[资讯]多部委商讨出台医疗设备再制造新政

在医疗器械行业快速发展的大背景下，创新、技术更新、去GPS、反贿赂调查，一个个都吸人眼球。但是，还有一件您不要忽略了，那就是医疗设备再制造！

一、医疗设备再制造的政策动因

医疗设备再制造，瞄准医疗设备的重复利用。它的出发点就是节约资源、与环境友好、做到可持续发展。

2014年6月新实施的《医疗器械监督管理条例》第5条规定，医疗器械的研制要符合安全、有效、节约的原则。“节约”是《条例》修订时提出的新要求，为了贯彻该原则，在法律规定上有配套规定，相关部委也务必落实这些规定。

二、医疗设备再制造政策内容

医疗设备再制造政策的目的是进一步推进医疗设备再制造产业发展。将内容重点瞄准高端再制造、智能再制造的实施，并对医疗设备再制造技术发展、监管方式、市场运作模式等作出安排。

三、对企业满满利好

目前，我国医疗设备资源浪费惊人，许多可以重复利用能够保证安全有效的器械并没有合适的渠道回收利用。尤其是大型医疗器械设备，它们多半是在有效期满之后，都被随意处置不得重复利用。如有良好的制度安排，对这些使用过的器械进行再制造，确保产品安全有效，那对国家资源的节约将是大功一件！如果付诸实施，对行业、企业的影响将是深远而又重要的。

因此，我国作为资源紧缺的大国，有必要将贯彻节约战略。要实现大国医保目标，对医疗设备进行再制造现实与意义兼具。

实施医疗设备再制造，可以大幅降低企业的生产成本，而且也节约了大量社会资源。目前，我国对一次性使用医疗器械管理严格，对不能重复使用的器械进行销毁。但是，划入一次性使用器械的范围过大，势必影响资源的节约利用。

当然，医疗设备再制造是一项浩大工程，发展医疗设备再制造需要相关各方在技术、市场、服务以及监管体系等方面积极沟通、加强协作，探索建立适合中国国情的再制造模式。

四、国外实践

据德国西门子医疗集团在会上介绍，2005年起德国西门子已开始实施医疗器械再制造，再制造不改变原有产品的特性，比照新品进行监管，按照欧盟要求，再制造后整机产品标准与当初产品上市时保持一致，并提供同样的售后服务。

五、最新进展

2015年5月7日，工业和信息化部节能与综合利用司在京组织召开了医疗设备再制造座谈研讨会，商务部外贸司、发展改革委环资司、卫生计生委规划与信息司、海关总署监管司、质检总局检验监管司、食药总局监管司有关负责人参加了会议。除了主管部门之外，还有国家实验室、高校、研究所、医疗器械企业等单位的代表参加了会议。

应该说，这是一次高规格的研讨会，与医疗设备再制造相关的部委齐聚一堂，就是要讨论出台我国医疗设备再制造的国家政策。该研讨会由工业和信息化部节能与综合利用司牵头，召集了与医疗设备再制造的所有相关部委一并研讨，显示了这项政策的全局性、重要性！

研讨会上，节能与综合利用司负责人在讲话中强调了发展再制造产业的重要性和紧迫性，简要介绍了工业和信息化部近年来在再制造领域所做的试点示范、产品认定、技术推广、国际交流等重点工作，并建议在严格监管、确保质量的前提下，支持相关企业共同探索推进医疗影像设备再制造，避免设备提前报废造成的巨大浪费，同时加快研究相关的运行机制和管理模式。

在“十二五”期间，我国大力提升医疗器械的数字化、智能化、高精准化和网络化，以推动国产医疗器械发展。笔者预计，该研讨会的召开，意味着国家层面医疗设备再制造的政策已是引而待发，待机会成熟，国家将会正式推出该政策。在“十三五”期间，医疗设备领域再制造将是重点实施内容。

来源｜中国医疗器械　作者｜慕容飞鹿

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