在医疗健康领域，随着科技的不断进步和人们对医疗服务质量要求的日益提高，医疗器械的设计与创新已成为推动行业发展的重要力量。智加设计作为业内知名的创新设计企业，一直在探索如何更好地将设计与医疗技术相融合，为用户和医护人员创造更优质、更安全的医疗产品体验。
在这样的背景下，我们有幸邀请到了智加设计联合创始人张金先生，他以其丰富的医疗行业经验和独特的“医工融合”创新模式，在医疗器械设计领域取得了显著成就。此次专访，我们将深入了解张金在医疗器械设计方面的专业见解，以及智加设计在这一领域的创新实践和未来发展方向。
01
本期受访人物
张金
智加设计联合创始人
2016年加入智加设计团队，10余年医疗行业从业经验，有丰富的大型影像类和体外诊疗类医疗器械的设计和生产经验，以临床需求转化与合规体系构建见长，注重用户体验与情感设计，独创“医工融合”创新模式，整合全产业链资源，擅长通过CMF创新与风险管控实现医疗产品的可持续人文设计。熟知医疗器械分类及其法规要求，为众多客户提供全方位的医疗器械产品研发和生产的服务。
· 服务领域：医疗健康。
· 服务客户：大博医疗、新华医疗、海鸿基业，中核海得威生物，维视医学等国内外知名企业。
· 专业领域：大型医疗器械、体外诊疗器械、机械传动等。
02
Q & A
在医疗器械设计里，“以用户为中心” 理念在实际操作中，常常会碰到多重用户需求交织以及严格法规限制的情况。像医生、护士、患者、维护人员等不同用户，他们的需求可能存在差异，甚至相互冲突，同时还要满足相关法规要求。那您在实际工作中是怎么在这些复杂情况中找到平衡的呢？能不能给我们分享一个具体的案例，讲讲您是如何找到最优解决方案的？
张金：我们在设计之前，会对产品进行深入的设计研究工作，其中包括了用户旅程分析和人机工程分析，在做用户旅程分析时，我们会把与产品发生交互的所有的人群考虑在内，有医生、护士、安装工程师、维修工程师等，分别对其进行用户画像分析，例如他们的性别、年龄、习惯等，再结合他们所处的产品交互阶段分析他们的交互旅程，提炼出交互上的痛点，再结合痛点找到合理的设计点，这个过程就需要结合法规的约束综合评估是否是合理的设计点。
例如维修工程师需要产品的维修面方便拆卸，不需要固定螺钉采用卡扣这种直接用手就能打开的方式最方便，但是法规上是不允许的，因为设备内部可能会有对人体产生伤害的元器件，所以对于产品的防护外壳必须使用工具才能打开，此时设计师在解决这个痛点时，会考虑尽量减少工具使用的频次，而不是直接取消使用工具。
张金 · 智加设计联合创始人
当下医疗行业受政策、技术等多重因素影响，您认为目前医疗器械设计面临哪些主要挑战？新兴技术（AI、物联网等）对设计理念和实践又有何颠覆性影响？
张金：面临的挑战比较多，有政策、技术、临床、市场、伦理等各个方面的因素。例如，跨学科的技术整合，需要对医学、机械、材料、电子、软件、AI等诸多领域的技术深度了解并形成融合创新，涉及到非常繁杂的交叉应用。在医疗器械工业设计上，对设计师的要求也会提高，设计师必须时刻保持学习的心态，及时了解新的技术新的应用，以及发掘各学科之间存在的整合机会，再结合临床和用户的实际需求，从而实现产品的创新。
医疗器械首先关乎生命安全，严谨、可靠是基石。但同时，越来越多的设计开始关注患者的心理感受（如减少恐惧感）和医护人员的使用愉悦度。您如何看待‘安全感’与‘情感化设计’之间的关系？如何在确保绝对安全的前提下，注入人文关怀和积极的体验？
张金：安全是医疗器械的核心，是任何附加功能的前提，一定要把安全放在医疗器械设计的核心地位，情感化设计也是以此为基础，同时也能够反哺安全感，例如产品采用漫反射暖色调的色彩搭配，提高了产品亲和力的同时也缓解了医护人员的视觉疲劳。再例如我们给乐普设计的儿童款雾化器，造型上采用了小熊的卡通形象，引导患儿主动配合治疗，在小熊的手脚部位采用食品级硅胶材质，可使产品与患儿产生情感的交互以减少对治疗的抗拒。
