为深入落实《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，进一步提高我国人类遗传资源管理规范化水平，科技部发布了《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称《实施细则》），并已于2023年7月1日施行。与之同时上线的还有新的人类遗传资源管理信息系统（以下简称“系统”）。
针对《实施细则》施行后公众关心的有关问题，中国生物技术发展中心将会同北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会于2023年9月19日上午9:30，采取线上直播的方式召开培训会，解读《实施细则》，同时对“系统”操作进行培训。
会后，海金格人遗小组针对培训会的内容要点，凝练汇总，供申请人在申报过程中进行参考。
《人类遗传资源管理条例》内容
《条例》共分为六个章节，四十七条
总则：阐述了制定目的，定义了相关概念，明确了适用范围、管理分工.资源利用条件等
采集和保藏：明确了具体的许可条件、国家使用权和管理措施等
利用和对外提供：明确了具体的许可条件和相关要求等
服务和监督：明确了科学技术行政部门的服务要求和监督检查措施等
法律责任：明确了对违反《条列》行为的处罚措施等
附则：应遵守《中华人民共和国保守国家秘密法》和其他有关保密规定
《条例》实施细则-总体思路
贯彻落实法律法规-依法行政开展人遗管理：
《生物安全法》 （2020年）
《人类遗传资源管理条例》（2019年）
明确各方职责-建立一体化的监管机制：
中央和地方
科技部系统内单位
明断管理界限-该管的坚决管住该放的确实放开：
深化“放管服”改革
强化关键环节管控
实现制度可及性-确保人遗管理高效规范：
完善各环节程序
明确监督检查、行政处罚
《条例》实施细则-优化措施
一是优化行政许可和备案范围 :
人类遗传资源信息管理范畴聚焦人类基因、基因组数据等信息材料
细化对境外组织、个人及其设立或者实际控制机构等外方单位的具体界定
明确采集许可使用范围及豁免情况
明确国际合作临床试验备案条件
对外提供、开放使用采取事先报告
二是强化制度可操作性：
规范行政审批和备案的申请、变更、延续、撤销等程序
细化重大变更和非重大变更情形
三是落实登记和报告制度：
明确全国人类遗传资源调查的规定
强调发现重要人类遗传资源应主动申报
明确保藏年度报告、国际合作情况报告的要求
四是强化事中事后监管：
在监督检查方面，加强监管能力建设
在行政处罚方面，建立健全行政执法机制
《条例》实施细则-适用范围
管理范围重大变化【纳入管理的人类遗传资源材料】
✔ 所有类型细胞、全血、组织/组织切片、精液、脑脊液、胸/腹腔积液、血/骨髓涂片、毛发(带毛囊)等
✔ 其他不含细胞的人体分泌物、体液、拭子等无需申报
明确尿液、粪便、血清、血浆等可能含有极少量脱落、残留或游离细胞或基因的生物样本不再纳入人类遗传资源材料管理范围，同时尿液、粪便、血清或血浆出境无需进行申报。
《条例》实施细则-常见问答
🔹为科学研究采集全血样本，实际检测材料为血清或血浆应如何填报?
答:血清、血浆不再纳入人类遗传资源材料管理范围，如血清或血浆是由采集全血处理获得，则按全血进行申报。
全血在医疗卫生机构处理为血清或血浆送至检测单位的，且不进行基因、基因组、转录组、表观组及核酸类生物标志物等检测，该检测单位不再纳入第三方实验室管理；
采集的全血送至检测单位进行处理获得血清或血浆的，该检测单位仍按第三方实验室管理。
🔹利用尿液、粪便、血清或者血浆等材料用于科学研究进行基因、基因组、转录组、表观组及核酸类生物标志物等检测产生的人类遗传资源信息，是否需要申报?
答:仅在涉及国际合作、信息对外提供或开放使用事项时，将检测产生的上述人类遗传资源信息纳入国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案、信息对外提供或开放使用事先报告管理。
🔹在国际合作临床试验备案中如果检测、分析和剩余样本处理在境内单位是否可以将境内检测、分析和剩余样本处理单位相关情况作为临床试验方案附件进行提交?
答:可以。
🔹既往已获批的国际科学研究合作项目符合国际合作临床试验备案的，应如何处理?
答:仅待项目需要进行变更时，重新按照变更后的整体内容办理国际合作临床试验备案。
🔹项目已进行国际合作临床试验备案，但因条件改变需转为国际科学研究合作许可，应如何办理?
答:应当及时暂停备案的国际合作研究内容，申请国际科学研究合作许可时在其他证明材料中上传总结说明，待获得国际科学研究合作许可后再开展相应研究内容。
🔹国际合作中其他单位主要是指哪些单位?
答:国际合作中其他单位是指申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室、参与医疗卫生机构以外可接触到管理范围内的人类遗传资源材料或信息进行实质性参与的相关单位。
🔹国际合作临床试验备案中的分析单位应如何理解?
