[资讯]新修订医疗器械条例处罚案由、违法行为适用条款汇总

案由

违反条款

处罚条款

生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

八条

第六十三条　没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；

违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；

货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；

经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

四十条

未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动

二十二条

未经许可从事第三类医疗器械经营活动

三十一条

使用虚假资料（或采取其他欺骗手段）取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《广告批准文件》

九条二款

第六十四条　由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件（《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《广告批准文件》）

第六十四条由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；

1、从事第一类医疗器械生产未按规定进行备案

二十一条

第六十五条由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

须先责令限期改正

2、生产的第一类医疗器械产品未按规定进行备案

八条

3、经营第二类医疗器械未按规定进行备案

三十条

1、生产第一类医疗器械企业备案时提供虚假资料

2、生产的第一类医疗器械产品进行备案时提供虚假资料

3、经营第二类医疗器械进行备案时提供虚假资料

九条二款

第六十五条由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

案由

违反条款

处罚条款

1、生产（经营、使用）不符合强制性标准产品技术要求的医疗器械

2、生产（经营、使用）不符合经注册产品技术要求的医疗器械

3、生产（经营、使用）不符合备案产品技术要求的医疗器械

六条

第六十六条1、责令改正；

2、没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；

3、违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；

4、货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。

情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

检验不符合规定的产品

1、医疗器械生产企业未按照经注册（或备案）产品技术要求组织生产

2、未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行

二十四条一款

不符合质量管理规范

1、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械

2、使用未依法注册的医疗器械

四十条

1、未按规定实施召回

2、拒不召回（或停止经营）医疗器械

五十二条

先责令改正，拒不改正的

1、委托不具备规定条件的企业生产医疗器械2、未对受托方的生产行为进行管理的

二十八条

案由

违反条款

处罚条款

医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按照规定整改、停止生产、报告的

二十五条

第六十七条1、责令改正，2、处1万元以上3万元以下罚款；

情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械

二十七条

进口医疗器械无中文标签、说明书

四十二条二十七条

未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

三十三条

转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械

四十一条

擅自开展医疗器械临床试验

十八条

第六十九条　责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告

撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。

案由

违反条款

处罚条款

生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告

二十四条二款

第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

须先 责令改正

经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

三十二条

未按规定建立并执行销售记录制度（从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业

）

重复使用的医疗器械未按照消毒和管理的规定进行处理

三十五条

医疗器械使用

1、重复使用一次性使用的医疗器械

2、未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械

三十五条

医疗器械使用

未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态

三十六条

医疗器械使用

1、未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料

2、未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中

三十七条

医疗器械使用

1、发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修

2、继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械

三十八条

医疗器械使用

1、未按昭规定开展医疗器械不良事件监测

2、未按照要求报告不良事件

四十七条

医疗器械生产经营企业、使用单位