《深圳市发展和改革委员会关于印发<深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施>等三个政策措施的通知》（深发改规〔2022〕10号）中，《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》第二（三）条，布局市级医疗器械重大科技产业专项与推动国家、省市级医疗器械重点平台建设。第十九条，鼓励开展医疗器械临床试验服务；第八条，鼓励医疗器械产品本地产业化；第五条，支持二、三类医疗器械研发与生产和第十四条支持医疗器械企业开拓海外市场。
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“医工融合”专项扶持计划
重点支持医用机器人、人工智能体外诊断设备、高性能植介入器械等前沿领域企事业单位与本地临床医疗机构开展“医工融合”基础研究和技术攻关，推动重大装备、关键零部件等实现国产替代。
医用机器人
聚焦消化、骨、神经和心血管等领域，结合临床手术反馈、通过临床数据支撑，开展手术辅助机器人设备设计研发，重点突破减速器、伺服电机等关键零部件制造技术，并推动实现整机产业化。
人工智能体外诊断设备
聚焦恶性肿瘤等重大疾病，结合临床应用反馈、通过临床数据支撑，研制基于人工智能的全自动诊断设备，重点研发显微图像扫描、全自动血液/生化/免疫分析流水线、全自动病理分析工作站等设备。
高性能植介入器械
聚焦骨、心血管等领域，结合临床治疗痛点、难点，开展高性能植介入器械研发，重点开发增韧氧化铝陶瓷、微创介入镍钛合金、医用微球、生物膜、人工血管等技术研发。
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市级重大产业公共服务平台扶持计划
医疗诊断仪器及试剂重大中试平台
聚焦新技术、新产业、新工艺等产业化需求，重点提升平台新技术新产品中试熟化、试验验证、检验检测等支撑能力；重点支持能够面向社会提供市场化中试服务、具有制定关键中试验证评价标准体系能力、对产业发展具有重大支撑作用的项目。
植介入及治疗设备重大中试平台
聚焦新型治疗、微创介入和有源能量治疗等领域，重点提升平台新技术新产品中试熟化、试验验证、检验检测等支撑能力；重点支持能够面向社会提供市场化中试服务、具有一定区域公益属性、对产业发展具有重大支撑作用的项目。
临床试验扶持计划
支持医疗器械临床试验（GCP）机构。
产业化事后补助扶持计划
植介入器械
支持心脑及外周血管植介入器械、循环辅助器械等。
高端医学影像设备
支持磁共振设备、CT成像设备、高端超声设备、新型内窥镜等。
分子诊断试剂与设备
支持病原体分子诊断试剂盒、全自动核酸检测一体机等。
注册许可认证扶持计划
本次扶持计划围绕在国内外进行临床试验或取得注册上市资格的三类医疗器械产品进行资助。
植介入器械
心脑及外周血管植介入器械、循环辅助器械、骨接合植入物、骨科填充和修复材料。
生命支持与治疗设备
有创及无创呼吸机、血液净化设备、人工肝支持系统、麻醉机、医用机器人、自动除颤仪、遥测监护系统、运动心电设备、智能监护与生命支持设备。
体外检测
高速（超高速）全自动化学发光免疫分析仪、高速（超高速）全自动生化分析仪、全自动核酸检测一体机。
高端医学影像设备
磁共振成像设备、CT成像设备、新型内窥镜。
人工智能医疗器械软件
CT影像辅助检测软件、眼底图像辅助诊断软件、计算机辅助手术导航系统。
国家项目配套扶持计划
对智能传感器、智能终端领域承担国家发展改革部门产业项目、创新载体的给予配套支持。
“医工融合”专项扶持计划
分阶段资助。
通过专家评审、现场核查的项目，市发展改革部门予以批复立项。按经评审核定的项目总投资的40%给予资助，最终资助金额按照项目实际完成情况、项目实际完成投资额、资助比例、专项资金使用管理情况等因素核定，最高不超过1000万元。资助金额分阶段拨付，在项目扶持计划通知下达、项目完成总投资的40%、项目建设完成并通过验收三个阶段，分别按资助金额的40%、30%、30%分阶段予以拨付。已拨付资助资金用于建设投资和研发费用（不含人力资源费），其中用于项目建设投资不低于40%。