张金 · 智加设计联合创始人
医疗器械得满足FDA、CE这些超严格的法规要求，条条框框特别多。您在设计和生产过程中，是怎么保证产品能符合这些法规标准的？这过程里，会不会觉得这些规定限制了设计上的创新呢？
张金：首先我们的设计师工程师必须对法规要求熟知，例如医用电气设备的通用安规GB9706用于指导设计过程的各项安全指标，ISO13485医疗器械质量管理体系用于指导设计和生产过程中的每个流程，确保生产的产品符合安全性和有效性。对于限制方面，法规并不会对产品创新产生不良限制，反而会使设计师和工程师对产品设计开发产生敬畏，时刻将安全有效放在创新的首要位置。
在医疗产品设计领域，大家常说 “创新” 和 “合规” 是一对矛盾，您怎么看这两者的关系？在实际做项目时，又该如何平衡合规性和创新性的呢？
张金：我认为这两者并不矛盾，无规矩不成方圆，法规的宗旨是保障安全，在安全前提下才能创造出造福医患的好产品。
和海外美敦力、西门子医疗那种极简风格比，国内医疗设备在工业设计语言上呈现哪些本土化特色？结合中国基层医疗资源不均、医护工作强度大等特殊环境，您的设计如何体现“中国智慧”，有没有专属中国市场的设计策略？
张金：最突出的本地化特征差异就是我们独有的中医学，近几年中医医疗器械发展非常迅速，而它的设计要结合中医学的理论，例如穴位，经络，面色，舌苔等，具有独特的使用和诊断方式。在非中医医疗器械上的差异，例如在人机交互上，联影的CT，配备了各地区方言的语音提示，指导患者姿势，同时也缓解了患者的压抑紧张的情绪。在人机工程上，国内的医疗器械的各项操作尺度上都以中国人的平均人机尺寸来设计，甚至一些器械还会考虑到中国南北方的人机尺寸不同来配备辅助操作的配件。这些本土化的特征差异，体现了文化自信和科技服务于人的本质理念。
随着医疗设备向 “家用化、便携化” 转型，工业设计在小型化产品（如可穿戴健康设备）中面临哪些新挑战？轻量化设计与功能集成如何平衡？
张金：首先面临的挑战是，家用医疗产品的安全性，家用有别于医用，在医院，仪器有经过专业培训的护士操作和保养，而家用产品是普通人根据说明书自己操作，甚至大部分是老年人，因此就特别容易发生误操作，在设计这类产品的时候，一定要对使用者的习惯进行深入的分析，降低操作难度和发生误操作的可能性，提高安全性。 在安全的基础上，再来考虑轻量化，例如采用碳纤维这类的轻量化材质等。
张金 · 参加黄鹤之星CEO特训营
您服务过众多国内外知名企业，在与这些客户合作的过程中，有哪些难忘的经历或深刻的感受？您是如何根据不同的客户需求提供个性化的设计解决方案的？
张金：最难忘的经历是曾经设计开发的一款用于卵圆孔未闭症前期诊断的辅助呼吸的器械，这类诊断需要患者按照特定的呼吸方式和体位来做前期准备，我们先根据客户提供的原理方式设计了第一代原型，但是临床医生反馈不好，为了能够充分了解产品的真实临床需求，我亲自体验了整个诊断过程，抽血发泡扎针了三次，脑电波做了一次，心脏彩超做了一次，过程中一直和操作医生进行交流，深入了解临床需求。后来经过两轮的优化，最终交付了让临床医生满意的产品。
所以，我认为所谓的个性化方案，实际上都来自于临床，我们在做任何产品设计开发前一定要充分了解真实的临床需求。实践是检验真理的唯一标准。
在您看来，一个成功的医疗产品设计，应具备哪些核心要素？
张金：安全，有效，可靠！
作为智加设计联合创始人，您在团队管理中如何激发设计师创意？怎样培养他们的专业能力？
张金：在内部管理上，设计师工程师之间会例行举办交流分享会，鼓励大家分享自己在设计过程中的心得体会。定期去参加一些行业展会，学术论坛，政策培训等，获取行业动态发掘创新机会。在面对具体项目的时候，去深入第一现场去亲身体验，将自己的身份转化成被调查对象，站在各类对象的立场，去体会、分析、总结。
