CDE发布关于公开征求《申报资料电子光盘技术要求(征求意见稿)》等文件意见及发布电子申报资料制作软件试用版的通知
为了推进电子申报工作的进一步开展，提高电子申报质量，CDE于2023年7月7日发布了《关于公开征求<申报资料电子光盘技术要求(征求意见稿)>等文件意见及发布电子申报资料制作软件试用版的通知》。该文件提出了一系列技术要求，涵盖了电子光盘制作和提交的方方面面。
首先，《技术要求》中对药品注册申报使用的资料文件格式、文件名称、文件大小、文件加密要求、光盘要求等进行了规定，确保了申报资料的完整性和可读性。
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项目 |
技术要求 |
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文件格式 |
适用格式包括 PDF/SML/XPT/TXT四种 |
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文件名称 |
电子申报资料文件及文件夹命名仅允许使用下列字符：汉字、英文字母“a”至“z”、数字“0”至“9”、中划线“-”和下划线“_”。 |
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文件大小 |
单个PDF文件大小不超过200MB，单个临床试验数据库文件（XPT格式）大小不超过4GB。如超过，需将文件拆分 |
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文件加密要求 |
不得对提交的申报资料中的文件进行任何压缩处理，不得对提交的媒体介质以及申报资料中任何级别的单个文件/文件夹进行安全设置或密码保护。 |
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光盘要求 |
一次写入型光盘作为存储介质，包括CD-R、DVD+R、DVD-R 这三类。 |
此外，《技术要求（征求意见稿）》要求申报资料必须按照特定的命名规则和文件夹结构进行组织，以方便审评人员查阅和管理。
另外，《技术要求（征求意见稿）》还规定了电子资料的加密和光盘的防护要求，以确保数据的安全性和机密性。
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项目 |
技术要求 |
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电子签章 |
申报资料中的所有PDF文件需使用申请人或注册代理机构的电子签章 |
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计算机病毒检查 |
申请人需对提交的电子申报资料提前进行计算机病毒检查，并在《承诺书》中提供计算机病毒检查声明。 |
这些要求的提出，有助于规范申报资料的制作、递交和受理流程，提高审评的准确性和一致性。
为了方便CDE药品注册申请受理老师的工作，同时也为了让申请人了解注册申请受理时对资料的要求及其尺度，此次征求意见的内容还包括了《电子申报资料验证标准（征求意见稿）》。
申请号
本次通知的另一大亮点是引入了申请号的管理模式。为便于对电子申报资料的统一管理，申请人在制作电子申报资料之前需要从监管机构获得对应的申请号。申请人需将申请号准确填写至光盘封面、光盘盒封面及档案袋封面。此举也是为后续向电子申报资料全生命周期管理过渡做准备和铺垫。
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第一部分 三位字母，申请基本信息 |
第二部分 第四五位 |
第三部分 第六至九位 |
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第一位 |
第二位 |
第三位 |
年份 |
流水号 |
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Y |
P：制剂 L：原料药 F：药用辅料 B：药包材 |
D |
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电子申报资料制作软件
与此同时，CDE在通知中还发布了电子申报资料制作软件的试用版。这是一个重要的举措，为药品企业和申报人员提供了更便捷和高效的工具，以满足电子申报资料新规。该软件旨在帮助用户自动完成申报资料的制作，包括命名、文件夹组织等功能，从而简化了繁琐的手工操作，减少了出错的可能性。
结语
这份通知的发布对于药品审评工作具有重要意义，相较于现行的《申报资料电子光盘技术要求》，此次向广大申请人征求意见的《技术要求》提出了申请号的资料管理模式，进一步细化了《目录》，发布了《验证标准》。此外，电子申报资料制作软件的试用版也为用户提供了一个切实可行的解决方案。但与此同时也带来一些亟需监管机构澄清的关键问题，例如如何制作申报资料之间的超链接、特殊PDF资料（例如图谱，参考文献等）能否豁免书签OCR等要求等等。但不管怎样，以上新举措将进一步提高申请人和监管机构的工作效率和质量，进一步推动中国药品申报审评工作的现代化进程。海金格医药注册部也欢迎各位业内同行就征求意见稿中的内容一起交流讨论。
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