市级重大产业公共服务平台组件扶持计划
分阶段资助。
通过专家评审、现场核查的项目，市发展改革委予以批复立项，按经评审核定的项目总投资的40%给予资助，最终资助金额按照项目实际完成情况、项目实际完成投资额、资助比例、专项资金使用管理情况等因素核定，最高不超过3000万元。资助资金分阶段拨付，在项目扶持计划通知下达、项目完成总投资的40%、项目建设完成并通过验收三个阶段，分别按资助金额的40%、30%、30%分阶段予以拨付。已拨付资助资金须全部用于项目建设投资。
临床试验扶持计划
事后一次性资助，支持医疗机构开展临床研究。
医疗器械临床试验对于医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）机构，为医疗器械企业提供临床试验服务项目临床研究报告应在2023年4月1日到2024年3月31日期间取得,且对应的临床试验合同书不得早于取得临床研究报告前2年内，达到10、20、40项以上的，给予牵头单位最高不超过100、200、300万元资助，给予参与单位最高不超过50、100、150万元资助。项目单位分别作为牵头单位（包含单中心）和参与单位的，可同时申报该扶持类别。按照就低不就高原则，作为项目牵头单位的项目数可按参与单位核算。
产业化事后补助扶持计划
事后资助。
通过专家评审、现场核查的项目，市发展改革部门予以批复立项，项目单位须先自行投入资金组织实施项目，待项目通过验收后，按经专项审计核定项目总投资的20%给予事后资助，最终资助金额按照项目实际完成情况、项目实际完成投资额、资助比例、专项资金使用管理情况等因素核定，最高不超过1500万元。
注册许可认证扶持计划
事后一次性资助。
对通过专家评审、现场核查的项目，市发展改革委予以批复立项。针对通过国内外注册许可认证要求、取得相关证明材料（包括临床批件、临床试验报告、国内外注册审批证明等）的创新产品，按照项目申报金额的一定比例对项目投入进行资助。所支持产品需在深圳本地进行产业转化，或委托深圳企业在本地生产。
国家项目配套扶持计划
智能传感器
分阶段资助。
支持企业积极承担国家项目，按国家资助资金1:1配套支持，市级与国家资助资金总和不超过项目总投资的50%，最终资助金额按照项目实际完成情况、项目实际完成投资额、资助比例、专项资金使用管理情况等因素核定。资助金额拨付进度与国家要求保持一致，国家无要求的，市级资助资金分阶段拨付。分阶段拨付的项目，在项目扶持计划通知下达、项目完成40%的总投资额、项目通过验收三个阶段，分别按资助金额的40%、30%、30%分阶段予以拨付。
智能终端
分阶段资助。
支持企业积极承担国家项目，按国家资助资金1:1配套支持，市级与国家资助资金总和不超过项目总投资的40%，最终资助金额按照项目实际完成情况、项目实际完成投资额、资助比例、专项资金使用管理情况等因素核定。资助金额拨付进度与国家要求保持一致，国家无要求的，市级资助资金分阶段拨付。分阶段拨付的项目，在项目扶持计划通知下达、项目完成40%的总投资额、项目通过验收三个阶段，分别按资助金额的40%、30%、30%分阶段予以拨付。
须满足申报通知明确的申报基本条件
除临床试验、注册许可认证及国家项目配套扶持计划外，项目建设期不早于2024年1月1日，建设期一般不超过3年。截至项目申报之日（以《项目基本情况表》所填时间为准），项目已完成投资额占总投资比例不得超过20%。
项目资金已落实（自有资金证明+银行贷款承诺＋银行贷款≥项目总投资，其中自有资金不低于项目总投资的30%）。
项目应符合国家产业政策，落实节能、降耗、环保、安全等要求，并已根据需要取得能评、环评批准文件，落实项目建设场地。
项目的财务核算和实施地在深圳市内。
“医工融合”专项扶持计划
