1.关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）意见的通知
2.关于公开征求《新生儿/低龄儿剂量推断技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
3.关于将安瑞替尼胶囊纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目的公示
为帮助企业解决新生儿和低龄儿用药研发过程中面临的剂量选择难题，提高该人群药物研发效率，保障新生儿和低龄儿用药安全可及，药品审评中心组织起草了《新生儿/低龄儿剂量推断技术指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。
联系人：潘鹏玉、傅姝萌
联系方式：panpy@cde.org.cn；fushm@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年11月4日
依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2025年11月11日。
品种名称：安瑞替尼胶囊
申报单位：江苏威凯尔医药科技股份有限公司
拟开发儿童适应症：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤
如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年11月04日
*点击阅读原文可在CDE官网查看*
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