今起，化妆品新原料监管大网收紧！- 大数跨境

仪美尚

2023-11-10

今日（11月10号），国家药监局发布了“关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告”（以下简称“公告”），该公告除了表明监管层面鼓励和支持化妆品新原料研究创新的态度外，还进一步落实了责任主体，强化了化妆品新原料的监管制度。

国家药监局官网截图

“这说明化妆品新原料的监管大网开始收紧了。”不少业内人士表示，上述公告对化妆品新原料的规范发展具有重要的指导意义，困扰行业已久的化妆品原料非法添加问题或有望解决。

明确各方责任

化妆品新原料进入多方监管时代

根据公告，国家药监局鼓励相关企业结合我国传统优势项目和特色植物资源，开发化妆品新原料，支持企业运用现代科学技术进行化妆品原料的研究创新。

国家药监局官网截图

化妆品新原料注册人、备案人在开展相关新原料研发时，应当对原料的来源、性能、使用目的、制备工艺、质量控制等相关安全性开展充分的科学研究，对原料在化妆品中的预期使用目的、适用范围和安全使用量等开展充分验证。

当相关企业调整已使用化妆品原料的使用目的、安全使用量时，应按照新原料相关要求申请注册或者进行备案；对已使用化妆品原料的改进和创新，可通过优化制备技术和生产工艺、改变原料物质基础等方面开展实质创新性研究，提升原料安全、稳定、质量可控性。

“对于中国特色植物原料，国家一直是鼓励和支持的态度。”筱声生物科技产品经理郭晓峰表示，目前市场上的特色植物原料研发，着重于新的提取和处理工艺、新的作用机理，新的作用靶点的发现和应用。“这也是中国化妆品市场对标国际品牌实现弯道超车、做出民族特色的重要机会点。”因此，公告具有重要的指导意义。

此外，国家药监局也在公告中进一步明确了各方责任。

国家药监局官网截图

具体的，化妆品新原料注册人、备案人不仅应确保新原料注册备案资料及数据的真实性、科学性和可追溯性，还应将新原料注册备案安全相关信息，客观真实、完整准确地提供给使用新原料的化妆品企业，并督促指导化妆品企业正确使用新原料。

对于化妆品新原料备案人，公告要求其对新原料备案开展自查，如若在自查中发现存在化妆品新原料备案不属于备案范围等问题的，可向国家药监局提出主动取消新原料备案。

而对于化妆品注册人、备案人，在使用新原料生产化妆品的，应当落实产品质量安全和功效宣称主体责任，对化妆品新原料注册人、备案人提供的原料安全信息进行审核评估，对使用的新原料性能和质量安全进行验证，以确保新原料在化妆品配方中发挥的作用与新原料注册备案的使用目的、适用范围相符。

非法添加或将消失

“化妆品配方技术接近裸奔”

有机构统计，从2021年5月至今，已经有93个化妆品新原料累计备案，并且，越来越多的国内化妆品企业开始主动申报新原料。

国家药监局官网截图

比如，“032”号新原料双歧杆菌/乳酸杆菌/大豆籽提取物发酵产物滤液，便出自逸仙电商之手；珀莱雅化妆品股份有限公司也于近日完成了“045”号新原料3,3,5-三甲基环己醇琥珀酸酯二甲基酰胺的备案。

除此之外，爱茉莉太平洋、资生堂、敷尔佳、贝泰妮、水羊股份、丸美、芭薇生物、养生堂、云南白药等多家海内外知名企业也完成了化妆品新原料的备案。

实际上，随着化妆品新原料备案潮兴起，对应的监管也应加强，如此才能确保使用新原料的化妆品的质量安全。

国家药监局官网截图

上述公告指出，备案新原料在产品中使用并在化妆品注册备案信息服务平台关联后，国家药监局将组织开展该新原料的备案后技术核查，必要时组织开展现场核查和延伸检查。

如果发现涉及质量安全问题的新原料，国家药监局将立即对新原料和使用新原料的化妆品采取相应的风险控制措施，发现违法违规问题的，将依法予以查处。

与之同时，各省级药品监管部门也将督促使用新原料的化妆品企业落实对化妆品新原料注册人、备案人的审核评估、产品上市后安全监测和风险防控制度的建立、不良反应的处置及报告等责任。

“重点加强对普通化妆品使用备案新原料情形的监督管理，组织开展相关产品的技术审核和现场核查，发现或者收到涉及使用新原料的化妆品发生不良反应或者质量安全问题的，应立即组织开展研判分析，并根据研判情况按照有关规定对新原料和使用新原料的化妆品采取相应的风险控制措施，发现违法违规问题的，依法予以查处。”

“新原料监管的口子开始一步步的收紧了。”广东尚品汇化妆品股份有限公司彩妆研发主任林丽隽表示，以往，化妆品原料属于化工原料，归属化工部门管理，但现在，从源头的化妆品原料商，到最终的成品，都纳入药监局的监管视线。“行业进一步透明了，不明不白的非法添加有望杜绝。”

郭晓峰也表示，“今天的这则公告更像是一个表态，新原料很容易出问题，对新原料加强管理，对降低化妆品安全性风险具有重要意义。”

不过，林丽隽也提出，此次公告一出，化妆品原料采购成本或许会有不同程度的提高，并且，随着原料制备工艺进一步透明化，“化妆品配方技术也接近100%‘裸奔'。”

或正如一位不愿具名的业内人士所言，行业在发展的过程中难免产生“阵痛”，“随着相关法规越来越完善，困扰化妆品企业的问题都将得到妥善解决。”

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【声明】内容源于网络

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