一、2023年9月25日，CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，公开征求意见。
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原食品药品监管总局2017年9月5日公布的《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）〉〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）〉的通告》（2017年第148号）同时废止。
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自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。
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其他重要变化
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仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（2017年第148号） |
仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）20230925 |
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申请表 |
申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件 |
通过国家药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统填报申请表，并完成在线提交； 填写申报品种相同申请事项本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况 |
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申报资料 |
申报资料一式三套，其中一套为原件，复印件应与原件内容保持完全一致。每套资料装入独立的档案袋，每套装入相应的申请表 |
准备全套电子申报资料，并对其中所有PDF文件使用申请人或注册代理机构的电子签章。 |
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证明性 文件 |
《药品生产质量管理规范》认证证书复印件 |
删除此项（内部核查） |
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其他 |
无此项 |
与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种，经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作；粉针剂品种，规格相当于装量，与参比制剂不同的规格处理原则可参考浓度一致装量不同的水针品种 |
二、2023年9月18日，CDE发布中药、化学药品生物制品《沟通交流申请资料要求》，公开征求意见。
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化药生物制品I类会议资料要求
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情形 |
资料 |
关注点 |
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临床试验过程中遇到的重大安全性问题 |
药学 |
质量综述，药学研究资料总结（如适用），拟讨论问题相关的药品质量研究数据，申办者的分析评估以及采取的风险控制措施 |
是否提供了质量综述及临床试验用药品详细的质量研究数据。是否提供了申办者的分析评估以及采取的风险控制措施 |
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非临床 |
非临床试验报告，申办者的分析评估以及采取的风险控制措施 |
是否提供了完整的非临床试验报告。是否提供了申办者的分析评估以及采取的风险控制措施 |
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临床 |
临床概要，临床安全性总结，临床试验相关文件，非临床综述，其他相关方意见 |
是否提供了详细的安全性数据。是否提供了申办者的分析评估以及采取的风险控制措施 |
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突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题，或其他规定情形 |
参照相同申报事项的II类会议的资料要求 |
1、是否符合I类会议的申请条件 2、资料能否满足会议需求，同II类会议的相关要求。如符合儿童用药I类会议的，需填写《儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则》附件 |
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化药生物制品II类会议资料要求
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情形 |
资料 |
关注点 |
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新药临床试验申请前会议 |
1、沟通交流会议申请表，列出拟讨论问题清单。 |
药学：安全性相关问题 非临床：重点关注药效学对拟定适应症的支持性、毒理学试验种属选择、首次人体试验起始剂量选择的合理性 临床：已有数据是否支持 |
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药物II期临床试验结束/III期临床试验启动前会议 |
1、沟通交流会议申请表，列出拟讨论问题清单。 |
药学：现有数据是否支持 非临床：重复给药毒性试验周期、生殖毒性试验能否支持 临床：提供的药学、非临床研究、前期临床试验数据是否支持；已完成的临床试验总结应有较为完整的研究数据 |
