[行业]医疗器械如何出口

一、法规依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号）

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）

《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）

二、办理部门

企业所在地的省级食品药品监督管理部门

三、资料要求

①企业营业执照的复印件；

②医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；

③医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；

④所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。

四、《医疗器械产品出口销售证明》证书格式

XX食药监械出XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称；

第二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称；

第三到第六位X代表4位数的证明出具年份；

第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。

五、有效期

有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。

六、证书格式

1、医疗器械产品出口销售证明

2、医疗器械产品出口销售证明登记表

1、医疗器械产品出口销售证明（格式）

中华人民共和国

PEOPLE’S REPUBLIC OFCHINA

医疗器械产品出口销售证明

CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

证书编号

Certificate NO.：

产品名称

Product(s):

规格型号：

Model:

产品注册或备案凭证号：

Registrationcertificate(s):

生产企业

Manufacturer：

生产企业住所：

Addressof manufacturer:

生产许可或备案凭证号：

ManufacturingLicense(s):

兹证明上述产品已准许在中国生产和销售。

This is to certify thatthe above products have been registered to be manufactured and sold in China.

证明有效日期至： 年 月 日

This certification valid until:

备注：

Remark：

年 月 日

（出具单位盖章）

2、医疗器械产品出口销售证明登记表（格式）

登记号：

医疗器械产品出口销售证明登记表

源自：第三方服务

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