REHAB RADAR | 全球康复快讯：监管互认成主流，脑机接口头部企业与中企出海并进

英美医疗器械与AI监管迎来重大合作。英国药品和医疗器械监管局（MHRA）与美国FDA宣布建立深度伙伴关系，旨在为创新产品打通英美市场的“快速通道”。合作三大核心：

1.监管互认：双方承诺推动标准协同与审批互认，加速安全有效的创新技术惠及患者；2.共建AI未来：美国专家加入MHRA新成立的“医疗AI监管国家委员会”，共同制定前瞻性监管框架；3.开辟信赖路径：MHRA将建立国际信赖审批路径，经FDA批准的医疗器械有望简化流程、快速进入英国市场。此举将显著降低企业合规成本，为全球医械企业开辟高效准入新纪元。

马来西亚医疗器械管理局（MDA）宣布正式加入医疗器械单一审核程序（MDSAP），成为该国际计划新成员。MDSAP由美国FDA、澳大利亚TGA等多国监管机构共同发起，旨在通过一次审核满足多国监管要求。马来西亚的加入，意味着制造商可凭MDSAP证书及报告申请马来西亚市场准入。此举对企业核心利好包括减少重复审核、加速产品上市、降低合规成本及提升市场竞争力。

马来西亚作为东南亚重要市场，此次加入将促进中马医疗贸易合作。已有MDSAP证书的企业可直接引用，计划申请的企业可将马来西亚纳入目标市场，仅持CE或FDA证书的企业可评估申请MDSAP。

巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布新版《医疗器械和软件作为医疗器械在ANVISA的注册手册》，旨在与新监管框架一致，提供清晰实用指导。手册更新是ANVISA对卫生用品和器械注册手册持续修订的一部分，主要目标是确保监管要求准确传递和有效执行，提高申请质量，减少问询和驳回率。此次更新整合了RDC 751/2022、RDC 657/2022、RDC 848/2024三项关键决议，覆盖软硬件合规路径。

手册提供全流程详细指南，明确产品分类界定，体现协作精神。对于计划或已进入巴西市场的中国医疗器械企业，需立即获取并研读新手册，重新审视产品合规策略。

英国药品和医疗器械监管局（MHRA）发布《2026年DORS费用指南》，将医疗器械UKCA注册收费模式从“一次性申请费”转为“基于GMDN类别的年度注册费”，新制度2026年4月1日生效。

此次改革旨在建立可持续的监管资金体系，主要变化包括年度性收费取代一次性申请费，费用基于GMDN二级分类计算，MHRA每年4月1日自动生成账单，DORS门户网站2026年3月30日关闭升级。对企业而言，成本规划从一次性支出转为年度预算，产品组合庞大企业成本或更高，但费用可预测。企业需在2026年3月30日前完成清理注册信息、核对产品分类等关键步骤，年度账单90天内支付，逾期将面临严重后果。自2026年4月起，更新企业信息等不再收费。

瑞森医疗通过收购挪威公司Made for Movement，扩展了其治疗护理产品组合。这家专业公司因其经过临床验证的神经康复设备而获得国际认可，这些设备为患有神经系统疾病的儿童和成人提供支持。通过这一举措，瑞森医疗加强了其在欧洲儿科和成人康复护理领域的地位。

美国神经科技研发公司Paradromics近日宣布，其脑机接口（BCI）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展首个长期临床试验。据《自然》报道，明年初，作为埃隆·马斯克旗下神经科技公司Neuralink的最大竞争对手之一，Paradromics将为两名因神经系统疾病或损伤而丧失语言能力的志愿者植入BCI。试验有两大目标：一是确保设备安全，二是恢复患者的实时语音交流能力。

美国神经科技公司Synchron完成2亿美元（约合人民币14亿）D轮融资，由Double Point Ventures领投，ARCH Ventures、Khosla Ventures、Bezos Expeditions等参投。本轮融资未提及财务顾问。

资金将用于加速其核心产品Stentrode系统的商业化进程，包括注册申报、制造能力建设及下一代高通道脑接口开发。Synchron成立于2016年，是全球首批专注“经血管植入”脑机接口的医疗器械公司之一，其产品通过非开颅路径实现神经信号采集与传输，具备显著优势。公司已在美国和澳大利亚完成多例临床植入，受试者可通过脑信号控制电脑和智能设备。

在成功进军泰国市场后，为进一步拓展东南亚市场与全球市场版图，鱼跃医疗将战略视野转至该区域的另一大重要经济体——印尼。

目前，印尼市场对医疗设备需求相对旺盛，然而其医疗器械产品自研自给能力较弱，大约90%的产品依赖进口。同时，印尼医疗器械市场年复合增长率十分可观，近5年来高达10.8%。对中国医疗器械企业而言，这无疑是一个值得深挖的蓝海市场。在此背景下，鱼跃医疗基于泰国市场的成功经验，围绕“从产品输出到生态共建”的本土化发展路径，系统性布局印尼市场。据鱼跃医疗战略规划，未来在印尼市场，公司将持续推动医疗机构共研、渠道网络资源互通、售后服务体系共享，并在根植本地市场的基础上辐射周边区域。

从英美监管的深度协同，到马来西亚、巴西的规则更新，全球市场正以前所未有的开放性迎接创新产品。与此同时，资本与研发正密集涌向脑机接口等颠覆性技术，而中国企业的出海步伐也从产品输出升级为生态共建。