宁夏药监局近日发布《宁夏医疗器械监督检查信息通告(2016年第3期)》。
2016年6月1日-6月30日,宁夏银川市、固原市、永宁县、贺兰县、灵武市、平罗县、盐池县、泾源县、中宁县等市场监督管理局,分别组织对辖区内147家医疗器械经营、使用单位开展了监督检查。
其中经营企业一共94家,31家因在检查中发现存在问题被责令限期整改或整改,还有2家超范围经营医疗器械被责令下架。
这些“问题械商”的整改原因分别如下:
序号 |
企业名称 |
存在问题 |
措施 |
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1 |
银川市兴庆区恩泽堂大药房 |
经营二类医疗器械未进行备案 |
限期整改 |
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2 |
宁夏玖华医药有限公司利群大药房 |
经营二类医疗器械未进行备案 |
限期整改 |
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3 |
银川市兴庆区牛家大药房 |
经营二类医疗器械未进行备案 |
限期整改 |
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4 |
银川市兴庆区欣美康大药房附属医院店 |
经营血糖试条,一次性采血针,但医疗器械备案凭证经营范围中不含上述范围。 |
限期整改 |
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5 |
银川市兴庆区健芝堂大药房 |
经营二类医疗器械未备案 |
限期整改 |
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6 |
银川万福安药房连锁有限公司塞上骄子店 |
经营二类医疗器械未备案 |
限期整改 |
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7 |
宁夏中山医药有限公司七分店 |
经营二类医疗器械未备案 |
限期整改 |
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8 |
银川市金凤区明远堂药店 |
医疗器械与保健品未分区摆放 |
责令整改 |
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9 |
银川西夏区桦荣堂药店 |
1、医疗器械与非医疗器械混放;2、医疗器械未做验收记录;3、现场抽查一个品种,二类医疗器械无产品注册证。 |
责令整改 |
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10 |
宁夏厚德轩医药有限公司聚义店 |
1,未签定质量保证协议,无法人授权委托书;2、医疗器械未做验收记录。 |
责令整改 |
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11 |
宁夏德晟泰大药房连锁有限公司西夏店 |
1、医疗器械与非医疗器械混放;2、现场检查未看到产品供货方资质,随货同行单。 |
责令整改 |
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12 |
国大医药有限公司凤凰店 |
医疗器械与非医疗器械混放 |
责令整改 |
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13 |
银川市西夏区荣和大药房 |
1、经营Ⅱ类医疗器械未进行备案;2、现场抽查1种Ⅱ类器械不能当场提供产品注册证。 |
责令整改 |
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14 |
宁夏远之堂药房有限公司一分店 |
现场抽查1种Ⅱ类器械,不能当场提供产品注册证。 |
责令整改 |
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15 |
宁夏启健医疗器械有限公司 |
1、培训内容不全;2、库房未按色标标识分区。 |
责令整改 |
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16 |
宁夏瑞得医疗器械公司 |
1、培训内容不全;2、个别直接接触医疗器械的从业人员无体检;3、质量跟踪,不良事件落实不到位。 |
责令整改 |
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17 |
宁夏永欣药材有限责任公司 |
医疗器械库内零货区无标示牌 |
责令整改 |
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18 |
灵武市康健医药连锁有限公司灵武一分店 |
医疗器械与保健品混放 |
责令限期整改 |
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19 |
灵武市康健大药房医药连锁有限公司白土岗店 |
1、温湿度记录未提供;2、二类医疗器械未备案。 |
责令限期整改 |
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20 |
宁夏百姓乐大药房连锁有限公司聚安堂大药房 |
医疗器械与保健品混放 |
责令限期整改 |
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21 |
宁夏康瑞达医药有限公司万民堂药店 |
未能当场提供医疗器械供货企业资质 |
责令限期整改 |
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22 |
宁夏百姓乐医药有限公司灵武市老百姓大药房总店 |
1、第二类医疗器械备案凭证未放置于证照公示栏;2、门牌名称与营业执照不符。 |
责令限期整改 |
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23 |
宁夏百姓乐医药有限公司灵武市老百姓大药房十二分店 |
个别药品与医疗器械混放 |
责令限期整改 |
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24 |
宁夏百姓乐连锁有限公司十七分店 |
1、医疗器械区摆放非医疗器械;2、未能当场提供医疗器械注册证。 |
责令限期整改 |
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25 |
宁夏康瑞达医药有限公司灵武润林大药房 |
1、医疗器械专柜存放非医疗器械;2、未能当场提供医疗器械注册证。 |
责令限期整改 |
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26 |
盐池县大水坑医药有限公司王诊药店 |
个别二类医疗器械检验报告索取不及时 |
限期整改 |
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27 |
盐池县医药药材有限公司第三药店 |
个别二类医疗器械检验报告索取不及时 |
限期整改 |
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28 |
宁夏安春堂医药有限公司 |
器械库中医疗器械分类不清 |
责令整改 |
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29 |
宁夏润兴堂医药有限公司洪源药店 |
医疗器械专柜无明显标示 |
立即整改 |
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30 |
泾源县医药药材公司第二大药房 |
营业员上班时间未穿工作服、佩戴胸牌。 |
责令整改 |
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31 |
泾源县安康大药店 |
摆放混乱,未按照分类牌摆放。 |
责令整改 |
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可以看出,出现问题最多的就是备案,经营二类医疗器械未备案或者超出备案凭证范围经营。另一个普遍存在的问题则是医疗器械的存放问题,与非医疗器械混放了。
检查了使用单位53家,26家因发现存在问题被责令限期整改或整改。整改原因分别如下:



来源:赛柏蓝器械


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