2月25日，国家药监局综合司发布通知，批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。这一标准的制定旨在推动脑机接口技术在医疗器械领域的高质量发展，满足监管需求，加速行业规范化进程。
国家药监局颁布立项通知
近年来，脑机接口（Brain-Machine Interface，BMI）技术正以惊人的速度发展，成为全球科技界的焦点。它不仅是前沿科学研究领域，更被视为未来技术变革的核心驱动力。在人工智能、神经系统科学和产业融合的推动下，脑机接口正在重新定义人类认知与技术的结合方式。
在这个全球高度关注的前沿领域，我国正在大步踏进且后来居上。2025年年初，我国脑机接口领域接连迎来振奋人心的好消息——国内接连发布有关脑机接口的“五年规划”；广东省预备构建“华南人脑组织资源库”；脑虎科技脑机接口项目取得重大进展；植入式脑机接口企业“阶梯医疗”近日完成3.5亿元人民币B轮融资。这些消息表明，“意念控制未来”不再是科幻想法，而是正在逐步实现的现实。
脑机接口系统组成部分
前瞻视角，脑机接口与万物互联
尽管过去二十年脑机器人技术，特别是脑机接口控制的机器人技术取得了显著进展，但在电极和芯片技术、复杂信号处理、神经解码器的精细化以及高性能算法等许多方面仍然面临着一系列挑战。目前脑机接口作为当前神经工程领域中最活跃的研究方向之一，在生物医学、神经康复和智能机器人等领域具有重要的研究意义和巨大的应用潜力，近10年来，脑机接口技术得到了长足进步与飞速发展，应用领域也在逐渐扩大。
（1）赋能医疗：
医疗健康领域是脑机接口技术的最大应用领域。在医疗康复上，BCI主要起到了功能的辅助、恢复和增长作用，从而帮助患者与周围的环境进行交流和控制，具体的产品应用包括智能假肢、机械臂、神经刺激器等，帮助患者恢复自理能力、提高生活质量。
在精神疾病的诊疗上，随着近年来精神疾病的患病率提高，对于疑难性精神疾病，如帕金森病、抑郁症、焦虑症、阿尔兹海默症等疾病，脑机技术有望大幅提高诊疗水平，脑机接口技术通过记录神经信号、传输数据能够更加精确地获取人脑的信息。
（2）赋能教育：
脑电技术可以通过脑电波的检测与人类的各种行为和精神知识状态联系起来，目前，强脑科技企业开发出了多款开发大脑能力的高科技产品，比如Focus专注力提升系统就采用了非侵入式脑机接口技术来直接采集脑电波，进行脑神经反馈训练。未来脑机技术可以实现个性化教育，根据神经信号数据来精确的制定学习方案，同时还可以实现虚拟教育，给学生沉浸式的体验，加深学生理解所学内容。
（3）赋能娱乐：
脑机接口技术是游戏领域未来突破的重要方向。脑机技术通过和虚拟现实对接，增强玩家的游戏实感，提供独立于传统游戏控制方式外的新的操作维度，实现脑控和手控结合，丰富游戏的内涵。
（4）赋能智能家居：
脑机接口可以提高智能家居的自动化程度。比如，通过脑机接口技术来提高家庭的安全性，利用脑机接口技术可以通过脑电波快速触发警报，相比传统通过监控软件的方式，可以大大提高用户生命安全性。
5）赋能军事：
脑机接口技术会加速在军事领域的渗透。目前各国在军事领域纷纷提高对于脑科学的关注，未来脑机技术可能会改变指挥作战方式、武器制造方式、颠覆战争的形态。未来，脑机技术在军事的训练和作战中会发挥更大的作用，提高军队的战斗能力。
深圳龙岗“创新智核”，全力推动脑机接口技术
从实验室走向临床应用
2020年12月，由深圳市政府与香港科技大学共同牵头建设的深港脑科学创新研究院（龙岗）在深圳市龙岗区大运AI小镇揭牌落地，成为深港两地首个以脑科学为核心研究方向的新型研发机构。
深圳市第三人民医院脑科学中心设立“脑机接口临床研究基地”，开展难治性癫痫闭环调控治疗，并联合中科院深圳先进院，于2023年10月完成国内首例“闭环脑深部电刺激（DBS）”植入手术，实现癫痫发作实时预警与干预。截至2024年5月，已累计完成3例闭环DBS手术，患者均纳入国家脑科学重大专项研究队列。
专业园区赋能，
打通基础科研到应用场景脱节难题
目前，脑机接口发展普遍存在基础研究与临床应用脱节等问题，导致研究成果难以快速转化为临床治疗手段，面对难以搭建应用场景及成果转化的问题。链接科研方面，宝龙生物药创新先导区（以下简称“宝龙生物项目”）与深圳职业技术大学、香港中文大学（深圳）、北理莫斯科大学等高校达成深度产学研合作；解决应用场景方面，龙岗区政府与宝龙生物项目计划共建临床医学转化平台，旨在通过整合最新研发的技术成果、临床试验及多学科协作，加速其在医疗场景的落地应用；产业化方面，宝龙生物项目是深圳市首批AI+药械专业园区，重点引进人工智能、新一代电子信息技术等高新技术产业，结合临床医学的实际需求，同时借助平台资源打通技术-临床-产业链条，推动脑机接口从实验室走向规模化普惠应用，为患者带来新希望。
深圳在脑科学研究中展现出的独特创新能力与战略眼光，为全球脑科学技术应用提供了重要参考。尽管在脑科学出现突破之前，这一史诗级马拉松赛道仍存在许多未知数，但宝龙生物项目期待与您一起实现从医疗革命到“人机共生”的终极跨越。目前宝龙生物项目一期正火热招商中，诚邀您与我们共同迎接“人机共生”时代的曙光。
宝龙生物项目，作为宝龙生物药创新发展先导区核心启动区，是深圳市首批AI+药械专业园区，重点引进生物医药、高端医疗器械、光载信息、人工智能与机器人、新一代电子信息技术等高新技术产业；项目规划用地面积约34万㎡，总建筑面积约101万㎡，计划总投资约300亿元，预计2026年基本全部建成，为企业提供以生物医药高端厂房为主，集生产配套设施、共享实验室、专业服务平台于一体的高品质产业空间，满足企业全生命周期发展需求。园区建成后将引进企业超300家，年产值超400亿元，将带动周边形成千亿产值生物医药产业集群高地，共创大湾区生命技术“航母”。
