为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神，全市市场监管部门组织开展药品安全巩固提升暨药品领域“雳剑2023”专项行动。按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化质量安全动态监管。现发布第二批药品领域典型案例。
案例一
海安市市场监管局查处沈某平、沈某生产销售假药案
案情情况
2023年4月，投诉举报人汤某通过微信联系购买了“傣药（风湿骨痛片、粉）”，服用后感觉身体不适前往医疗机构就诊，诊治医师怀疑汤某服用的该药为假药，后反馈至海安市市场监管局。海安市市场监管局将该药品委托南通市食品药品监督检验中心进行检验。检出其中含有“醋酸泼尼松、氨基比林、双氯芬酸和对乙酰氨基酚”成份，经南通市市场监管局认定该药为假药。因涉嫌犯罪，2023年7月，海安市市场监督管理局将该案相关材料移送至海安市公安局。经海安市公安局侦查，涉案药品系云南籍犯罪嫌疑人沈某平、沈某在西双版纳景洪市经营的土特产店内生产并通过微信进行销售。现已捣毁生产窝点，抓获多名犯罪嫌疑人。
典型意义
网上邮购的所谓特效药普遍存在夸大疗效引诱患者、用“权威”认证抬高身价、添加违禁成份造成短期内似乎疗效显著的假象等问题。这些药品依靠着网络、街头小广告的宣传，以及所谓“患者”的口口相传，组建了一个看不见的药品黑市，网罗着病急乱投医的患者，不但延误病患的正规治疗，长期服用还会对其身体造成极大伤害。本案海安市市场监管局从一则普通的投诉举报入手，与公安部门通力协作，最终破获一起制售假药的大案，有力维护了百姓生命健康安全。
案例二
如皋市市场监管局查处陈某经营标签不符合规定、超过使用期限的化妆品及未建立并执行进货查验记录案
案情情况
陈某将购进其他化妆品时赠送的48盒护理沐浴油通过其淘宝店铺对外进行销售。涉案沐浴油包装盒上加贴有包含产品名称、净含量、使用方法、使用期限信息的简易中文标签，无注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；化妆品生产许可证编号；产品执行的标准编号；必要的安全警示等信息。上述沐浴油超过使用期限后，陈某打算作为赠品随机赠送给顾客，至案发实际赠出4盒。陈某不能提供供货者的市场主体登记证明及产品出厂检验合格证明，且未建立并执行进货查验记录。陈某经营标签不符合规定、超过使用期限的化妆品及未建立并执行进货查验记录的行为分别违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第二款、第三十九条、第三十八条第一款的规定。
2023年8月，如皋市市场监管局对当事人作出如下处罚：1.没收9盒超过使用期限的护理沐浴油；2.没收违法所得218.8元；3.警告；4.罚款10000元。
典型意义
标签是化妆品信息的重要载体，是消费者选购产品时重要的参考因素，化妆品标签内容应当与备案资料中产品标签样稿一致。化妆品经营者在经营化妆品时，应查验产品标签标识是否符合法律规定。化妆品经营者还应当落实进货查验制度，并保存相关的凭证，定期检查所销售的产品是否在限用期内。本案的查处，提示化妆品经营者要始终加强法律法规学习，依法履行义务，确保消费者用妆安全。
案例三
如东县市场监管局查处徐某平使用未经注册医疗器械案
案情情况
2023年5月，如东县市场监管局执法人员依法对徐某平位于如东县袁庄镇的生活美容经营场所开展执法检查。检查发现当事人经营场所VIP1室内有一台360磁光OPT设备，用于美容馆强脉冲光脱毛的经营服务。上述设备由主机、强脉冲光治疗头等组成，说明书标注有：脱毛、祛色斑、祛痤疮等性能原理、功效和适应人群等内容。上述360磁光OPT设备的结构组成、工作原理及用途等与二类医疗器械强脉冲光治疗设备相一致。在规定期限内，当事人未能提供证明上述360磁光OPT设备合法来源的供货方的主体资格证明、购进票据以及涉案设备的医疗器械注册证明文件等证明材料。当事人使用未经注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。
2023年8月，如东县市场监管局对当事人作如下处罚：1.没收违法使用的360磁光OPT设备1台；2.罚款20000元。
典型意义
生活美容机构使用的美容仪器品种繁多，且医疗美容从业者遵守医疗器械法律法规的意识普遍较为淡薄，导致未经注册医疗美容用医疗器械通过违法途径进入使用环节，隐蔽性强，直接影响人民群众的美妆安全。市场监管部门依法查处，给违法者以震慑，维护医疗美容市场秩序。
案例四
启东市市场监管局查处某中医康疗有限公司使用超过有效期的药品、医疗器械、使用未取得药品批准证明文件生产的药品及非法渠道购进药品案
案情情况
2023年9月，启东市市场监管局执法人员对某中医康疗有限公司进行检查时，发现该中医诊所库房和经营场所内有未取得药品批准证明文件的药品纯中药牛皮癣胶囊6瓶、纯中药白癜风胶囊3瓶（同时也是非法渠道购进），同时该诊所使用过期药品盐酸利多卡因注射液1盒，使用过期医疗器械一次性无菌针灸针2盒（无法提供购进票据）。当事人使用超过有效期药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定；使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定；未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定；使用未取得药品批准证明文件生产的药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第二款的规定。
2023年12月，启东市市场监管局对当事人作出如下处罚：1.警告；2.没收违法使用的过期药品盐酸利多卡因注射液（溶剂用）1盒；3.没收违法使用的过期一次性无菌针灸针2盒；4.没收违法使用的药品（纯中药牛皮癣胶囊6瓶、纯中药白癜风胶囊3瓶）；5.处罚款120000元。
典型意义
诊所作为基层医疗机构，承接着大量的患者，应严格按《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及其他相关法律法规的要求，规范经营行为，保障药械安全。然而本案当事人法律意识薄弱，存在着多种违法行为。市场监管部门对此类行为坚决予以打击，通过查处一批大案要案、曝光一批典型案例、移送一批犯罪线索、消除一批风险隐患，切实维护药械安全和人民群众生命健康。
案例五
如皋市市场监管局查处程某未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售案
案情情况
2023年4月，如皋市市场监管局根据线索，依法对当事人程某涉嫌未经许可销售第三类医疗器械行为予以立案调查。经查明，程某于2022年3月起在拼多多平台以其个人身份注册开设网店，从事美瞳经营活动。当事人经营的美瞳系列入医疗器械管理目录的第三类医疗器械，但其未取得第三类医疗器械的经营资质。自2022年3月至2022年10月，共销售美瞳270个，销售金额合计22267.25元。程某未取得医疗器械许可从事网络第三类医疗器械销售的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条的规定。
2023年5月，如皋市市场监管局对当事人作出罚款5万元的行政处罚决定。
典型意义
随着互联网的发展，利用电商平台经营成为一种新型的营销模式。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应加强网售合规治理，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强管理。市场监管部门将持续加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。
来源：南通市场监管