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新药上市许可申请前会议 |
1、沟通交流会议申请表，列出拟讨论问题清单。 |
药学：重点说明现有研究数据是否支持 非临床：毒理学研究资料能否支持上市 临床：提供的药学、非临床研究、前期临床试验数据是否支持；已完成的临床试验总结应有较为完整的研究数据 |
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风险评估和控制会议 |
临床试验安全性数据；上市后风险管理计划。 |
安全性数据应包括数据、结果和结论 |
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申请附条件批准和/或适用优先审评审批程序 |
申请附条件批准程序：1）临床试验前：临床试验中所选择的替代终点指标或中间临床终点指标或早期临床试验数据的科学性，及其具有预测临床获益的验证情况及证据，上市后临床试验的设计和实施计划等；2）提交上市申请前：已经完成的所有临床试验结果、申请附条件批准的理由和依据、上市后临床试验方案及完成期限、上市后风险管理计划等。 |
应根据相关工作程序进行申请及资料提交 |
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化药生物制品III类会议资料要求
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情形 |
资料 |
关注点 |
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拟增加新适应症以及增加与其他药物联合用药的临床试验申请 |
应提供拟沟通技术问题的初步意见、支持初步意见的依据，一般应提供但不限于：临床综述、品种概况、立题依据的合理性、临床需求评估、药学综述、非临床研究资料、其他适应症已完成的临床试验总结（如适用）、临床研发计划、拟开展临床试验方案、风险管理计划、统计分析计划（如涉及统计方面问题）、复杂创新设计的相关参考文献、已完成的临床试验结果（如有）等。 |
临床：临床试验方案设计需有充分依据。与其他药物联合，关注是否获得较充分的单药的数据以及联合的立题是否充分。 |
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临床急需或治疗罕见病的药物研发过程中的关键技术问题 |
列出拟讨论的关键技术问题。具体的关键技术问题提供相应资料，可能涉及拟沟通关键技术问题的初步意见（或初步解决方案）、支持初步意见的依据、品种研发概况、疾病现有治疗手段、已有研究进展、详实的药学研究资料、非临床研究资料、临床试验进展情况、风险管理计划、参考文献、统计分析计划（如涉及统计方面问题）、复杂创新设计的相关参考文献、已完成的临床试验结果（如有）等。 |
药学：关键药学技术问题的研究结果、支持依据及解决方案。 |
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复杂仿制药、一致性评价或再评价品种的重大研发问题（参比制剂的选择、生物等效性的评价标准等） |
药学：列出拟讨论药学问题清单。针对拟讨论问题，提供相应的研发背景、详实的研究数据（或文献资料）及初步的解决方案。 |
药学方面：指导原则的适用性和符合性，必要时可召开专家咨询会。 |
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复杂的重要非临床研究（致癌性研究等）的设计方案 |
非临床研究（致癌性研究等）的设计方案 |
实验动物种属、剂量选择，给药方案的合理性 |
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审评过程中，申请人收到问询式沟通交流、发补通知后，认为存在技术分歧的，以及对综合评估结果仍有异议的 |
一般性技术问题咨询：根据具体问题提供相应资料。 |
一般性技术问题咨询：应针对发补问题进行咨询。 |
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前沿技术领域药物 |
列出拟讨论的技术问题。具体的问题提供相应资料，可能涉及拟沟通关键技术问题的初步意见（或初步解决方案）、支持初步意见的依据、品种研发概况、疾病现有治疗手段、已有研究进展、详实的药学研究资料、非临床研究资料、临床试验进展情况、风险管理计划、参考文献等。 |
立题依据的科学性和合理性、安全性风险等 |
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药品上市后发生变更的，特别是生物制品、中药，持有人可就变更类别、支持变更的研究事项、上市后变更管理方案等现行法规和指导原则没有涵盖的问题 |
药学变更：确定变更管理类别，并提供变更申请的详细药学研究资料或研究计划/方案以及支持依据。 |
药学变更：提供可比性研究方案及详细的研究数据，充分说明变更前后产品的可比性。如有差异，提供差异对安全有效性影响的评估。 |
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临床试验期间，对于安全性评估及风险管理存在问题的 |
临床方面：临床试验开展情况以及详细的安全性数据，包括涉及的个例报告（CIOMS表格式）、汇总分析报告；申办者的分析评估以及采取的风险控制措施。包括同类药物该风险的情况等；临床试验相关文件，包括：试验方案，知情同意书，研究者手册等；独立数据监察委员会（IDMC）/数据安全监察委员会（DSMB）的意见（如适用）；伦理委员会意见（如适用）；国外监管机构的处理意见（如适用）；非临床相关数据。 |
临床方面：是否提供了详细的安全性数据；否提供了申办者的分析评估以及采取的风险控制措施。 |
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上市后临床试验设计等其他情形 |
临床试验方案、统计分析计划、复杂创新设计的相关参考文献、药品注册证书及上市后要求、国外批准情况 |
临床试验方案中关键要素的设计应有足够充分的依据。临床试验的统计学设计要素、已完成的临床试验结果等 |
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中药沟通交流会议类型
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注册分类 |
拟沟通交流的技术问题 |
