CFDA连发两文，公布5个品种注册指导原则

1月27日，CFDA发布2016年第6号通告和第7号通告，5项医疗器械注册技术审查指导原则将指导注册审查工作。

指导原则所涉及的α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品，是指α-氰基丙烯酸正丁酯、α-氰基丙烯酸正辛酯及其他取代酯为主体，单独和/或改性剂及辅料复配而成的医用粘合剂，还包括与该粘合剂配套使用的器械与工具。

指导原则适用的α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品，是指适用于体表切口的局部封闭、在其他方法无效的情况下体内组织创面的辅助粘合封闭和小血管的栓塞治疗等目的的医用粘合剂。

指导原则适用于可吸收止血医疗器械产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。

可吸收止血类医疗器械是指在常规止血技术无效的情况下，在手术过程中放置于人体内的可被人体吸收的医疗器械产品，该类产品可通过加速创面局部血液的凝固过程产生止血作用。目前该类产品大多由以下材质制成：氧化纤维素、再生氧化纤维素、淀粉等植物多糖，可吸收性明胶、胶原等。

指导原则不适用于控制血管吻合处出血的器械（如：聚合物基封闭剂）、暂时闭合血管的器械（如：血管钳/夹）、含有凝血酶和/或其他药品、生物制剂的可吸收止血器械。