1月21至22日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议全面总结2015年全国医疗器械监督管理工作，深入分析当前面临的形势，部署2016年医疗器械监督管理重点工作。
会议指出，2015年是全面完成“十二五”、精心谋划“十三五”的关键之年，也是食品药品监管领域重要改革之年，各级食品药品监管部门认真贯彻党中央、国务院的决策部署，大力推动落实“四有两责”，医疗器械监管工作取得新进展。
一、是全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，制定出台相关配套规章和规范性文件，医疗器械监管法规体系基本形成，大力加强法规培训，确保法规制度有效执行；
二、是提升审评审批质量和效率，加快对创新产品的审评审批,医疗器械审评审批制度改革取得初步成效；
三、是强化风险管理，采取防控措施，加强生产、经营、使用全程监管，医疗器械监管工作切实加强；
四、是圆满完成“十二五”规划任务，建立完善医疗器械法规、标准、检验检测、不良事件监测体系，医疗器械安全责任体系初步形成；
五、是医疗器械国际交流合作进一步深化，取得了丰富成果，借鉴国际经验，提高我国医疗器械监管水平。
会议强调，“十三五”是我国全面建成小康社会的决胜阶段，是食品药品监管部门全面推进食品药品安全治理体系建设的重要战略机遇期。各级食品药品监管部门要充分认识党中央、国务院对食品药品监管工作的新要求，准确把握我国医疗器械产业发展的新特征，紧密跟踪医疗器械科技发展的新趋势，同时要积极面对医疗器械监管工作面临的新情况，进一步增强责任感、紧迫感和使命感。
会议要求，2016年医疗器械监管工作以提高医疗器械质量安全水平为核心，以深入推进审评审批制度改革、全面提升医疗器械监管能力为着力点，大胆创新监管方式，完善医疗器械监管体系，以“四个最严”保障医疗器械安全。
一、是深入推进医疗器械审评审批制度改革。全面贯彻落实医疗器械审评审批制度改革各项工作，大力推进医疗器械分类改革工作，修订《医疗器械分类目录》，改进医疗器械标准管理工作，研究国家重点支持医疗器械优先审评审批程序，全面开展省级医疗器械审评审批能力评估，适时启动医疗器械临床试验数据核查。
二、是继续贯彻实施医疗器械监管法规。加强对监管人员的专业培训，强化对医疗器械生产经营企业和使用单位的宣贯培训。严格规范执法，严厉查处违法违规行为。
三、是不断强化医疗器械监管责任落实。依法审评审批，确保每一个审评审批事项都能经得起实践的检验。明确各级监管部门监管事权，狠抓责任落实，建立长效机制强化高风险企业和产品监管。推动生产企业落实不良事件监测的主体责任。推进监督检查、监督抽验、行政处罚信息公开。
四、是全面提升医疗器械监管能力。各地要建立与本地区产业发展水平和监管要求相适应的审评机构，统筹推进核查、检验和不良事件监测等技术机构的建设。加快建立职业化的审评员、检查员队伍，完善教育培训制度，加快信息化建设完善监管信息平台，加强社会共治，深化国际合作。
五、是进一步加强党风廉政建设。食品药品监管系统要加大廉政风险防范和监督管理权力制约，打造一支忠诚、干净、担当的医疗器械监管队伍，要持之以恒抓好作风建设，提高监管队伍的创造力、凝聚力和战斗力。
附：
2015年出台的相关配套规章和规范性文件
法规文件名称 |
编号 |
医疗器械注册管理办法 |
CFDA局令第4号 |
体外诊断试剂注册管理办法 |
CFDA局令第5号 |
医疗器械说明书和标签管理规定 |
CFDA局令第6号 |
医疗器械生产监督管理办法 |
CFDA局令第7号 |
医疗器械经营监督管理办法 |
CFDA局令第8号 |
药品医疗器械飞行检查办法 |
CFDA局令第14号 |
医疗器械分类规则 |
CFDA局令第15号 |
医疗器械使用质量监督管理办法 |
CFDA局令第18号 |
医疗器械通用名称命名规则 |
CFDA局令第19号 |
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 |
CFDA通告2015年第1号 |
关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 |
CFDA通告2015年第14号 |
关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告 |
CFDA通告2015年第18号 |
关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告 |
CFDA通告2015年第31号 |
关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告 |
CFDA通告2015年第91号 |
关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告 |
CFDA公告2015年第53号 |
关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告 |
CFDA公告2015年第87号 |
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 |
CFDA公告2015年第101号 |
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 |
CFDA公告2015年第102号 |
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 |
CFDA公告2015年第103号 |
关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告 |
CFDA公告2015年第203号 |
关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知 |
食药监械管〔2015〕63号 |
关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见 |
食药监法〔2015〕65号 |
关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知 |
食药监械监〔2015〕158号 |
关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知 |
食药监械监〔2015〕159号 |
关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 |
食药监械监〔2015〕218号 |
关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 |
食药监械监〔2015〕239号 |
关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 |
食药监械管〔2015〕247号 |
关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知 |
食药监科〔2015〕249号 |
关于成立医疗器械分类技术委员会的通知 |
食药监械管〔2015〕259号 |
关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函 |
食药监办械监函〔2015〕533号 |
关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知 |
食药监办械管函〔2015〕534号 |
关于经营体外诊断试剂相关问题的复函 |
食药监办械监函〔2015〕646号 |
关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知 |
食药监办科函〔2015〕775号 |
关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知 |
食药监办械管函〔2015〕804号 |
关于推荐医疗器械分类技术委员会专业组委员的通知 |
食药监办械管函〔2015〕838号 |
关于调整行政许可事项申报资料接收方式的公告（第133号） |
2015年01月30日 发布 |
关于采用签收方式接收申报资料的公告（第136号） |
2015年02月12日 发布 |
关于医用电气设备受理有关问题的公告（第137号） |
2015年02月27日 发布 |
关于调整行政受理、制证咨询服务电话接听安排的公告（第140号） |
2015年02月28日 发布 |
关于调整注册申报资料接收方式的公告（第141号） |
2015年03月20日 发布 |
关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号） |
2015年03月31日 发布 |
关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号) |
2015年03月31日 发布 |
关于执行《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》有关事宜的公告（第148号） |
2015年06月24日 发布 |
关于调整注册申报资料接收方式的公告（第150号） |
2015年07月01日 发布 |
关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第151号） |
2015年07月16日 发布 |
关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号） |
2015年09月09日 发布 |
关于近期医疗器械注册资料电子数据传输情况的公告（第160号） |
2015年12月16日 发布 |
关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的公告（第161号） |
2015年12月17日 发布 |
政策解读之医疗器械抽验和不良事件监测部分（一） |
2015年01月22日 发布 |
政策解读之《医疗器械生产监督管理办法》部分（一） |
2015年01月22日 发布 |
政策解读之《医疗器械经营监督管理办法》部分（一） |
2015年01月22日 发布 |
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） |
2015年02月05日 发布 |
医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分） |
2015年02月05日 发布 |
关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明 |
2015年07月08日 发布 |
医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明） |
2015年07月16日 发布 |
医疗器械注册管理法规解读之四 |
2015年11月02日 发布 |
医疗器械注册管理法规解读之五 |
2015年11月19日 发布 |
医疗器械不良事件监测的主要目的和意义 |
2015年11月25日 发布 |
关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明 |
2015年11月30日 发布 |
来源：CFDA
