近两天，国家药监局先后发文，对含有美白功效的成分能否用于普通化妆品，以及育发、脱毛、美乳、健美、除臭等原特殊用途化妆品，在新规过渡期内的管理，做出明确指示。
12月16日，国家药监局在《浅谈美白化妆品与美白剂》科普文章中指出，377作为化妆品原料的唯一使用目的是“美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”。所以，377不能用于普通化妆品备案合规合法。
那么，熊果苷、烟酰胺、光甘草定、维生素C等含有美白功效的成分，能否用于普通化妆品备案？新规之下，育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化妆品，又该何去何从？
美白化妆品属于特殊用途化妆品范畴，并实行注册管理。国家药监局在上述科普文中指出，我国对于美白化妆品的判定主要基于产品的标签宣称和产品内在属性。
除了以物理遮盖方式达到美白增白效果的产品外，目前，美白化妆品的作用机理主要包括：抑制肌肤黑色素的生成，阻断黑色素的转运，还原黑色素，促进表皮黑色素的脱落。美白化妆品的美白功效，依赖于产品中添加的美白剂品种及用量。
在中国、日本以及韩国的化妆品中，常用的美白剂包括：熊果苷、烟酰胺、光甘草定、苯乙基间苯二酚、抗坏血酸（即维生素C）、抗坏血酸葡糖苷、3-邻-乙基抗坏血酸、抗坏血酸磷酸酯镁、凝血酸、甲氧基水杨酸钾、红没药醇等。
其中，美白植物成分主要包括油溶性甘草提取物、构树叶提取物、母菊花提取物等。
不过，很多化妆品原料同时具有多重功效。比如，抗坏血酸及其衍生物除了美白功效外，还具有抗氧化作用。红没药醇既有一定的美白功效，同时还有一定的舒缓作用。
根据《化妆品功效宣称评价规范》要求，宣称“祛斑美白”的化妆品，需要做人体功效评价试验。那么，含有美白功效的成分能否用于普通化妆品备案？
国家药监局在上述科普文章中指出，“相关部门正在筹备起草化妆品美白剂清单。”“在美白清单尚未出台前，化妆品企业应该根据原料的来源及自身特点，合理选用使用目的应用于产品中。”
这也就意味着，即使普通化妆品中使用了红没药醇、烟酰胺、维C等具有美白功效的成分，但在化妆品美白剂清单出台前，相关化妆品注册人、备案人不必过于担忧。
美白化妆品有较高的安全风险。2013年，某美白产品当中因添加杜鹃醇而引起使用者皮肤产生“白斑”的事件，就是典型案例。因此，美白品类化妆品需要加强监督和管理。
此前，多数普通化妆品中因含有377，而被各地强制要求相关企业限期内召回此类不合规产品，否则违规企业会被依法查处。
对此，国家药监局在科普文中指出，377在2012年作为新原料获批时，批准的唯一使用目的是“美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”。
>>>来自国家食药监局公告2012年第71号文件对于377原料使用规定的截图
因此，“从原料使用角度看，在普通化妆品中使用该原料美白以外的功效超出了该原料批准的使用目的，应按照新原料注册、备案规定完成注册或备案后方可使用。”并且，在普通化妆品配方中添加377，有暗示相关产品具有美白功能之嫌，此类化妆品被依法进行处置也合规合法。
此外，国家药监局还指出，“快速美白”、“七日白”、“医学美白”等属于违规宣称。另据《化妆品标签管理办法》的规定，化妆品配方中所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注。因此，相关企业应避免因产品添加有微量具有美白功效的成分，做出虚假、夸大宣称的行为而误导消费者。
值得注意的是，国家药监局在科普文中提醒，2021年11月，欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布了关于化妆品美白成分曲酸的初步评估意见稿SCCS/1637/21，结论是曲酸存在潜在内分泌干扰特性，“当前欧盟化妆品中允许使用的最大浓度1%将不再被认为是安全的，曲酸被列入SCCS优先重新评估的清单中。”相关企业应及时关注这一变化。
今天（12月17日），国家药监局发布了“关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告”，明确了对育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化妆品，以及今年5月26日更新化妆品禁用原料目录后波及的相关产品，在过渡期的的管理。
上述公告显示，取得育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化妆品行政许可批件的产品，根据《化妆品监督管理条例》第七十八条规定统一设置过渡期至2025年12月31日止。
过渡期内，据公告显示，上述五类原特殊用途化妆品行政许可批件有效期到期后，仍然可以生产、进口、销售，过渡期届满后不得继续生产、进口、销售。
据悉，今年5月26日，国家药监局发布了《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》（下称《禁用原料目录》），大麻仁果、大麻籽油、大麻叶提取物、万寿菊花提取物、万寿菊花油等成分被列入化妆品禁用原料目录。
国家药监局今天在公告中指出，在《禁用原料目录》发布前已经取得注册或完成备案、但产品配方中使用了《禁用原料目录》更新后新增的禁用原料的化妆品，相关化妆品注册人、备案人可以通过变更配方，替换或删除相应禁用原料的方式，保留原注册或备案编号。
对此，恩特科技合伙人方维亚表示，此举会方便相关企业的部分商业行为。相关产品编号已经录入在渠道、商超的数据库里后，不用再反复提交、修改。
上述公告还显示，特殊化妆品注册证（含原特殊用途化妆品行政许可批件）有效期届满需要延续的，化妆品注册人应当自化妆品注册证有效期届满前6个月起，对产品开展全面自查评估。经自查评估认为符合相关法规规定的，可以按照《化妆品注册备案管理办法》规定的时限要求提出特殊化妆品注册延续申请，并按相关资料规定要求提交相应的申请资料。
并且，由于受不可抗力影响等非化妆品注册人或境内责任人原因，导致注册延续申请未能按照规定时限要求提交申请资料的，注册人或境内责任人应当在相关影响消除后10个工作日内，向所在地省级药品监管部门提交书面情况说明并提供相应的证明材料。
浙江中贸企业服务有限公司商务总监邵欢表示，“这则公告让企业在过渡期内的行为准则更加清晰、明确。”这也将更有利于企业实现合规、长远发展。
仪美尚