患者招募 | IgAN、C3G和IC-MPGN项目受试者招募

目前肾内科一项“SGB-9768治疗原发性IgA肾病、C3肾小球病和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎的多中心临床研究”正在招募患者。

该研究已获得伦理委员会的批准，计划招募30例原发性IgA肾病患者，以及8例C3肾小球病或免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者。

该研究将采用腹部皮下注射的方式，给予SGB-9768 注射液，观察SGB-9768对原发性IgA肾病患者、C3肾小球病患者和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者的疗效和安全性。

1. 您的年龄≥18周岁，男女均可参加该研究；

2. 您的体重≥40kg，并且体重指数（BMI）在15~35kg/m²范围内（含两端值）；

3. 在筛选前5年内，您进行过肾活检病理检查，并明确诊断为IgA肾病、或者您在筛选前1年内进行肾活检病理检查，并明确诊断为C3肾小球病或免疫复合物相关膜增生性肾小球肾炎；且伴有肾小球内C3沉积；如果在上述时间内您未进行过肾活检，则需要您在筛选期内进行肾活检以评估您是否符合纳入标准；

4. 筛选时您需要完成尿液检查，并且晨尿或24小时尿蛋白/肌酐比值≥0.75g/g；另外，给予试验药物前基线尿蛋白/肌酐比值（第-14天至第-1天采集的两份24小时尿液的尿蛋白/肌酐平均值）≥0.75g/g；

5. 筛选时和给予试验药物前，经检查您的估算肾小球滤过率（eGFR）≥30mL/min/1.73m²；

6. 在给予试验药物前您已接受或愿意接受稳定最大耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）治疗至少12周；

7. 您愿意按照方案要求接种脑膜炎球菌疫苗和肺炎链球菌疫苗；

8. 您和您的伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后3个月采用有效的避孕措施（如激素类避孕药、避孕套、惰性宫内节育器等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；如果您是男性，需要您自签署知情同意书至研究结束后3个月内无捐精计划；

9. 您已经充分了解本试验的目的和要求，并且自愿遵守方案规定的访视计划和要求并签署书面知情同意书。