国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知
（2023年12月11日）
起草背景：
2023年12月11日，CDE发布“国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知”。在电子申报正式实施（2023年1月1日）后，CDE曾在2023年7月7日公开征求“《申报资料电子光盘技术要求(征求意见稿)》等文件意见及发布电子申报资料制作软件试用版”。本次通知为正式文件，实施时间为2024年3月1日。
主要更新内容
（一）《技术要求》明确申请号编号规则及获得途径，增加原料药、药用辅料、药包材申请号；细化电子申报资料介质要求，存储电子申报资料的光盘需为一次写入型标准120档案级光盘，不得重复擦写；增加电子申报资料制作软件及校验和等内容。
（二）《文档结构》完善了文件及文件夹扩展要求，细化了各申请事项并固定其文件夹结构与路径，同时还增加了“临床数据库文件夹”及药用辅料与药包材电子申报文档结构等。
（三）《验证标准》主要包括基础信息、文件/文件夹、完整性三部分内容。如电子申报资料验证时出现严重程度为“错误”的结果，则不能通过验证。
解读：
一、关于光盘
（1）存储电子申报资料的光盘需为一次写入型标准120档案级光盘，不得重复擦写，不得使用双面DVD，可采用CD-R、DVD+R、DVD-R这三类，建议不超过8X刻录速度；
（2）申请人应在每张光盘表面（非数据读取面）打印或使用光盘标签笔清晰标注申请号、资料类型、网上预约日期、第*张/共*张等信息；光盘表面不得粘贴标签。
（3）申请人可通过药审中心网站“申请人之窗”查看光盘接收进度及验证报告。
（4）关于光盘份数：正常的审评用需光盘一套（含临床数据库）；涉及核查的（包括补充申请），需再准备一套完整的光盘（含临床数据库）。
注意：
（1）补正资料，仅需提交补正内容；
（2）通用名核准资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核的，不再要求单独提交1套光盘。
二、关于电子申报资料制作软件
该软件包括四个模块：制作电子申报资料、发布电子申报资料、验证标准校验、电子签章。
该软件免费、自愿使用，药审中心收到申请人提交的光盘后，将对可正常读取的光盘按照《验证标准》进行验证，通过验证的光盘进入后续流程。
三、关于申请号
为便于对电子申报资料的统一管理，申请人在制作电子申报资料之前需要从监管机构获得对应的申请号。制剂申请号可在药品业务应用系统获取，原料药、药用辅料、药包材的申请号可在申请人之窗获取。申请号的格式为：YP（L、F、B）D+2 位年份+6 位流水号。其中，P 代表制剂，L 代表原料药，F 代表药用辅料，B 代表药包材。
关于申请号：
（1）不同规格/包装规格别填写申请表并共用电子申报资料时应使用同一申请号，可使用同一申请号；
（2）一个申请号对应一套光盘；
（3）一个适应症对应一个申请号。
四、关于文件名称
本次通知要求“仅允许使用下列字符:汉字、英文字母“a”至“z”、数字“0”至“9”、中划线“-”和下划线“_”。
本次EXCEL格式的“药品注册申请电子文档结构”中，文件名所有大写字母都已经改为小写字母。
对于申报资料中的任一文件，由根目录文件夹开始的所有文件夹和文件名(含扩展名)路径长度不应超过180个字符，单一文件夹或文件名称(含扩展名)长度不应超过64个字符”。
五、文件内容和格式要求
电子申报的文件格式包含PDF XML XPT TXT XSL五种。其中， XML、XPT、 TXT、 XSL 格式仅适用于临床试验数据库文件，相关格式要求详见药审中心网站《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》。
PDF 格式的文件版本应为 1.4、 1.5、 1.6、 1.7 或 PDF/A-1、 PDF/A-2。文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求，建议申请人使用由源文件（如 WORD 文件）转化形成的 PDF 文件，不使用扫描后创建的 PDF 文件。
申请人需控制申报资料中单个 PDF 文件大小不超过 200MB,单个临床试验数据库文件（ XPT 格式） 大小不超过 4GB。
电子申报格式要求：“电子申报资料的中文字体应为宋体，字号不小于小四号字，英文字体应为Times New Roman，叙述性文本字号推荐为12号，表格中字号不小于五号字；行间距离至少为单倍行距”；要求“文件的所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题”。对于目录和脚注的格式参考“eCTD技术规范V1.0”，分别设置为小四号字和五号字。对于页码编制参考“《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告（2020年第12号）”中的要求。
申请人不得对提交的申报资料中的文件进行任何压缩处理，不得对提交的媒体介质以及申报资料中任何级别的单个文件/文件夹进行安全设置或密码保护。文件设置应允许打印及文本和图形选择。
六、关于OCR
建议申请人使用由源文件 (如WORD文件)转化形成的PDF文件，不使用扫描后创建的PDF文件。如申报资料包含无法访问电子来源的文件或需要第三方签章的文件，该部分资料可以是扫描后创建的PDF文件。扫描后创建的PDF文件应启动光学字符识别(OCR)功能，确保内容可复制、可搜索，便于审评审批查阅利用。
七、关于占位文档
申请人提交的申报资料中不允许存在空文件夹，即没有文件或子文件夹的文件夹；不允许存在占位文档，即不允许存在没有任何实际内容的文档。对于申请中不适用的章节，申请人应在目录文件夹内提供对不适用章节的标注或说明”。
八、关于电子签章
（1）对于境内生产药品，存在联合申报的临床试验申请，所有申请人均需对申报资料中的PDF文件进行电子签章；
（2）上市许可申请只能有一个申请人，申请表需要药品注册申请人和生产企业进行电子签章。
九、计算机病毒检查
申请人需对提交的电子申报资料提前进行计算机病毒检查，并在《承诺书》（详见《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件 3）中提供计算机病毒检查声明。监管机构接收到申报资料后将进行计算机病毒检查，如发现计算机病毒将导致申报资料无法进入后续申报流程。
通知链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2969c293179bd697dbb64c454926dd80
end
