关于发布
《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》的通告
《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》是由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心制定的文件，旨在进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平。该文件自发布之日（2025年6月20日）起施行。
文件核心内容梳理如下：
一、概述
> 适用范围：为申请药品注册而进行的药物I期临床试验、仿制药生物等效性试验、生物类似药药代动力学比对试验（以下统称为I期试验）。
> 特殊性：I期临床试验通常选择健康受试者，具有不确定性和高风险性，需要特别关注受试者安全。
二、I期试验各方职责要求
> 申办者：负责建立评估试验机构的程序和标准，选择合适的试验机构，进行监查和稽查，确保数据质量和受试者安全。
> 试验机构和主要研究者：
（1）健康受试者的I期试验应当由I期临床试验研究室承担；
（2）以患者为受试者的I期试验原则上应当由试验药物目标适应症对应的临床试验专业科室（需与药物临床试验机构备案管理信息平台备案专业相一致）和I期临床试验研究室联合开展；
（3）负责试验的具体实施，确保试验过程规范，保护受试者权益与安全，保证数据真实可靠。
> 伦理委员会: 负责试验的具体实施，确保试验过程规范，保护受试者权益与安全，保证数据真实可靠。
三、实施条件
> 研究人员：
（1）主要研究者：具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，熟悉试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息，确保试验顺利进行；具有高级职称，并具有系统的医学或者临床药理专业知识。备案为药物I期临床试验的主要研究者应当参加过至少3个药物I期临床试验；备案为生物等效性试验的主要研究者应当参加过至少3个仿制药生物等效性试验。
（2）研究医生：具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，熟悉试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息，确保试验顺利进行。配备至少一名具备急救经验的专职研究医生。
（3）研究护士：具备在本机构的执业护士资格，具有相关的临床试验能力和经验。
（4）其他人员配备：药品管理员、生物样品管理员、质量保证人员及其他工作人员符合岗位要求、具备相应资质和能力。
> 试验场地：具备合理的布局和必要的设施设备，如试验区、办公区、抢救室等。
> 管理制度与标准操作规程：涵盖试验全过程，包括项目管理、人员管理、质量与风险管理等。
> 主计划表：
四、质量保证
建立或者被纳入相对独立的、完整的质量保证体系，确保试验实施、数据生成、记录和报告均遵守相关法律法规、试验方案以及管理制度和SOP。质量保证体系中应当配备专职的质量保证人员，质量保证人员应当独立于其所参与的试验项目之外。
五、风险管理
包括风险识别、评估、控制、沟通、审核以及报告。试验开始前应当对风险要素进行评估，并制订风险管理计划；试验过程中应当采取有效的风险控制措施，通过监查和稽查等必要措施保障风险控制措施有效执行，及时收集和分析试验药物的安全性风险信息，适时修改更新试验方案、知情同意书、研究者手册等文件，必要时暂停或者终止临床试验。
六、合同和协议
试验开始前，申办者应当与试验机构签署具有中国法律约束力的委托合同，明确试验各方的职责、权利和义务，保障试验数据的可靠性和受试者的安全与权益。
七、试验方案
试验开始前制定，需经伦理委员会审查批准。试验过程中，方案偏离和违背应完整记录并报告。
八、受试者权益保障和受试者管理
保障受试者权益与安全，确保受试者充分知情并签署知情同意书，保护受试者个人信息和隐私。
九、试验用药品管理
试验用药品的贮存和使用需专人管理，确保药品安全和正确使用。
十、生物样品管理
生物样品的采集、处理、保存和转运需专人管理，确保样品状态满足检测需要。
十一、试验记录与文件管理
确保所有试验数据是从临床试验的源文件中获得的，是准确、完整、可读和及时，采用电子记录或纸质记录。
十二、数据管理和统计分析
数据录入及时、准确、完整、规范，并对数据进行检查确认，避免数据录入错误。
十三、临床研究报告
试验结束后，申办者应当综合临床试验的所有数据，撰写临床研究报告，按照相关要求进行签字和盖章。报告中的申报数据应当与源数据、病例报告表、数据库一致，数据完整可溯源。
十四、以患者为受试者的I期试验
以患者为受试者的I期试验对研究人员、研究条件、质量管理体系等方面需要有更为特殊的要求。
开展以患者为受试者的I期试验，原则上应当由试验药物目标适应症对应的临床试验专业科室（需与药物临床试验机构备案管理信息平台备案专业相一致）和Ⅰ 期临床试验研究室联合开展，试验现场负责人为主要研究者，研究团队应当包括负责给予患者疾病干预的临床专业医生和I期试验专业人员。
原文链接：
https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16424.html
end