答:国际合作临床试验备案中的分析单位是指涉及人类遗传资源基因信息或核酸类生物标志物信息分析处理的单位。
🔹临床试验中，申办方、合同研究组织等合作各方均为中方单位，只有EDC供应商是外方单位，是否需要申请国际合作?
答:不需要。
🔹利用我国人举遗传资源开展的科学研究，外方资助但无实质性参与，是否需要申报国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案?
答:此类科学研究外方无实质性参与，不获取研究相关数据信息，研究成果与外方不共享(如外资制药企业仅为医疗机构的研究者提供临床研究用药或部分研究经费资助而不分享研究成果)，则不纳入利用我国人类遗传资源开展的国际合作管理,不需要申报国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案。
🔹发表文章涉及开放使用人类遗传资源信息的，应何时进行信息备份和事先报告?
答:数据信息开放之前。
🔹利用已公开的人类遗传资源数据，是否需要进行信息备份和事先报告?
答:不需要。
🔹申请信息开放使用的要求有什么变化?
答:信息开放使用方式分为“开放使用”和“审核同意后开放使用”2种，申请信息开放使用时需明确开放使用方式。若申请方选择“开放使用”方式，待获得登记号后方可开放使用;若申请方选择“审核同意后开放使用”方式，数据使用方需向备份平台提交申请，备份平台审核同意后开放使用，后续申请方、数据使用方、备份平台等有关单位需加强数据风险管理和安全审核。
🔹在项目实施过程中产生的人类遗传资源信息传输给EDC供应商或数据统计公司等外方单位按照协议中数据管理约定开展相关工作，是否需要进行信息备份和事先报告?
答:不需要。但是参加合作的EDC供应商或数据统计公司等外方单位若在协议数据管理约定的范围以外使用相关研究数据，则应由合作双方中的中方数据信息所有者申请数据信息对外提供或开放使用事先报告。
《条例》实施细则-管理体制
【中央管理体制】
科学技术部负责全国人类遗传资源调查、行政许可、监督检查、行政处罚等管理工作。
科技部根据需要依法委托相关组织，开展人类遗传资源行政许可申请材料的形式审查、技术评审，以及人类遗传资源备案、事先报告、监督检查、行政处罚等工作。
【地方管理体制】
省、自治区、直辖市科技厅 (委、局)、新疆生产建设兵团科技局负责本区域下列人类遗传资源管理工作。
（一）人类遗传资源监督检查与日常管理
（二）职权范围内的人类遗传资源违法案件调查处理
（三）根据科技部委托，开展本区域人类遗传资源调查、人类遗传资源行政许可、人类遗传资源违法案件调查处理等工作
【专家咨询机制】
科技部聘请生命科学与技术、医药、卫生、伦理、法律、信息安全等方面的专家组成人类遗传资源管理专家咨询委员会，为全国人类遗传资源管理工作提供决策咨询和技术支撑。
【专家管理制度】
科技部根据技术评审和安全审查工作需要，组建专家库并建立专家管理制度。科技部按照随机抽取方式从专家库中选取评审专家，对人类遗传资源行政许可申请事项进行技术评审，对应当进行安全审查的人类遗传资源信息对外提供或者开放使用事项进行安全评估。技术评审意见、安全评估意见作为作出行政许可决定或者安全审查决定的参考依据专家参与技术评审和安全审查一般采用网络方式，必要时可以采用会议、现场勘查等方式。
《条例》实施细则-总体要求
【外方单位】
外方单位是指境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构包括下列情形：
（一）境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；
（二）境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权表决权、财产份额或者其他类似权益虽然不足百分之五十但其所享有的表决权或者其他权益足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；
（三）境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；
（四）法律、行政法规、规章规定的其他情形。
【伦理审查】
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，通过已在有关管理部门备案的伦理 (审查)委员会的伦理审查。开展伦理审查应当遵守法律、行政法规和国家有关规定。
【权益保障】
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重和保障人类遗传资源提供者的隐私权和个人信息等权益，按规定获取书面知情同意，确保人类遗传资源提供者的合法权益不受侵害。
【技术合规】
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守科技活动的相关要求及技术规范，包括但不限于标准、规范、规程等。
【国际合作权益分享】
利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作，应当保证中方单位及其研究人员全过程、实质性地参与研究，依法分享相关权益。国际科学研究合作过程中，利用我国人类遗传资源产生的所有记录以及数据信息等应当完全向中方单位开放，并向中方单位提供备份。
《条例》实施细则-具体要求
【放有理】
一、高血压、糖尿病、红绿色盲血友病等常见疾病的人类速传资源来集不纳入重要遗传家系管理；
二、对大规模人群研究采集活动的数量规定从大于500例提升至3000例；
三、为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及采集活动无需申按采集审批；
四、符合保藏许可申报的事项，无需另行申请采集许可；
