一、总体情况概述
（一）不良事件报告数量
本季度共收到可疑医疗器械不良事件报告896例，其中严重事件为74例，死亡事件3例，无群发事件报告（“群发医疗器械不良事件”定义根据《北京市<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法>实施细则》规定：指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人）。
（二）报告单位类别情况(详见表1)
二、风险信号挖掘、评价及控制建议
（一）风险产品数据统计情况（详见表2）
（二）本季度关注的风险信号趋势情况
2016年第一季度我中心发现批号集中（在30天内同一批号3例以上）的报告共计14例（详见表3），涉及1个器械类别，3个品种,4个产品。濒临报告321例，其中位居前3位的器械品种为：注射穿刺器械-注射器（Ⅲ类）47例，输液、输血器具及管路-一次性使用输液器27例，注射穿刺器械-注射器（Ⅱ类）24例，经电话核实，均未造成严重伤害，已上报国家中心。
（三）本季度发现的风险信号及评价情况
2016年第一季度我中心共发现3条风险信号。分别为：骨水泥相关死亡事件风险信号；一次性使用含药中心静脉导管风险信号；血管内药物洗脱支架系统风险信号。
1.警惕骨水泥使用过程中的风险
2016年2月，中心收到某省药品不良反应监测中心反馈的涉及北京某公司代理的骨水泥相关死亡事件。中心立即联系企业，并要求其联系生产企业对产品进行评价，针对可能出现的原因提出相应预防控制措施。企业表示积极配合调查。
2010年2月12日至2016年2月25日，中心共收到该企业骨水泥相关可疑不良事件报告5份（含此次），其他4例，一例于2011年9月7日上报，为血压下降，终至死亡；一例为2011年12月5日上报，为心跳骤停，呼吸抑制，终至死亡；一例为2014年12月26日上报死亡病例；第四例为2015年8月18日上报死亡病例。本市医疗器械不良事件监测系统中，该品种其他生产企业所有批次报告共计5例，其中4例为死亡事件；一例为骨水泥枪无法压出骨水泥。
企业评价意见：
在骨水泥说明书列明“根据报告，使用丙烯酸骨水泥严重的不良反应（其中有些反应的结果是致命的）有：心跳骤停、心肌梗塞、肺栓塞、脑血管意外。报道多的副作用有：血压暂时性下降……”。
同时，骨水泥说明书重要医师信息亦特别提示：“有关低血压病例的报道主要出现在血压升高、高正常血压或血容量过低的患者身上，以及已患有心血管异常的患者身上。如果出现低血压反应，则会在骨水泥植入病人体内后10到165秒钟内发作。其持续时间为30秒到5-6分钟不等”。
而在本次事件的报告中患者在植入假体时出现血压下降、心率减慢及血氧饱和度下降的症状，符合说明书中骨水泥不良反应及副作用。
中心警示：
（一）本例不良事件报告中，涉及的骨水泥使用时间与患者的死亡时间存在合理的先后时间顺序。
（二）符合已知的不良事件表现（企业提供的说明书中提示：根据报告，使用丙烯酸骨水泥严重的不良反应（其中有些反应的结果是致命的）有：心跳骤停，心肌梗塞，肺栓塞，脑血管意外）。发生的伤害事件属于所使用的医疗器械可能导致的伤害类型。
由于骨水泥植入过程中，有可能发生死亡事件。因此医疗机构应加强相关不良事件的监测，降低不良事件的发生率。
2.警惕一次性使用含药中心静脉导管的风险
2016年3月，中心收到某省医疗器械不良事件监测和安全研究中心报告的涉及某公司生产的一次性使用含药中心静脉导管可疑医疗器械不良事件两例。中心立即联系企业，并要求其联系生产企业对产品进行评价，针对可能出现的原因提出相应预防控制措施。企业表示积极配合调查，立即组织人员进行问题分析。
企业原因分析及评价：
该产品生产过程中延长管裁切及管座粘接工序，有2件不合格中间品进入下道工序，原因为操作人员超量使用胶水，导致上述两件中间品表面胶水堆积，后及时进行了返修。虽经返修判定为合格，但此次出现的这两起不良事件怀疑与返修后中间品可能出现的不稳定情况有关联，经分析检验显示为粘结部位断裂。
企业处理措施：
1.追溯同批次产品，已全部使用，未发现类似不良事件。
