海金格eCTD是一款集eCTD格式出版器、校验器、编辑器和生命周期管理器于一体，能够有效的缩短药企申报文件准备周期，提高申报效率的eCTD申报系统。海金格eCTD系统由两大模块和一个服务构成，即eCTD基础模块、扩展模块和eCTD外包服务，为医药企业提供满足ICH指南和多个国家药监局要求的药品申报解决方案。
海金格eCTD系统的基础模块
包括三个版本，即专业版、企业版和专家版。每个版本都完整的集成了大量中外客户和多个药监局的功能需求，并具有中英双语用户体验良好的界面，会极大的提高药品申报的质量与效率。
1.专业版：简单经济，适用于中小规模且每年申报次数不多的药企；
2.企业版：可选择公有云、私有云两种部署方案，允许团队操作，同时支持多人多个项目的编辑和发布；
3.专家版：是海金格把软硬件全部安装在一个电脑上，并配备加密锁后交付（含计算机），您可以直接开始eCTD文件的编辑操作。
在海金格eCTD系统上，一个药品申报文件可以编辑成向多个国家和地区药监局进行电子提交的文件包，包括FDA、EMA、TGA、CA和中国NMPA。
海金格eCTD系统的扩展模块
包括如下子系统，为准备CTD文件流程中的中外药企人员提供各国制药法规指南和必要信息。
1.海金格CTD模板系统（FDA、EMA、NMPA）；
2.海金格EDC系统（2012年12月）
3.海金格制药指南（ICH-中英文、FDA、EMA、NMPA）；
4.仿制药数据库（Orange book，Purple Book）；
5.原料药数据库（Drug Master Files，DMF）；
6.FDA药品副反应报告数据库（FDA Adverse Event Reporting System，FAERS）；
8.医药黄页（各国药监局、药典等信息等）；
9.NCCN国际肿瘤诊疗标准数据库（中英文）。
海金格eCTD外包服务
客户不必购买软件，由海金格eCTD外包服务团队承接客户eCTD文件审查、编辑、验证、递交等服务。客户可采用如下两种方式之一。
1.把准备好的CTD文件包交给海金格eCTD外包服务团队，由海金格eCTD外包服务团队完成eCTD文件包，向药监局提交。
2.把与海金格为客户做的CRO服务与eCTD外包服务打包在一起，包括中外新药临床试验实施与管理、医学方案设计与撰写，医学策略设计、中外药监局沟通会议与注册申报、药物警戒、数据管理与统计分析，SMO，第三方稽查、CTD文件撰写和/或内容审查、完成eCTD申报文件包，向药监局提交。
海金格eCTD系统的基础模块和扩展模块均具有完全独立的知识产权，极大满足了大量中外药企和药监局的法规要求。海金格医药的CRO服务是海金格eCTD系统的强大后盾，可为客户提供一站式服务包括临床试验、中外双报、eCTD系统安装现场指导、eCTD服务可完全远程外包、咨询培训等服务，大大的减少了药企的申报时间，并能有效的提高注册效率，节约注册成本。海金格eCTD系统是国内外药企进行注册申报的的不二选择！
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