五、保藏范围不包括:以教学为目的、在实验室检后按照法律法规要求或者临床研究方案约定的临时存储行为；
六、将为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的国际合作临床试验备案限定从临床机构扩大到临床医疗卫生机构。
Ø 以上市许可为目的的临床试验中如涉及探索性研究部分，应按照国际合作审批另行申报。
Ø 国际科学研究合作、国际合作临床试验涉及多中心临床研究的，不得拆分后申请行政许可或者备案。
Ø 涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余人类遗传资源材料处理等在临床医疗卫生机构内进行。
Ø 涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理。
Ø 通过国际合作产生的数据信息应按照国际合作协议约定合作双方使用。
Ø 信息安全审查范围更加聚焦基因、基因组原始数据。
【重大变化】
合作签章：
申请国际科学研究合作行政许可中申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室需提供相互关联的中文签字盖章协议;
国际合作临床试验备案中需要全部合作单位(申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室和其他单位)提供中文签字盖章版协议
出境：
已在国际合作审批一并申报出境计划并获许可项目，申请出境时由科技部出具出口出境证明即可；
出口出境证明有效期从3个月延长至6个月；
申请单独出境项目需提交包含样本处置全流程情况的研究方案作为出境用途合法的证明材料。
【管到位】
【年度报告】
人类遗传资源保藏单位应当依据《条例》第十五条规定，于每年1月31日前向科技部提交上一年度本单位保藏人类遗传资源情况年度报告。年度报告应当包含以下内容:
（一）保藏的人类遗传资源情况；
（二）人类遗传资源来源信息和使用信息；
（三）人类遗传资源保藏相关管理制度的执行情况；
（四）本单位用于保藏人类遗传资源的场所、设施、设备的维护和变动情况；
（五）本单位负责保藏工作的主要管理人员变动情况。
科技部组织各省级科技行政部门每年对本区域人类遗传资源保藏单位的保藏活动进行抽查
【国际科学研究合作许可条件】
申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可，应当通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审查，外方单位确无法提供所在(地区)伦理审查证明材料的，可以提交外方单位认可中方合作单位伦理审查意见的证明材料。
【涉及多中心临床研究的国际合作许可、备案流程】
开展多中心临床研究的，组长单位通过伦理审查后即可由申办方或者组长单位申请行政许可或者备案。
申办方或者组长单位取得行政许可或者完成备案后，参与临床研究的医疗卫生机构将本单位伦理审查批件或者认可组长单位所提供伦理审查批件的证明材料以及本单位出具的承诺书提交科技部，即可开展国际合作临床研究。
【快速审批机制】
针对公共卫生事件等突发事件，科技部建立快速审批机制，对突发事件应急处置中涉及的人类遗传资源行政许可申请，应当加快办理。
对实施快速审批的人类遗传资源行政许可申请，科技部按照统-指挥、高效快速、科学审批的原则，加快组织开展行政许可申请的受理、评审、审查等工作。快速审批的情形、程序、时限、要求等事项由科技部另行规定。
《条例》实施细则-监督检查
【监督检查计划】
包括检查事项、检查方式、检查频次以及抽查项目种类、抽查比例等内容。
【重点监督检查】对近三年内因人类遗传资源违法行为被实施过行政处罚、存在人类遗传资源管理风险未及时改正，以及被记入相关失信惩戒名单的单位，科技部或者省级科技行政部门加大监督检查频次，纳入年度日常监督检查计划并开展监督检查。对管理体系和管理规范明显改进、未再发生违法行为的单位，可以适时减少监督检查频次。
【随机监督检查】
随机确定监督检查事项，随机选派监督检查人员。
【专项监督检查】
遇有严重违法行为或临时性、突发性任务以及通过投诉举报、转办交办、数据监测等发现的问题，科技部和省级科技行政部门可以部署开展专项监督检查。
【行政强制措施的批准】
情况紧急，不及时查封、扣押可能影响案件查处，或者存在可能导致人类遗传资源损毁灭失等隐患，可以先行实施查封、扣押，并在二十四小时内补办查封、扣押决定书，送达当事人。
《条例》实施细则-行政处罚
【听证范围】
科技部或者省级科技行政部门拟作出下列行政处罚决定，当事人要求听证的，应当组织听证:
（一）对法人、其他组织处以一百万元以上罚款或者对公民处以十万元以上罚款；
（二）没收法人，其他组织违法所得三百万元以上或者没收公民违法所得三十万元以上；
（三）禁止一年以上从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源活动；
（四）二年以上不受理人类遗传资源行政许可申请；
（五）撤销已取得的人类遗传资源行政许可；
（六）法律、行政法规规定应当组织听证的其他情
新增听证范围
【作出处罚决定的期限】
行政处罚决定应当自立案之日起九十日内作出。案情复杂，不能在九十日内作出行政处罚决定的，经本机关负责人批准，可以延长九十日。案情特别复杂，经延期仍不能作出行政处罚决定的，经本机关负责人集体讨论决定是否继续延期。决定延期的，应当同时确定延长的合理期限，但最长不得超过六十日。
新增处罚决定期限
【违法所得的计算方法】
以实施违法行为所获得的全部收入扣除适当的合理支出计算;难以计算的，以违法行为涉及的人类遗传资源价值计算或者为人类遗传资源投入的资金数额作为违法所得。
新增违法所得计算方法
end