2．对于该产品进行技术分析，进一步严格规范延长管裁切和管座粘接工序，修订《一次性使用含药中心静脉导管生产作业指导书》，明确规定点胶机的点胶压力、点胶量。对于点胶工加强操作培训，要求操作人员规范操作，严格控制该产品管座粘接胶水用量，避免出现胶水堆积现象，确保产品一次性合格。如果出现胶水堆积现象，不得进行返工修复，中间品直接报废，不得转入下道工序。
3.对该公司其他存在粘接工艺的产品，在粘接工艺过程中，也要求操作人员严格控制产品粘接工艺当中胶水用量，严格执行作业指导书所要求的参数条件，并对操作员工进行培训，使其熟练掌握，避免出现类似问题，确保产品一次性合格。
4.通过此次可疑不良事件情况，公司对生产操作人员进行了粘接工艺的重新培训，要求每位操作人员对该工艺的要求熟练掌握，并进行实际操作考核，考核合格后方可允许上岗。
5.公司鉴于本产品发生的问题，对公司所有生产部门、质量部门以及其他部门相关人员进行了作业指导书的培训、体系文件以及不合格品控制程序的培训，要求提高全员质量意识。
6.将此次可疑不良事件进行风险评估，并记录在风险管理报告中，并对公司相关的生产人员、质量人员、研发人员进行培训，明确产品可能会出现的风险，并进行详细的甄别，避免出现类似情况。
中心警示：
建议生产企业提高风险意识，加强质量体系管理与不良事件监测工作；监测中心应加强此品种可疑不良事件监测，关注是否后续有同类不良事件报告，及时采取风险控制措施。
3.警惕血管内药物洗脱支架系统使用过程中的风险
2016年1月，中心收到外省反馈的药物洗脱支架系统相关可疑不良事件报告。
该事件为患者，男性，61岁，2015年12月15日于外省某医院行PCI术，撤出边支保护丝时，导丝不能撤出，以球囊辅助撤出导丝，后再拟送入主支球囊，导丝均不能通过支架开口处，怀疑支架开口变形或损伤，终止手术。准备行CABG治疗，病人突发心跳呼吸停止，抢救无效死亡。
企业评价：
1.该患者病情不适宜行支架植入术，医生建议患者首选搭桥治疗，次选支架植入术，患者家属要求行支架植入术。
2.患者术中由于第一钝圆支闭塞回撤导丝时反复牵拉导丝，导丝回撤未果，后又采用球囊辅助回撤导丝，以上这些因素均有可能导致支架开口处变形受损，后拟送入主支球囊，导丝均不能通过支架开口处。
3.患者造影显示支架植入后，开通血管，回复血流，不是导致患者即刻死亡的原因。
4.2015年销售10万余套产品，未接到质量问题的投诉、反馈。
5．本批次201510001，按企业标准和作业指导书要求进行全面检验，所有检验项目均合格，追溯该批次过程检验及原材料检验均合格，证明此批次产品的原材料及生产过程质量稳定，不存在质量隐患和不良品流出的情况。此不良事件与支架器械本身无关。
中心警示：
冠脉支架使用时要遵循手术的适应症，对于适应症以外的患者及时告知支架植入后可能出现的风险。在使用时关注：支架起毛刺、不能通过病变、支架内再狭窄等情况，及时处置避免严重和死亡不良事件的发生。
2016年北京市第一季度医疗器械警戒信息
一、警惕中心静脉导管断裂风险
中心静脉导管属于血管内导管的一种，放置于大静脉中，用于建立大容量血管通路
1.事件描述：
中心收到某省反馈的两例同批次中心静脉导管可疑不良事件。
某医院在导管护理时，发现中心静脉导管管端断裂，立即报告医生，给予拔除单针双腔管，并进行更换。由于发现及时，暂时未造成患者失血等伤害。另一例为患者正在进行CRRT过程中，机器突然出现报警，护士检查后发现单针双腔管的静脉端有血渗出，护士立即给予回血后停止CRRT治疗并拔除导管。患者总共出血大概50ml，事件未对患者造成严重的影响，事后检查单针双腔管，发现静脉管端断裂。
2.原因分析：
2.1医疗机构：既往产品未出现此类事件，此产品出现批号相对集中的不良事件，引起医院重视，医疗机构及时上报有关该产品的可疑不良事件报告。初步判断为产品质量问题导致的断裂。
2.2生产企业：对此批次产品的整个生产流程进行排查。终发现生产过程——延长管裁切及管座粘接工序中，发现有两件中间品自检过程中粘接牢固但有胶水流挂情况，返修后，进入下一工序。很有可能是混入的两件返修品造成了此次伤害。
3.处理措施：
企业追溯了此批次所有产品，本批次产品已经使用完毕，未有其他可疑不良事件。因此事件，企业进一步严格规范延长管裁切和管座粘接工序，修订了相关作业指导书。要求操作人员严格控制胶水用量，若出现胶水堆积现象不得返工，直接报废处理。并对相关部门进行了作业指导书的再培训。
