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一周概览|首个体内基因编辑产品通过临床申请

一周概览|首个体内基因编辑产品通过临床申请 湾区未来科技园
2023-03-10
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导读：细胞基因治疗行业每周要闻概览


1、FDA批准首个体内基因编辑产品临床申请。

2、多家海外公司完成新一轮融资。


1、3月2日，斯微生物宣布与康宁杰瑞建立战略合作伙伴关系。双方将重点开展肿瘤领域双特异性抗体药物及mRNA疫苗药物的临床研发合作。根据协议，双方拟首先就KN052双抗与SWP1001个性化mRNA肿瘤疫苗联合用药开展合作。
2、近日，云顶新耀宣布正式启动其位于浙江嘉善的全球生产基地项目暨mRNA产业化基地。该基地占地面积85亩，建筑面积58000平方米，投资规模超过9亿元。达产后，年产能预计可达7亿剂次mRNA疫苗产品（全文链接：投资超9亿元、年产能可达7亿剂，云顶新耀mRNA产业化基地启动）。
3、3月1日，Chroma Medicine宣布完成1.35亿美元B轮融资。本轮融资由GV（Google Ventures）领投，资金将用于推进表观遗传编辑平台的建设。（全文链接：David Liu创立！1.35亿美元B轮融资，开发表观遗传编辑疗法）
4、3月1日，北京宸汐健康科技有限公司宣布与复星凯特生物科技有限公司签署战略合作协议。双方将在CAR-T领域展开合作，并互为独家合作伙伴共同开拓东南亚市场（全文链接：复星凯特与宸汐健康签署战略合作协议，携手开拓东南亚市场）。
5、近日，苏州星曜坤泽生物制药有限公司宣布完成超亿元Pre-A轮融资。本轮融资由安吉科泉基金、苏州太浩创投投资，老股东复健资本新药创新基金继续加码。资金将用于公司HT-101（siRNA），HT-102（S抗原中和抗体）两个产品的临床推进，以及若干个其他自研产品的早期开发（全文链接：星曜坤泽近期完成过亿元Pre-A轮融资）。
6、3月1日，CARGO Therapeutics宣布完成2亿美元的A轮融资。资金将用于推进其CAR-T 细胞疗法候选药物 CRG-022。该药物是一款靶向CD22的自体CAR-T疗法，用于治疗复发或CD19 CAR-T 细胞难治性 LBCL 患者（全文链接：CAR-T疗法公司CARGO Therapeutics获2亿美元融资）。
7、2月28日， Verismo Therapeutics宣布完成700万美元Pre-A轮融资。资金将用于其KIR-CAR – T细胞疗法SynKIR-110™临床试验的继续推进，用于治疗血癌。本轮融资由BRV Capital Management领投，Ignite Innovation跟投。
8、2月27日，嘉晨西海宣布完成近亿美元A+和A++轮融资，由国调创新基金、越秀产业基金、高瓴创投、贞吉资本、建发新兴投资、泰珑资本、泰煜投资及部分医疗产业战略及财务投资机构，以及老股东凯风创投、华创资本、浙商创投投资。资金将用于支撑多个临床试验推进及临床前管线开发（全文链接：嘉晨西海完成两轮近亿美元融资，加速推进多款产品全球临床开发及商业化）。
9、2月27日，苏州博腾生物制药有限公司宣布与无锡科金生物科技有限公司达成战略合作。根据协议，博腾生物将为科金生物提供基因与细胞治疗研发管线的CDMO服务，包括质粒、病毒及细胞治疗产品。
10、近日，北京恩泽康泰生物科技有限公司宣布完成数千万元A++轮融资，本轮融资由中博聚力、延瑞投资共同参与，老股东百度风投继续加持，凯乘资本担任本轮融资的独家财务顾问。资金将用于工程化外泌体技术平台的迭代与解决方案拓展（全文链接：恩泽康泰完成数千万元A++轮融资）。
11、近日，仁景生物宣布完成了近亿元Pre-A+轮融资，本轮融资由著名医药行业投资人德传医疗基金董事长姜广策博士领投，多方制药相关产业资本参与，包括上市企业楚天科技的控股股东—楚天投资集团、颢平咨询等。老股东险峰旗云和长安私人资本持续支持（全文链接：仁景生物获Pre-A+轮融资，加速mRNA管线产品开发）。
12、2月28日，原启生物科技（上海）有限责任公司宣布，近日完成了4500万美元的B1轮融资，将主要用于支持其核心产品在国际市场的临床开发（全文链接：原启生物宣布完成4500万美元B1轮融资，加速推进核心产品全球开发进程）。


