牙膏将进入备案时代，或可宣称这些功效！- 大数跨境

仪美尚

2021-01-07

导读：牙膏监管即将落地！

近日，国家药品监督管理局为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，发布关于公开征求《牙膏备案资料规范》（下文简称“《规范》”）法规文件意见的函，进一步规范牙膏备案。

从2021年1月1日起，牙膏产品被全面纳入化妆品监管，除原有的生产许可管理以外，增加了产品备案管理、原料备案注册管理、产品宣称用语管理、产品功效验证管理、安全性评价管理、不良反应管理等新内容。

而此次意见稿将为牙膏管理打下坚实基础。这其中，关于牙膏功效宣称的规定尤其值得关注。

牙膏功效可分为9类

按照《化妆品监督管理条例》曾在附则部分规定，牙膏参照普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

《规范》进一步细化了功效宣称。根据《规范》，功效宣称可分9类。它们分别为基础清洁类、防龋类、抑制牙菌斑类、抗牙本质敏感类、减轻牙龈问题类、美白类、抗牙石类、减轻口臭类以及其他功效。

值得一提的是，牙膏的标签、说明书标注有除基础清洁类以外功效宣称的，应当进行功效评价。其中宣称防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈有关问题功效的产品，应按照《牙膏监督管理办法》、国家标准、行业标准、技术规范的要求采用临床评价方法进行功效评价。

宣称美白类、抗牙石类、减轻口臭类以及针对改善口腔问题等功效的，可选用国内外相关法规、技术标准、技术规范规定的方法，权威组织或技术机构及行业协会指南、专业学术杂志公开发表方法等。

若使用实验室自拟的方法，应按照CMA/CNAS方法确认的流程，对该方法进行确认，并在评价报告中自拟方法的完整文本。

《规范》提到，牙膏功效宣称允许用语为固定搭配，使用时不得随意增加、删除或调整。牙膏功效宣称允许用语与其他词语进行搭配使用时，应当符合《牙膏监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等相关法规的规定。

从宣称分类来看，与此前的规范变动不大，但是通过功效分类目录的模式对牙膏的功效宣称用语实施正面清单管理，可以遏制牙膏违法宣称情况的发生。目前市场上存在的牙膏功效宣称混乱、部分宣称与药品界限模糊问题，《规范》正式落地后，市场上一些夸大宣称也将被规范。

牙膏参照化妆品备案

《化妆品监督管理条例》在附则中明确规定：牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理，确定牙膏上市前及上市后的监管职能均调整至药品监管部门。所以，在备案中，牙膏也参照化妆品备案。

《规范》提到，牙膏备案人办理备案时，应当提交以下资料：《牙膏备案信息表》及相关资料、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签样稿、产品检验报告、产品安全评估资料等。

据悉，以原料为例，产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含有多个组分的复配原料应当列明组成成分及相应含量。

同时，应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的；如果功效原料不是单一成分的，应当明确其具体的功效成分。

总之，在《化妆品监督管理条例》与《规范》的推动之下，牙膏市场进一步规范，从而保障消费者权益。

文：琦玉

责任编辑：华筝

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