为企业带来了前所未有的发展机遇，奠定了生物医药产业作为战略性新兴产业的法律地位。

法规构建了从临床前研究到临床转化应用的全链条支持体系，加速了研发成果的转化速度。这为当前迅猛发展的生物医学新技术提供了一整套完整、高效的转化路径。以《条例》为指引，可以有效避免司法实践中关于生物医学新技术研发、转化应用存在的诸多法律风险。为生物医学新技术的转化应用提供一条合法通道，无异于给企业打开了一扇经济利益之门，使得研发、应用、收益形成完整闭环，在积极引导下，在这一完整闭环之下，必将通过循环从而掀起对生物医学新技术新的巨大推动作用。正如《“十四五”生物经济发展规划报告》指出：“我国生物经济发展前景广阔......”

另外，《条例》允许医院作为临床研究发起机构，这给企业与医院合作提供了一条便捷通道。如细胞制备与医院的临床研究可融为一体，在这种模式下，可显著降低研发成本。

《条例》在带来机遇的同时，也给企业带来了严格的合规要求，企业需全面升级质量管理体系。一方面，《条例》禁止临床研究收费，又堵住了未经审批即投入转化应用收费的漏洞；另一方面，对临床研究资质设置了必须是三级甲等医疗机构、有学术委员会和伦理委员会、有相关的场所、资质、设施、设备和专业技术人员等，这些必要的门槛增加了企业的研发和投入成本。《条例》在违法方面的处罚力度也是空前的。对违法开展临床研究、转化应用的行为，对从业人员违反规定的行为均明确规定了处罚措施，包括警告、罚款、吊销医疗机构执业许可或者相关人员的执业证书，给与2年、3年或者5年乃至于终生期限不等的禁业限制等；情节严重的还将追究刑事责任。

收入禁止红线划定，投入监管要求提高，对非法从事生物医学新技术的行为将进行严厉打击。从这三方面来看，《条例》出台，可能会使得现有约一半以上的市场主体退出，这无疑会引起行业的整体变革和重新洗牌。对于外商投资企业，《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》仍禁止其投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用。尽管在北京、上海、广东、海南四个自贸区有试点政策，但《条例》适用于外商投资企业的空间仍然有限。

企业发展建议

顺应《条例》监管要求，迅速加强合规体系建设，把《条例》监管要求作为一种政策红利，合规不是成本，而是竞争力。这是在未来产业发展中取得竞争优势的必由之路。

《条例》对生物医学新技术产品化和销售规则方面并未明确界定，但鉴于实践中相关规则较为混乱，企业在产品化及销售规则方面应提前做好布局，并加强与专业医疗机构和相关专业人员的合作机制，满足合规的同时，为企业产品市场化提供低成本、高效率、可信赖、合规化的战略布局。

根据《条例》确立的“双轨制”原则，企业在项目早期就应评估技术的“成药性”，明确适合的监管路径。同时，也要时刻关注相关主管部门对生物医学新技术与成药、成医疗器械方面的界定指导原则，以便前瞻性的了解监管路径，合理规划企业发展之路。

【 特别声明：本篇文章所阐述和说明的观点仅代表作者本人意见，仅供参考和交流，不代表本所或其律师出具的任何形式之法律意见或建议。】