1、3月2日，CDE官网显示，香雪生命科学技术有限公司的TAEST16001注射液临床试验申请获受理，这是一款TCR-T产品（全文链接：香雪生命科学TCR-T疗法申报新适应症）。
2、近日，Intellia Therapeutics宣布FDA批准其在研基因疗法NTLA-2002的IND申请，用于治疗遗传性血管性水肿。NTLA-2002是一款体内CRISPR基因编辑疗法，目前处于临床I/II期阶段（全文链接：全球首个LNP递送的体内基因编辑疗法获FDA批准在美临床）。
3、3月3日， REGENXBIO宣布其AAV基因疗法RGX-111在I/II期临床试验的中期积极数据。该药物用于治疗严重I型黏多糖贮积症。
数据显示，八名患者耐受性良好，没有药物相关的严重不良事件。一次性给予RGX-111后，患者在脑脊液、血清和尿液中的IDUA生物标志物活性均为阳性，且表现出神经发育的持续性改善。
4、3月1日，INOVIO公布其DNA治疗性疫苗VGX-3100第二个III期临床试验的最新积极数据。VGX-3100是靶向高危人乳头瘤病毒 HPV-16/18 的 E6/E7 蛋白的 DNA 免疫疗法，是一款针对HPV癌前病变的治疗性疫苗。此外，其适应症还包括外阴癌前病变和肛门癌前病变等。数据显示，治疗组有27.6%的患者达到主要终点，而安慰剂组的比例为8.7%。病毒清除率方面，治疗组为37.3%，安慰剂组为8.7%。而在生物标志物阳性患者中，治疗组有54.4%的患者达到主要终点，安慰剂组为12.5%（全文链接：全球首款治疗性DNA核酸药物有望上市！）。
5、2月28日，合肥星眸生物科技有限公司支持的临床试验在中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）完成首例受试者入组及给药。本次给药的XMVA09是一款基因疗法，采用玻璃体注射感染视网膜色素上皮细胞方式，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。（全文链接：基因治疗新秀：星眸生物AMD基因治疗产品完成首例患者入组）
6、3月1日，上海天泽云泰生物医药有限公司的AAV基因治疗产品VGN-R08b注射液首个临床研究——“评价侧脑室注射VGN-R08b在Ⅱ型戈谢病患者中的耐受性、安全性的探索性临床研究”在上海交通大学医学院附属新华医院启动（全文链接：天泽云泰启动Ⅱ型戈谢病AAV基因治疗产品VGN-R08b早期临床研究）。
7、近日，北京锦篮基因科技有限公司开发的用于治疗I 型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的基因治疗药物GC101腺相关病毒注射液的Ⅰ/Ⅱa期临床试验项目启动会在中国人民解放军总医院第七医学中心顺利召开（全文链接：首个鞘内给药治疗I型SMA的AAV基因药物临床试验正式启动）。
8、由复旦大学附属儿科医院王艺教授作为主要研究者开展的1型SMA基因治疗注册临床研究于2023年2月16日完成首例受试者入组给药，并已完成用药后7天安全性随访后顺利出院（全文链接：复旦儿科1型SMA基因治疗注册临床研究完成首例受试者给药，患儿顺利出院）。
9、近日，康希诺生物研发的全球首款吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎®雾优®获得印度尼西亚药品和食品管理局的紧急使用许可。这是继中国、摩洛哥后，全球第三个批准使用吸入用新冠疫苗的国家（全文链接：康希诺生物吸入用腺病毒载体新冠疫苗在印尼获批紧急使用）。
10、2月28日，药明巨诺宣布已启动JWATM214用于治疗晚期肝细胞癌（HCC）的临床研究，并已完成首例患者的回输治疗（全文链接：药明巨诺宣布启动JWATM214用于治疗晚期肝细胞癌的临床研究）。

1、3月1日，《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》正式实施（推文链接：深圳细胞和基因产业新政3月1日正式施行，深圳细胞和基因产业发展按下“快进键”）。
2、近日，知名商业媒体《快公司》（Fast Company）公布了“全球最具创新力的10家生物科技公司名单”。在这份名单当中，包含了在DNA测序、细胞分离等科技做出亮眼突破的新锐，也有旨在改善现有CAR-T与基因编辑疗法、优化现有药物开发流程的多家创新公司。这些入选公司代表着人类在医药创新路程中的前锋，其所开发的创新科技也预示着未来产业界往前的可能方向（全文链接：2023“最具创新力”10大生物技术公司榜单出炉）。
3、近日，国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（全文附后）。《办法》共分为六章，包括总则、伦理审查委员会、伦理审查、知情同意、监督管理以及附则（全文链接：图说 | 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法）。

1、全球范围疫情仍有影响，虽然经济活动在逐渐好转，但是短期内很难恢复到疫情前水平。
2、国内近期明显感觉到投资机构更加活跃，但实际完成投资的案例较少，寒冬仍未过去。
3、以试验数据、背景去评判创始人的时代已经过去。这些信息固然很重要，但当所有的不确定性变得确定时，曾经潜在的机会也就不再是机会。只有深度挖掘创始人的潜力，同时耐心等待，给予创业者和公司发展的时间，才会有所收获。

转自：细胞与基因治疗领域 如有侵权，请联系删除

宝龙生物药创新发展先导区

宝龙生物药创新发展先导区，作为新一代生物药专业化产业园区，重点引进抗体药物、细胞治疗、基因治疗三大生物药特色产业以及AI制药、体外诊断、生物医药材料、基因检测、医疗器械等配套产业；园区占地面积约72万㎡，总建筑面积约200万㎡，计划总投资约300亿元，预计2026年基本全部建成，为企业提供以生物医药高端厂房为主，集生产配套设施、共享实验室、公共服务平台于一体的高品质产业空间，满足企业全生命周期发展需求。园区建成后将引进企业超300家，年产值超400亿元，将带动周边形成千亿产值生物医药产业集群高地，共创大湾区生命技术“航母”。



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