[重点]CFDA关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知

CFDA关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知

一、法规依据

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）

二、适用范围

境内第三类医疗器械。

三、执行部门

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局技术审评机构（以下简称CMDE）。　　

四、核查流程及相关时限要求

备注：对于CMDE参与核查的项目，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在开展现场检查5个工作日前书面通知总局技术审评机构。

五、资料要求

（一）注册申请人基本情况表。

（二）注册申请人组织机构图。

（三）企业总平面布置图、生产区域分布图。

（四）如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

（五）产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

（六）主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录。

（七）企业质量管理体系自查报告。

（八）拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）。

（九）部分注册申报资料的复印件：

1、医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单。

2、体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）。

六、核查要点

1、按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展核查工作。

2、在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

3、检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。

4、检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，企业所在的设区的市级食品药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，食品药品监督管理部门可邀请有关专家参加现场检查。

5、现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。

6、现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。

附件1

食药监械审核〔20XX〕X号

关于开展医疗器械注册质量管理体系

核查的通知

XX省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局：

你省（自治区、直辖市）XXXX公司提交的XXXX注册申请（受理号：准XX-XXXX），现已进入技术审评阶段。依据相关规定，请你局组织开展注册质量管理体系核查工作，并将核查结果原件及时寄送我中心。

□我中心不参与本次现场检查工作。

□我中心参与本次现场检查工作。

联系人：

联系电话：

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

年 月 日

附件2

注册申请人基本情况表

注册申请人： （盖章）

住 所：

生产地址：

注册受理号： 受理日期：

填写日期： 年 月 日

填写说明

一、注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。

二、注册申请人应当在封面加盖公章。

三、“产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。

四、“质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质量管理体系程序文件。

一、企业承诺书

本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理评审证实，随时可以接受质量管理体系的检查。

本企业承诺：保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。

（注册申请人名称）

（法定代表人签字）

年 月 日

（注册申请人盖章）

二、注册申请人基本情况

三、产品基本情况

四、企业质量管理文件目录

附件3

境内第三类医疗器械注册质量管理体系

核查结果通知

注册受理号：

现场检查人员名单

源自：第三方服务

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