关于公开征求ICH
《M8：电子通用技术文档（eCTD）》指导原则
相关文件中文翻译稿意见的通知
一、eCTD实施历程及未来预测
2021年第119号文（2021.12.29）：鼓励化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可进行eCTD申报。
2025年第10号文（2025.1.27）：扩大eCTD实施范围，化学药品1类至5类的药物临床试验申请、化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请。
至此，化学药品1类至5类、预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请和上市许可申请均可进行eCTD申报。
自2021年起至此通知发布已有近5年时间，每一步都是为了与国际接轨，完全实施全生命周期管理的eCTD标准，结合2025年10月国家端招标采购eCTD4.0，标志着我国药品注册申报电子化强制实施进入倒计时。预计未来的一段时间后会强制实施全药品类别的eCTD申报，提醒相关的药品持有人及早布局，提前规划。
二、 附件包含内容
附件包含对应文件翻译稿和英文原文，文件及文件对应信息如下表所示：
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序号 |
文件名称 |
文件核心内容 |
提示信息 |
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1 |
ICH eCTD技术规范V3.2.2 |
eCTD文件整体架构及区域特定信息、传输接收及提交要求、DTD定义、生命周期管理等核心技术要求 |
据此搭建eCTD注册申报资料模版，并细化到对应粒度 |
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2 |
ICH研究标签文件的eCTD骨架文件技术规范V2.6.1 |
Study Tagging Files (STF)的命名、编码、关联规则 |
非临床和临床资料的分类标准 |
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3 |
ICH eCTD文件格式规范V1.3 |
PDF、文件命名、字体、书签、超链接等技术细节 |
梳理文件转换流程 |
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4 |
ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.33 |
实施过程中的常见问题及官方解答 |
文件定位：问题排查手册 |
三、企业应对策略
> 建议企业布局eCTD，进行软件使用培训与测试
> 搭建eCTD制作培训平台：企业内训、行业培训、咨询顾问指导
> 培养可以独立熟练进行资料电子化制作的人员
> 关注药监法规动态：NMPA、CDE
通知及征求意见稿原文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f3bf670a7dcbf4bb045f5927fbe7fe72
end
