于6月底发布的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）将于2021年1月1日开始实施。
有业内人士表示，在《条例》的监管体系下，行业生态系统将面临新一轮变革与重构。《条例》的出台，将给中国化妆品行业带来哪些变化？条例变动的核心要点有哪些？新规有哪些值得关注？日前，淘美妆商友会邀请荃智美肤生物科技研究院高级工程师张太军，对新规进行了全面解读。
在张太军看来，《条例》的出台旨在进一步规范化妆品行业市场竞争、不断提高质量安全和营造良好的市场环境。
相比1989年的《化妆品卫生监督条例》，《条例》新增加了37条规定，变动的核心要点有哪些？张太军做了如下梳理：
分类管理，科学是原则、效能是目标。《条例》第4 条规定，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
在化妆品分类上，将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品（特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品），对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
原料管理是化妆品管理的重中之重。在分类上，将化妆品原料分为新原料和已使用的原料，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
张太军认为，风险是危害发生的可能性和严重性的组合。从绝对意义上看，风险无处不在、无时不有；从相对意义上看，风险有轻有重、有缓有急，监管的基本策略就是分类治理与分步实施。这是哲学的时空观在化妆品领域具体而鲜活的实践。
除了分类管理，《条例》还对其进行了目录管理、上市前安全评估、上市后再评估以及“监测期”等制度。
风险遍及全程，比如研制、生产、经营等管理制度。《条例》确立了化妆品注册人、备案人制度，最大限度体现了化妆品全生命周期质量安全管理。
值得一提的是，《条例》首次对化妆品的社会性消费做出规定，这对于保障消费者的权益具有特殊的意义。
《条例》第42条规定，美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品，应当履行本条例规定的化妆品经营者的义务。化妆品的消费分为社会性消费和私人性消费，而美容美发机构在经营中使用化妆品属于化妆品的社会性消费。
此外，《条例》新增加的风险监测与评价制度、安全再评估制度、风险信息交流机制等，均体现了风险全程控制的基本要求。
“社会共治是多年来化妆品监管的亮点，社会共治需要不断实现从理念到制度再到机制的跨越。”张太军解释道。
《条例》坚持企业主责制度、政府监管制度和社会共治制度有机统一，着力形成化妆品监管的强大合力。
在企业主责制度方面，《条例》第6条明确规定，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
在政府监管制度方面，明确了产品注册备案分类管理制度、新原料注册备案分类管理制度、生产许可制度、监督检查制度、抽样检验制度、不良反应监测制度、风险监测与评价制度等。
在社会共治制度方面，主要规定了行业自律制度、有奖举报制度、信息交流机制、信息公开制度、联合惩戒制度等。
除此之外，强化监管方式方法创新、加大对违法行为惩治力度也是《条例》变动的核心要点。
《条例》在审评、检查、检验、监测评价等传统手段综合运用的基础上，进一步丰富了监管手段，主要体现在建立化妆品风险监测与评价制度、确立采取紧急控制措施、建立责任约谈制度、完善信用奖惩机制等方面，意在推进传统治理向现代治理的跨越。
张太军认为，《条例》全面贯彻“四个最严”的要求，彰显了法律制度的严肃性和权威性。分别是：增加对违法行为“处罚到人”的规定；加大对行为人的财产罚幅度；加大对行为人的资格罚力度；给予治安管理处罚。
▍特别提醒：通过掂量违法投入和获益之间的得失，采取故意违规（技术性违规）的风险大幅增加，不要以身试法。作为化妆品人要不愿违规，不敢违规。
不难看出，《条例》的总体思路主要把握了四点：落实“放管服”改革要求、强化企业质量安全主体责任、按照风险管理原则实行分类管理以及加大对违法行为的处罚力度。
化妆品定义发生变化，香皂、牙膏不属于化妆品。《条例》第3条明确规定：本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
值得注意的是，以清洁为目的的香皂不适用本《条例》，但宣称具有特殊化妆品功效的香皂适用；牙膏不属于化妆品，但需参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。（详见《条例》第77条）
划重点：清洁香皂不属于化妆品，但有美白等特殊功效宣称的香皂仍属于化妆品，牙膏不属于化妆品，但还需要备案。
新原料注册只有yes or no,准予后5个工作日内向社会公布。根据《条例》第13条规定，国务院药品监督管理部门要在3个工作日内将申请资料转交技术审评机构，技术审评机构需在90个工作日内完成技术审评，药品监督管理部门在收到审评意见20个工作日内作出决定，并于5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。
划重点：新原料申请流程和时限变更，对于新原料注册只有行或者不行两种结果，提交及完成备案，实现了真正意义上的备案。另外，对于准予注册的要及时共享信息，5个工作日内向社会公布。
化妆品注册申请人、备案人应具备“三大条件”，并承担相应责任。《条例》第19条规定了特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案所需提交的资料，对于资料的要求和以前没有太大的出入。
但是，本条对注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合《条例》第十八条规定条件的证明资料；注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。
《条例》第18条规定，化妆品注册申请人、备案人应当具备三大条件：是依法设立的企业或者其他组织；有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；有化妆品不良反应监测与评价能力。
划重点：未来想出产品就出产品的机会没那么容易了，在《条例》生效前的这半年可抓紧时间进行首次备案或者注册。另外，要对提交的资料真实性负责，不然将以触犯《条例》第64条规定进行相关罚款或刑事责任。
最后，张太军表示，《条例》的更新对于每一位从事化妆品行业的人来说都是一件大事，应当仔细研读各项条规，做一个尽职尽责的化妆品人。
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文字整理：灵山
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