今天(8月11日),国家药监局综合司发布了公开征求《化妆品检验机构资质认定条件(征求意见稿)》(下称:《征求意见稿》),这意味着,化妆品检测乱象将被进一步遏制,化妆品检测报告有望实现可追溯。

根据《征求意见稿》,检验机构应制定完善的质量管理体系文件,开展生物学检验、毒理学试验、功效学评价检验等的检验机构,应建立与其规模、实验室活动的复杂程度和风险相适应的生物安全管理体系。
而开展人体安全性与功效学评价检验的检验机构,还应当建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系,并具备相应的处置化妆品不良反应的能力。
检验机构应当根据实际需要设置独立的理化检验、生物学检验、毒理学试验、人体安全性和功效学评价检验等实验室。其应当具备与所开展化妆品检验活动相适应的实验场所和环境设施,并对其拥有独立支配权和使用权。
并且,检验机构还应具备开展化妆品检验活动所需的仪器设备(包括软件)、标准物质(含参考物质)或标准菌(毒)种等,其配置应当满足相关规定,检验机构应当对其拥有独立支配权和使用权。
值得注意的是,《征求意见稿》还要求,检验机构使用的仪器设备(包括软件)、标准物质(含参考物质)或标准菌(毒)种等应有专人管理,并满足溯源性要求。
对此,荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军表示,这意味着,“化妆品检测验证机构开始纳入系统进行管理,并确保检测报告可以追溯。”化妆品检测报告“文不对版”的现象有望被遏制。
根据《征求意见稿》,检验机构不能雇用兼职人员,也不能雇用法律法规规定限制从事化妆品检验工作的人员。
开展化妆品人体安全性与功效评价检验的检验机构,应当配备两名以上(含两名)具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上(含五年)化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员。
检测机构的技术负责人应当具有相关专业副高级以上(含副高)技术职称或同等能力,具有5年以上(含5年)相关专业的技术工作经历。授权签字人应当具有相关专业副高级以上(含副高)技术职称或同等能力,具有3年以上(含3年)相关专业的技术工作经历。
不过,“博士研究生毕业,从事相关专业检验检测工作1年及以上;硕士研究生毕业,从事相关专业检验检测工作3年及以上;大学本科毕业,从事相关专业检验检测工作5年及以上;大学专科毕业,从事相关专业检验检测工作8年及以上”可视为具有同等能力。
从事生物学、毒理学、功效学、人体安全性和功效学评价检验的人员,应当熟悉实验室生物安全管理要求,经过相关培训、考核。
《征求意见稿》还指出,从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%。
张太军表示,《征求意见稿》为化妆品检测的安全和功效验证指明了规范化发展的道路。化妆品品牌的权益将得到有效保障。
文:苇宁