会议类型 |
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1.1 中药复方制剂 |
拟开展/已开展临床试验，可在研发关键节点，针对中医药理论、人用经验数据及其他技术问题进行沟通交流。 |
Ⅱ类： Pre-IND会议 EOPII会议 Pre-NDA会议 |
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尚未计划开展临床试验，拟针对人用经验研究方案进行沟通交流。 |
Ⅲ类 |
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3.1 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂 |
申请上市许可申请前的沟通交流。 |
Ⅱ类： Pre-NDA会议 |
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基准样品研究基本完成后的沟通交流； 制备工艺确定后/开展毒理研究前的沟通交流。 |
Ⅲ类 |
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3.2 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂 |
拟针对人用经验研究方案进行沟通交流。 拟针对药学研究存在的关键技术问题进行沟通交流。 |
Ⅲ类 |
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递交上市许可申请前进行沟通交流。 |
Ⅱ类： Pre-NDA会议 |
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其他分类和注册情形： 改良型新药（如增加功能主治） 已上市中药变更（如变更适用人群范围变更用法用量等） 临床试验期间变更 其他分类的中药新药 |
可根据拟申报品种情况，参照“1.1 中药复方制剂”提出沟通交流。 |
Ⅱ类或Ⅲ类 |
三、2023年9月6日，NMPA发布《2022年度药品审评报告》。总结2022年度药品审评工作，分析2022年度药品注册申请存在的主要问题，并为业界各方提供参考建议。
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药物开发立题依据问题仍需被充分重视。
药物研发应以临床价值为导向，立足于临床需求，应理清产品临床定位，重视解决未被满足的临床需求问题。创新药应充分重视其在同类开发项目中的优势特点，避免一哄而上的重复性低水平创新。改良型新药应充分评估其改良的临床价值优势，不应纯粹为了“改”而改。化学仿制药和生物类似药应重视其开发对标产品的遴选确立，密切结合国内临床实践进行立项。上市后变更补充申请应遵循变更的科学性、必要性与合理性原则。
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建立并坚持创新药研发的科学逻辑。
创新药研发应建立并遵循科学逻辑，采取合理策略，坚持专业性、科学性和合理性，脚踏实地，循序渐进。对于某些新机制、新技术、新靶点、新分子，应加强前期基础研究，尽可能做好概念验证研究和成药性评估，以降低后续开发风险，减少非科学因素对开发进程的干扰。
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深入挖掘和拓展沟通交流机制优势。
申请人可在原有沟通交流渠道基础上，持续关注发补前问询及发补后问询、共性问题解答、“早期介入、研审联动、滚动提交”机制等沟通渠道的进展情况，进一步挖掘沟通交流机制政策红利，推动产品研发。应继续秉持基于问题进行沟通交流的原则，就关注的问题达成共识，并充分遵循达成的共识。
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加强对法律法规规章和技术指导原则的研读。
研究者：加强对新法律法规规章和新技术指导原则的理解掌握和遵循，以利于相关项目的研发工作达到当前的技术标准和法律法规规章要求。
监管部门：举办研讨培训会议为业界宣贯、解读新法律法规规章和技术标准；聚焦当下的研发热点和创新药物领域，持续完善技术标准体系建设，发布共性及适应症相关的技术指导原则，为业界提供研发技术支持。
四、2023年9月7日，CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》，对2022年中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析：
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2022年药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量达3410项，较2021年有小幅增长。新药临床试验数量占比小幅下降（57.9% vs. 60.5%），试验分期仍以Ⅰ期临床试验占比最高，且境内申办者发起临床试验的比例进一步提高。
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化学药品和生物制品临床试验仍主要针对肿瘤适应症，总体以Ⅰ期临床试验为主。中药临床试验数量仍最少，主要集中在呼吸、消化、皮肤及五官和精神神经等适应症。
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在老年人群和儿童人群（预防性疫苗除外）中开展的临床试验占比仍较低，但本年度儿童临床试验中Ⅲ期占比最高，达40.6%。罕见疾病药物临床试验数量呈现逐年递增趋势，但涉及的疾病种类仍较少，近几年变化不大。医学影像学药物临床试验数量逐年增加。
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2022年临床试验启动效率进一步提高，总体上6个月内启动受试者招募比例达55.8%；2022年当年获批临床试验且在6个月内启动受试者招募比例达 91.5%。2022年度获批上市创新药中，上市用时在5年内的品种占比接近50%。
总结：
中国新药临床试验数量不断增加，临床试验实施效率和质量逐步提高。随着我国鼓励创新政策的积极引导和业界的共同努力，新药上市进程将逐步加快，更好地满足中国患者的用药需求，包括儿科人群、罕见病和传统医学的临床用药需求。
end
