[专题]手把手教你做医械分类界定——新条例下产品分类界定流程是怎样的？

医疗器械的多样性

医疗器械具有繁多的种类和广阔的定义范围, 根据不同的目的，采用不同的分类方法，如医院的医疗器械管理分类、医疗器械监管分类等。

医疗器械分类界定工作

国家局为医疗器械监督管理开展的管理属性界定和依据其风险程度确定管理类别的工作。

医疗器械分类界定工作管理模式

美国（目录数据库）；欧盟（分类规则）

中国：分类规则指导下的分类目录制。

《医疗器械监督管理条例》（650号）

《体外诊断试剂注册管理办法》

《医疗器械分类规则》（征求意见稿 2014年12月4号）

《医疗器械分类目录》国家局历年发布的有关医疗器械产品分类界定的通知等

国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）（2014年05月30日 发布）

1、日常分类界定工作：注册申请需要

2、市场监管中的分类界定工作

3、注册审评涉及的分类界定工作

4、涉案医疗器械的分类界定工作

申请资料应至少包含以下材料：

分类界定申请表；

产品照片和/或产品结构图；

产品标准和编制说明；（如有）

境外上市证明材料（如是进口产品）

其他与分类有关的证明资料

申请企业提供的所有申请材料必须为中文。加盖申请企业骑缝章

应与网上上传的资料完全相同

提交的与分类关键因素的资料应详细、准确、明晰，不引起歧义

有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

体外诊断试剂: 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定的按医疗器械管理的体外诊断试剂。

产品预期用途：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用；

产品的风险：指导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

1.管理属性

不符合定义

医用消毒盒：作为器械消毒清洗或平时的储藏时作为承载用。

（国食药监械[2011]231号）（非MD）

主要作用方式

放射性微粒产品：由20～60μm之间的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射导管、液体瓶、转运盒组成。用于肝脏肿瘤的治疗。（国食药监械[2011]231号）（非MD）

益生菌棉条： 棉条主体由粘胶纤维制成，内含乳酸菌，尾线由纯棉制成。用于妇女阴道不适及保持阴道健康菌群平衡。（国食药监械[2012]241号）（非MD）

职责

装饰性隐形眼镜（MD）

框式矫正眼镜 (非MD)

2.管理类别

预期用途

高强纤维增强复合树脂（国食药监械[2012]241号）

如用于口腔的修复及正畸的增强，Ⅲ类；

如仅用于正畸增强，Ⅱ类。

无创呼吸设备（国食药监械[2008]115号）

用于治疗呼吸功能不全的产品， Ⅲ类；

仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，Ⅱ类。

皮肤创面修复材料，国食药监械[2009]66号

用于体表，Ⅱ类；

用于体内，Ⅲ 类。

结构特性

激光熔脂仪(国食药监械[2008]251号），分类编码6824

……该产品如为强激光产品, Ⅲ类

……该产品如为弱激光产品，Ⅱ类

肢体矫形器（国食药监械[2008]587号），分类编码6826

……若为有源产品，Ⅱ类

……若为无源产品，Ⅰ 类。

与旧版比较

分类管理的依据

分类定义改变

风险程度：产品自身和管理控制综合

目录动态化（及时调整）

管理方式：施行分类管理（注册和备案）

新器械注册申请方式：

1. 直接三类注册申请；

2.先类别确认后注册申请

类别确认时限：20工作日

告知方式：告知申请人

分类规则修订情况介绍

2010年 重庆局牵头，问题的分析，参考欧盟和GHTF的医疗器械分类规则，完成调研和初稿起草。

2013年 机构改革以及相关工作的调整等因素，要求年底完成送审稿。该项工作重启，在重庆初稿的基础上，进行进一步的论证和完善工作，形成征求意见稿

征求意见稿的内容简介

职责明确、无菌器械类别、专家咨询委员会机制等

分类目录修订原则

原则上对2002版《医疗器械目录》完善；

子目录格式应与新发布的子目录统一；

梳理、归纳总结2008年至今的医疗器械产品注册信息以及历年发布的分类界定通知文件；

修订相应子目录时，应参考国际上其他先进国家分类的经验，并结合我国医疗器械监管的实际情况，综合考虑。

子目录中“产品描述”和“预期用途”应明确清晰，使其具有更广泛的参考意义。

品名举例，采用归纳和穷举相结合的方法

分阶段逐步开展：6820等4个发布

2013年8个目录及I类目录制定

配合新条例实施，调整思路整体推进（专项工作）

参考以往标准名称，分类界定文件等可以归纳出“较规范名称的”，应予归纳

无法归纳出“较规范名称的”，维持原名称

品名举例中“较规范产品名称”的来源说明（如来自于标准、公认通用名、专家的一致决定等），参考GMDN

1：GMDN数据库；2：口腔术语标准；3：注册统计表；4：自行起草；5：产品行业标准

2002版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一类医疗器械的归纳、整理，细化和补充；

“产品描述”和“预期用途” 用于指导具体产品所属类别的判定；

“品名举例”所列举的产品名称为该类产品中常见的和具有代表性的名称；

无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械；

所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。

来源：弗锐达医疗器械咨询

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