“医工融合”专项扶持计划须由深圳市企事业单位与三级临床医疗机构联合申报，其中企事业单位作为申报牵头单位、医疗机构作为申报参与单位，其中一家医疗机构在一个扶持方向上只能参与一个项目。
项目牵头单位应拥有较强的技术开发和项目实施能力，经营管理状况良好，具有较强的经济实力和较好的经济效益。事业单位、社会团体和民办非企业应拥有专业化的技术及管理团队，财务制度健全，具有较高水平的研发成果和技术储备。
项目牵头单位上年度相关领域专项研发经费不低于500万元或相关领域专项研发经费占销售收入比例不低于5%。
项目建设投资不低于总投资的40％、研发费用不超过项目总投资50%、铺底流动资金不超过项目总投资10%，具体以项目实际完成情况为准。
项目采用的自主技术成果（包括自主知识产权、消化吸收创新、国内外联合开发的技术等）具有先进性和良好的推广应用价值，拥有相关成果鉴定或权威机构出具的认证、技术检测报告等证明材料。
项目牵头单位须具有相应的基础条件，项目团队人数不少于20人，其中专职研发人数不少于15人，相关研发设备原值不少于500万元，相关研发场地面积不少于300平方米，能为产业关键技术和设备的研究、开发、成果转化等提供支撑和保障。
市级重大产业公共服务平台
项目单位应拥有较强的技术开发和项目实施能力，经营管理状况良好。事业单位、社会团体和民办非企业应拥有专业化的技术及管理团队，财务制度健全，具有较高水平的研发成果和技术储备，具备良好的产学研合作基础。
项目建设投资不低于总投资的40％、研发费用不超过总投资的50%、铺底流动资金不超过总投资的10%，具体以项目实际完成情况为准。
高端医疗器械领域：项目总投资不低于2500万元，项目单位上年度相关领域研发经费不低于500万元或相关领域研发经费占销售收入比例不低于5%。
项目单位须具有相应的基础条件，能为产业关键技术和设备的研究、开发、成果转化等提供支撑和保障。
高端医疗器械领域：已有技术服务团队总人数不少于30人，其中专职研发或技术服务人员不少于20人，相关研发、检测及技术服务设备原值不少于1500万元，相关技术服务场地面积不少于1000平方米。
项目建设总体思路清晰，建设任务、目标合理，具有开展基础性、开放性和专业性服务的管理机制，专业方向和服务定位明确，服务内容对产业技术创新和模式创新具有促进作用，并把以下内容作为其主要任务：
· 通过提供共享试验设备、搭建应用场景与试验环境、建设专用中试线等方式，提供技术验证、产品试制、工艺熟化放大与创新等中试服务；联合产业链上下游共同制定中试技术规则和标准，提供计量、标准、试验监测、分析评价、安全评估等基础共性技术服务；
· 建立、完善社会公共资源共享开放机制，实现信息、数据、仪器设备、人才团队等创新资源交流与共享；
· 平台建成后，可以通过开放性服务收入维持日常运行。
临床试验扶持计划
项目单位须是按照临床试验质量管理规范（GCP）获得相应医疗器械临床试验资质的医疗机构。
产业化事后补助扶持计划
项目采用的自主技术成果(包括自主知识产权、消化吸收创新、国内外联合开发的技术等)应具有先进性和良好的推广应用价值，拥有有关成果鉴定、权威机构出具的认证、技术检测报告等证明材料或相关认证和生产许可，知识产权归属明晰。（制药装备和给药装置领域无需提供生产许可类证件。）
项目单位有较强的技术开发、资金筹措、项目实施能力，以及较好的资信等级，资产负债率在合理范围内，经营管理状况良好，具有开展相关项目产业化的生产、经营资格和实施条件。
项目总投资不低于1500万元，应有新增固定资产投资（土建工程、新购置设备等）。
建设投资不低于总投资的40％、研发费用不超过项目总投资50%、铺底流动资金不超过项目总投资10%，具体以项目实际完成情况为准。
注册许可认证扶持计划
临床注册批件、注册证等证明材料需为首次取得。
所申报产品需为本次指南所明确列出的扶持方向。
项目单位可以将多个产品打包成一个项目进行申报。
申报项目对应的产品取得证明材料（临床批件，或完成临床试验并取得临床试验总结报告，或国内外药品、医疗器械监管部门审批注册证）的时间，应当在提交申报之日前两年内。
