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做错这件事，3年不能再备案！

仪美尚

2022-12-21

化妆品备案无小事。近日，有企业因备案时所提交的资料造假，不仅被没收违法所得、处以数十万元的罚款，涉事企业的相关产品备案还被“关了3年禁闭”。

也即，涉事企业3年内不能办理涉案产品的备案。这个处罚重吗？该事件在业内引发热议。

备案提交虚假配方

罚没31万，涉事产品“关3年禁闭”

据自媒体美妆品牌合规指引消息，2021年12月，某企业为使产品尽快上市，在做**二裂酵母精华水、**控油精华水、**鎏金焕颜补水面膜、**胶原蛋白光感面膜等四款普通化妆品的备案时，在明知备案提交的生产配方及生产工艺资料与事实不符的情况下，备案提交了虚假的生产配方及生产工艺。

据悉，该涉事企业委托生产上述四款涉案产品合计1281盒（瓶），销售合计519盒（瓶），销售金额64776.23元，损耗合计216盒（瓶）；**胶原蛋白光感面膜的库存为546盒，以该产品的平均销售价格131.29元/盒计算，库存货值金额为71684.34元。

综上，上述涉事企业的涉案产品货值金额为136460.57元，违法所得为64776.23元。

有关市场监管部门依据《化妆品监督管理条例》第六十五条的规定，判定3年内不予办理该涉事企业提出的该项备案，没收违法所得64776.23元人民币，没收**胶原蛋白光感面膜546盒，并对其处以罚款人民币25万元。

对此，广东尚品汇化妆品股份有限公司彩妆研发主任林丽隽表示，“这类违规行为属于备案一套配方，实际生产用另外一套配方。”

他进一步表示，涉事企业被罚3年内不能办理该项产品备案，光看结果，委实有点重。“但不知道涉事企业的备案配方和实际配方相差多少、情节严不严重，因为是普通化妆品，不是美白类的特殊化妆品，肯定没有什么大的危害。”

某资深行业人士也表达了类似的观点，“相对来说，罚款事小，但3年不能对涉案产品进行备案，对企业来说影响就比较大了。”

该人士直言，如果上述涉案产品是涉事企业的主推品，那么，涉事企业将面临较大损失；更重要的是，此事一出，涉事企业的合作伙伴及终端消费者对其建立的信任感，会大幅降低。

备案与实际不符或有4类原因

注重细节才能防患未然

事实上，生产配方或生产工艺资料与事实不符的情况，不仅发生在普通化妆品备案方面。在国家药监局、地方监管部门的抽检中，也经常出现化妆品配方成分与实际检出成分不符的现象，且多出现在染发、防晒等特殊化妆品品类中。

有资深从业者分析认为，以普通化妆品为例，之所以出现上述备案生产配方及生产工艺与实际不符的情况，原因可能存在于以下四个方面：

一是，由于企业内部时间节奏紧迫，产品配方全部成分还没完全核实，就先提交了备案。待产品配方全部核实后，企业内部相关人员才发现备案所提交的资料与收集报送码资料不一致。

二是，已备案的产品为满足客户需求，临时修改了配方却并未重新备案。这种情况经常发生在ODM/OEM工厂与强势品牌客户之间，工厂为快速满足客户需求，在备案配方的基础上临时做了改动。

三是，负责备案的相关人员本身专业度不够，法规意识不强。不排除有企业“顶风作案”，在产品备案及宣称上“说一套”，在实际生产过程中“另做一套”。

四是，出现原料短缺的突发情况。在全球疫情反复的大背景下，原料短缺已是行业普遍现状。荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军表示，如果企业没有及时补充产品备案对应所需原料，就容易出现上述违规行为。

张太军进一步指出，在化妆品实际生产的过程中，相关人员实际面临很多复杂的情况，且生产各个环节都环环相扣，因此，企业首先要有一个能力全面的负责人，把每个岗位的工作落到实处，实时识别风险和审核行为合规性，才能尽可能做到不违规。

“只有老老实实，备案配方是怎么样，实际生产就怎么样，才能防患未然。”林丽隽建议，如果遇到原料短缺等突发状况，相关企业先在备案系统里提交配方变更，再安排按照变更后的配方进行生产。

仪美尚注意到，化妆品新规实施以来，在化妆品备案合规方面，有大量企业因不重视细节而被罚。一位不愿具名的业内人士透露，今年在监管部门对上游企业的抽检中，大约有97%的企业都存在不合规的现象，从而被要求限期整改，这不仅反映了监管力度之大，也说明企业必须不遗漏每一处细节。

上述人士指出，一旦因不合规被通报，企业面临的不但是数额不菲的罚款，对企业的形象和声誉也将产生较大的不利影响。“所以，还是那句老话，全面合规才是长久生存之道。”

文：苇宁

责任编辑：南风

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