
来源:阿克苏日报
编辑:亚洲中心时报驻阿克苏记者站
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地区对13种第二类医疗器械免于经营备案
近日,国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告,决定对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械免于经营备案,包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、手动轮椅、电动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统(血糖试纸)、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(妊娠诊断试纸)等13种医疗器械产品。
地区市场监督管理局行政审批科负责人冶彦珍介绍,13种第二类医疗器械免于经营备案是深入实施“放管服”改革的具体举措,这类医疗器械是老百姓日常生活健康监测中常用到的,免于备案后在市场上将更容易流通,方便群众购买。截至目前,地区已对2家企业、30家个体工商户免于第二类医疗器械经营备案。
冶彦珍提醒,虽然这13种第二类医疗器械免于经营备案,但经营主体仍需要按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立质量管理体系并保证有效运行,从合法渠道购入医疗器械产品,并建立进货查验记录制度。不在免于经营备案名单的第二类医疗器械,经营主体在经营前仍须办理备案手续。
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