申报项目所对应的产品具有创新性，应当依法拥有产品核心技术发明专利权或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权、产品性能或者安全性与同类产品比较有显著性改进、具有较好的临床应用价值等。
费用计算期起始日最早可追溯至提交本次专项申报之日前3年，计算期截止日为取得相关证明材料（临床批件、临床试验报告、国内外注册审批证明材料等）之日。在费用计算期内发生的支出，若有尾款在计算期截止日之后支付，最晚应不超过截止日之后90日。
项目资助金额按照品种独立核定。
高端医疗器械领域项目资助金额按照品种独立核定，同类产品仅支持一次，不支持增加适用范围、调整规格等情况，同时获得国内外注册许可认证的仅支持一次。单个企业每年累计获得资助最高不超过1000万元。
已获得我委“新产品新技术示范应用推广扶持计划”、“国际市场准入认证扶持计划”“药品和医疗器械市场准入扶持计划”“注册许可认证扶持计划”资助的同类产品的同一阶段成果，不得再次申报本扶持计划。
2023年11月14日《2023年战略性新兴产业专项资金项目申报指南（第二批）》中注册许可认证类项目于2024年4月9日起停止实施。
国家项目配套扶持计划
申报项目须已获得国家发展改革部门批复同意立项，且申报时处于在建状态。国家发展改革部门对项目地方配套比例、资金拨付方式与进度等另有规定的，从其规定。
国家项目配套扶持计划仅需提供国家项目申报材料以及国家发展改革部门批复同意的立项文件（涉密项目书面报送）。
2024年4月11日9:00至2024年5月10日18:00。
项目单位登录广东政务服务网在线申报，申报网址为http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300693966093K3442001031000，无需提交纸质版申报材料。国家项目配套扶持计划申报路径按照有关申报指南要求办理。
项目申报—项目初审—第三方评审机构评审—现场核查—征求各部门意见—公示—下达扶持计划—下达项目批复或签订项目合同。
我委从未委托任何单位或个人为项目建设单位代理产业专项资金申报事宜，项目建设单位须自主申报。我委将严格按照有关标准和程序受理战略性新兴产业专项资金申请，不收取任何费用。如有任何中介机构和个人假借我委领导和工作人员名义向项目单位收取费用的，请知情者即向我委举报。若发现中介机构代为申报的，一律取消申报资格，如已立项则予以撤项。
同一单位建设内容相同或部分相同的项目不得向市有关部门多头申报。经核实属于向市有关部门多头申报的项目，将取消项目单位申报资格并追究责任。
根据《深圳市促进重大科技基础设施和大型科研仪器开放共享管理办法》要求，对核心技术攻关、工程研究中心、公共服务平台等阶段性资助项目（即非事后资助类项目），单台（套）使用专项资金50万元人民币以上购置建设的用于科学研究和技术开发活动的科学仪器设备，项目单位应及时完成仪器设备购置评议，并在市共享平台对外开展服务，按要求开展仪器设备开放共享年度考核，具体可参考：
https://www.irshare.cn/Sz_yqmh/。
项目单位应按照申报指南要求，结合本单位实际情况，认真组织编写项目资金申请报告。
项目名称应准确、规范、简洁。按照申报指南发布的支持方向，市级工程研究中心项目命名为“深圳市XXXX工程研究中心组建（或提升）项目”，市级公共服务平台项目命名为“深圳市XXXX公共服务平台组建（或提升）项目”。产业化事后补助项目可命名为“XXXX产业化项目”，其他类型项目参照此命名规则。
项目单位提交的工业总产值、工业投资和技术改造投资、营业收入、纳税金额等经营指标数据，应确保与报送市统计部门的数据一致。
所有申报项目列入专项资金扶持计划后，应严格按照项目批复或合同要求完成项目建设，按《深圳市发展和改革委员会战略性新兴产业发展专项资金扶持计划操作规程》要求填报月报、季报信息，在项目到期后6个月内提交验收申请。
高端医疗器械：8812578
附件：