近日，国家药监局发布了《化妆品监督管理问题解答（六）》，对普通化妆品自检备案的相关要求，做出明确规定。
国家药监局官网截图
针对此事，仪美尚采访了多位行业资深人士。目前业内主要存在两种声音，一种认为这将缩短化妆品备案时间和检测成本支出，另一种声音则认为自检备案更多是对有实力的大企业有利，多数企业仍需依赖第三方检测机构。
除了放开自检备案政策，半个月前国药监局还发布公告，简化了原料报送流程。但需要注意的是，在监管部门不断释放利好信号的同时，市场在实操层面依然困难重重，行业洗牌仍在加剧。
“谁生产、谁自检”
实际上，早在今年1月，国家药监局就发布了《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（下称《公告》）。
国家药监局在这则公告中指出，为进一步优化普通化妆品备案检验管理，普通化妆品在进行产品备案时，备案人或受托生产企业提交自检报告即可。要知道，此前按照《化妆品注册备案管理办法》的相关规定，化妆品注册备案所需的检验报告，只能由第三方资质检验机构出具。
3月30日，国家药监局在《化妆品监督管理问题解答（六）》（下称《解答》）中，对化妆品自检备案要求作出了更加详尽的解答。
该《解答》中指出，开展备案自检的备案人或者受托生产企业，应依法取得化妆品生产许可证，具备相应的检验能力，配备与所开展检验项目要求相匹配的检验人员、设备设施和场所环境，按要求实施样品管理程序，将自检工作纳入化妆品质量管理体系，建立执行检验管理制度和实验室管理制度，严格检验过程控制，根据自检结果出具相应检验项目的检验报告。
本着“谁生产、谁自检”的原则，产品自主生产的，由备案人开展自检并出具检验报告；产品委托生产的，由实际受托生产企业开展自检并出具检验报告。
《化妆品监督管理问题解答（六）》截图
具体的，检验报告应当由开展自检工作的备案人或者受托生产企业出具并盖章确认。报告内容应当至少包括：报告编号、样品名称、样品和留样数量及规格、生产日期或批次号、颜色和形态、保质期或限期使用日期、检验完成日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验结论等。
“这对行业的长远发展来说，是积极、利好的，”在广东尚品汇化妆品股份有限公司彩妆研发主任林丽隽看来，自检备案的放开既可以缩短备案时间，也可以帮品牌节约费用。
不过，也有行业人士指出，目前企业自检备案也存在一些实操层面的难题。
据林丽隽介绍，如果是检测化妆品的pH值、料体粘度，“只要是一个合规的工厂，都能做，不需要委外送检。”英格尔检测认证集团日化事业部总监张大为也表示，“目前，工厂能自检的项目包括化妆品常规九项、风险物质、部分普通化妆品的功效测试。”
“但大部分工厂的自检能力和自检项目有限，”尤其是涉及到需要CMA（检验检测机构资质认定标志）资质的化妆品检测项目，符合条件的企业少之又少。
按照《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求，“检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前，应当取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA）”。国家药监局官网数据显示，2022年，我国共有339家化妆品注册和备案检验机构。这其中，多数为第三方检测机构，而不是企业自有实验室。
微谱化妆品事业部总经理李志坤表示，目前，拥有CMA资质的非检测类企业不超过10%。
此外，对于一些复杂的检测项目，更多时候依然需要依托第三方检测机构来进行。比如，上述《公告》中就指出，有四类化妆品不允许自检备案：
《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》截图
1、产品宣称婴幼儿和儿童使用的；2、产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料的；3、产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的；4、产品可能存在较高安全风险的其他情形。
以化妆品常规九项检测为例，化妆品违禁词网创始人李锦聪指出，委托第三方检测机构检测的均价为500-600元，“每家企业每年出的新品个数有限，需要自检的产品也有限，”但要配备一个自检团队的费用并不低。
李锦聪解释道，“正常运行一个具备所有项目检测能力的CMA实验室，费用非常高，企业还需要配备至少20-30个人。”因此他认为，除了有资金实力的上市企业，一般企业会更倾向于选择第三方检测机构做产品备案的检测项目。
李志坤也补充指出，“本身检测机构的常规报价已接近成本价，企业自检从成本角度考虑不一定最优。”
仪美尚了解到，基于这两点因素，目前自检备案新规不会对第三方检测机构造成太大冲击，李志坤也证实了这一说法，目前，微谱尚未受到政策变动带来的影响。
张大为也表示，“自检备案影响不是很大，尤其是大客户，不会选择大量自检，这会加大其人力资源等各方面的投入。”
而对于自检可能引发的部分检测项目的价格“内卷”，张大为直言，“我们会有适当的让利，但还是会以提高服务效率和质量为主，没有盈利的合作是不长久的，也会影响服务质量和交付品质。所以要和客户互利互惠，共同成长。”
一边释放利好信号
除普通化妆品放开自检备案，今年以来，国家药监局陆续释放了一系列利好信号，包括化妆品原料安全信息报送、化妆品抽检、化妆品质量安全主体责任监督管理等新政策。
但李锦聪也指出，已经注册备案的“老产品”，有相当一部分存在产品的原料安全信息与原注册备案的相关信息不一致、产品注册备案信息与实际生产信息不符的难题。
这意味着，有些老产品势必会因原料安全信息报送“卡脖子”，而不得已退出市场。因此，李锦聪建议，相关化妆品企业首先尽快消耗老产品的原料、包材、半成品、成品等的库存，其次，考虑注销原来的老产品备案，按照新规要求重新做产品备案，而不是简单的过渡。
与“老品”有类似境遇的，还有未能按时提交一年一度年度报告的化妆品。
根据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》，从2022年1月1日起，普通化妆品统一实施年度报告制度，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。
因此，对于化妆品从业者来说，提前了解并适应新规，及时做出调整，才有望在市场上屹立不倒。
仪美尚