沙特SFDA医疗器械认证最新指南：应对2023-2024新规
了解沙特医疗器械认证流程与合规要求
随着沙特食品和药品管理局（SFDA）对医疗器械监管日趋严格，了解并适应2023-2024年新规对企业合规进入市场至关重要。
确定医疗器械分类
SFDA依据风险等级对医疗器械进行分类（Class I-IV），近似欧盟MDR或美国FDA体系：
- Class A（低风险）：如非灭菌绷带、普通眼镜
- Class B（中低风险）：如注射器、超声设备
- Class C（中高风险）：如呼吸机、植入式器械
- Class D（高风险）：如心脏支架、人工心脏
注意：部分原为Class B的产品现可能被重新归类为Class C，需重新评估。
新规主要变化
强制MDMA注册
- 所有医疗器械需通过“MDMA”系统在线提交注册申请，“MDS-IS”系统逐步被淘汰。
- Class A产品允许自我声明，Class B/C/D则需经过审核。
本地授权代表
- 注册必须由持有SFDA有效许可证的沙特本地公司提交，外国制造商不可直接申请。
技术文件升级
- 需按照GHTF/IMDRF标准，接受CE/FDA认证的同时补充沙特特定要求。
- UDI（唯一器械标识）录入：Class C/D设备自2024年起须在系统中录入。
临床数据加强
- Class C/D须提交临床评估报告（CER），无国际认可数据的可能还需本地试验。
上市后监管
- 必须提交不良事件报告并通过Vigilance System上报。
- Class C/D还需定期提供PMCF报告。
SFDA认证流程
步骤1：确认分类及路径
- Class A产品无需SFDA审核，仅需自我声明。
- Class B/C/D需通过类似CE NB审核的技术评审。
步骤2：准备技术文件
- 包含通用文档，例如：产品技术规格、ISO 14971风险分析、CER临床评估报告、生物相容性测试、EMC电磁兼容性测试以及阿拉伯语说明。
步骤3：选择沙特本地代表
- 需确保SAR持有所需许可证。
步骤4：提交MDMA申请
- 通过SFDA电子门户提交资料：
- 申请表
- 技术文件
- 符合性声明
- 自由销售证书（如适用）
步骤5：SFDA审核发证
- 审核周期分别为Class B：3-6个月，Class C/D：6-12个月。
- 通过审核获得有效期5年的MDMA证书。
步骤6：执行上市后监管
- 年度安全报告
- 报告严重不良事件
常见问题
CE/FDA认证能否加快SFDA流程？
- 尽管部分内容得到认可，仍需补充：阿拉伯语标签、本地代表及附加测试（如电压兼容）。
没有SFDA注册能否顺利清关？
- 无法清关，海关将扣留未注册医疗器械。
应对建议
- 提前确认准确分类以避免因重新归类而产生延误。
- 挑选符合规定的本地授权代表（SAR）。
- 更新技术文件尤其注重阿拉伯语言标签与UDI。
- 考虑同时申请CE/FDA和SFDA以便节省时间。
- 密切关注SFDA官网（https://www.sfda.gov.sa）以获取最新的指导信息。
