导读： 本周药监局都发布了哪些法规资讯？小编给大家整理了一下，具体内容跟我一起来看看▼
湖北省食品药品监督管理局近日发布省内医疗器械注册行政审批事项流程图目录，细心的省局老师在流程图各节点注明了可能存在的风险点，分别是：
1、境内第二类国产医疗器械（含体外诊断试剂）注册行政许可事项内部流程图（30个工作日）
2、境内第二类国产医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册行政许可事项内部流程图（25个工作日）
3、境内第二类国产医疗器械（含体外诊断试剂）注册变更（许可事项）内部流程图（25个工作日）
4、境内第二类国产医疗器械（含体外诊断试剂）注册变更（登记事项）与补办行政许可内部流程图（25个工作日）
具体内容：『头条』四类器械注册行政审批事项流程图！
医械企业停产整改
2016年10月，国家食品药品监督管理总局组织对成都恒波医疗器械有限公司进行飞行检查
2016年10月，国家食品药品监督管理总局组织对苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司进行飞行检查
具体内容：『重磅』又有两家医械企业停产整改！
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意脑血栓取出装置申请项目进入特别审批程序.
具体内容：『重磅』又有械企通过创新特别审批（附往期公示汇总）
医械注册专员制
2016年11月16日，浙江省食品药品监督管理局发布关于征求《浙江省食品药品监督管理局关于推行医疗器械注册专员制度的通知（征求意见稿）》意见的通告，公示时间为2016年11月16日至11月22日。现公示期已结束，浙江将可能于近期发布正式通知。
具体内容：『注意』“医械注册专员制”出台，两省有何异同点！
医疗器械分类目录（修订稿）
根据国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）医疗器械分类管理改革工作总体部署，总局于2015年7月启动了《医疗器械分类目录》修订工作。
具体内容：『会议』《医疗器械分类目录（修订稿）》研讨会在京召开！
人工晶状体创新产品上市
2016年11月21日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准爱博诺德（北京）医疗科技有限公司的人工晶状体注册。
具体内容：『上市』花费19个月获证，人工晶状体创新产品上市！
厦门纳龙科技有限公司报告，由于电磁兼容性能不满足要求等原因，厦门纳龙科技有限公司对其生产的多通道心电图采集仪〔注册号：闽食药监械（准）字2013第2210072号〕主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
具体内容：『召回』一家械企产品不符合标准主动召回！
根据《四川省食品药品监督管理局关于开展2016年度第二类医疗器械临床监督检查工作的通告》（四川省食品药品监督管理局通告 2016年第2号）要求，计划对降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）（受理号：510000-20160413-000155）等8个医疗器械临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展监督检查。
具体内容：『通知』四川将对8项IVD产品、5家医疗机构进行临床核查
65个准产批件
2016.11.25国家食品药品监督管理局发布区65个准产批件
具体内容：『准产』CFDA发布65个准产批件！
骨科手术导航定位系统获批上市
2016年11月14日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了北京天智航医疗科技股份有限公司的骨科手术导航定位系统（型号：TiRobot）医疗器械注册。
具体内容：『上市』骨科手术导航定位系统获批上市！
医疗器械交叉大检查
近期，南充市食品药品监管局采用“市局牵头组织、县局交叉检查”的工作机制，组织开展了全市医疗器械交叉检查专项行动。
具体内容：『监管』南充市局组织开展医疗器械交叉大检查！
药监局开启械企自查
11月22日，江苏省无锡市药监局发布通知，要求开展2016年度第三类医疗器械经营企业质量管理自查。附重点监管六大类医疗器械产品名单！
具体内容：『重磅』药监局开启械企自查：6类医械将被重点监管！
整理编辑 丨弗锐达医械资讯
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