中心及时督促企业进行调查，连续跟踪调查结果，并将情况上报上级主管部门。
4.中心警示：
中心静脉导管为血管内导管，属于第三类高风险产品。医疗机构应关注其可疑不良事件情况，及时上报，尤其对于批号集中产品，防止造成更多伤害。生产企业应加强不良事件监测，积极快速进行调查与报告，同时警示企业对其生产过程的风险加强监控。
二、关注硅胶导尿包的使用风险
某医疗机构在使用某品牌硅胶导尿包时，插管非常困难，护士、外科医生均未成功，急请泌外医生，更换导尿包后，插管成功，造成病人大量血尿，持续时间达16-18小时，血压下降，面色苍白，意识短暂丧失，后经吸氧、心电监护、静脉输液治疗后好转，膀胱冲洗量达20000余毫升后逐渐好转。
1.原因分析：
原来该医院一直采用的乳胶管导尿包，此次换用硅胶管导尿包。医护人员初次选用的硅胶管较粗，插管失败，后换用小号导尿管后插管成功。硅胶管材质较乳胶管略硬，本应更容易放置，但如果选用型号较粗，硅胶管较乳胶管更易损伤黏膜。
2.厂家反馈：
调查生产历史，查阅该批次产品记录，导尿管等组件与标签一致，符合注册产品标准，经检测留样符合标准，制造记录和检验记录未显示质量问题。
3.中心警示：
3.1从产品特点分析，硅胶导尿管是一种新材料，比起传统的乳胶导尿管能给患者带来更舒适的体验和更优良的治疗效果，但在使用过程中也必须注意其型号的选择及损伤黏膜的风险。
3.2生产厂家应严把产品质量关，正确标注产品型号标示，加强对使用者的宣传培训，主动收集和上报可疑不良事件。
3.3医疗机构在使用时，既要了解硅胶材料导尿管在生物相容性等方面的优点，同时也应注意到此类材料柔软度不及乳胶材料，应注意根据患者个体差异选择合适型号的产品进行导尿，操作时更应注意动作轻柔，切忌粗暴操作，以避免造成患者出血等不良事件发生。
三、关注营养泵使用过程中的风险
1.事件经过
2016年4月，中心收到浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心报告的涉及北京某企业生产的营养泵可疑医疗器械不良事件3例。事件主要表现均为：营养液输注完毕，管路内有空气进入，营养泵未报警。
2.企业分析评价及控制措施
2.1分析评价在对医疗机构培训时，未详细说明营养泵气泡报警使用方法。部分医疗机构反馈营养泵输注营养液时，不希望气泡报警而导致中断输注，而企业在出厂时，营养泵默认通过功能菜单关闭气泡报警功能，在装机时未对医疗机构加以特殊说明。
2.2控制措施
2.2.1着重将营养泵产品气泡报警功能可关闭事项，加入客户培训内容，并指导客户使用；
2.2.2使用者在设置输注参数时，应当依据输注量合理设置营养泵当前输注量，设置值可略少于营养袋/营养瓶刻度值；
2.2.3使用单位应熟悉了解《营养泵使用说明书》“系统设置”中相关气泡检测子界面的调节方法、“注意事项”中日常气泡传感器探头保护、“气泡灵敏度校准”中定期对气泡进行维护校准、“气泡报警处理”中警告项：本产品具有气泡报警可关闭功能，请根据实际情况选择是否需要关闭气泡检测，当气泡报警功能关闭时产品将不检测管路中的气泡，请慎重使用此功能。
3.中心处置过程及警示
3.1中心处置过程
将事件反馈生产企业，督导进行评价，采取预防控制措施。
3.2中心警示：
3.2.1企业：（1）建议进一步完善产品说明书，在说明书显著位置上，标注相关使用说明、相关功能及注意事项，以减少此类不良事件的发生；（2）建议加强对经营企业和临床医务人员的培训和沟通，提醒该设备操作时，应注意的相关问题和操作要点，促进营养泵的安全正确使用，从而降低该设备的使用风险。
3.2.2医疗机构：提醒临床医务人员应严格按照使用说明书内容，定期对产品进行维护；应加强院内医务人员的交流与培训，由于医疗器械产品的风险存在于医疗器械的全生命周期中。使用该设备时，请由企业专门培训过的医务人员操作，并且在使用前请仔细检查医疗器械是否有异常表现；当设备发生问题时，应及时与生产企业联系，积极解决；详细收集医疗器械不良事件相关信息及时上报。
【内容来源】
北京药监局 奥咨达
全文转载及整理：奥咨达
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