导读：本周药监局都发布了哪些法规资讯？编给大家整理了一下，具体内容跟我一起来看看▼
药监局公告
1
医疗器械快速审评审批办法
为提高河南省医疗器械审评审批效率，促进河南省医疗器械产业快速发展，河南省食品药品监督管理局组织研究起草了《河南省医疗器械快速审评审批办法（试行）》。现面向全省医疗器械生产企业以及有关行业协会等社会各界在2016年11月11日前征求意见建议。
具体内容详见：『征求意见』河南省 医疗器械快速审评审批办法！
2
召回
11.15日，药监局发布，Boston Scientific Corporation对导引导管进行召回 ，Ohmeda Medical对光疗设备进行召回 。
具体内容详见：『通告』两个医械产品被召回！
3
26项拟立项国家标准项目
国家标准委决定对《医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能的专用要求》等26项拟立项国家标准项目公开征求意见，征求意见截止时间为2016年11月21日。
具体内容详见：『重磅』26项拟立项国家标准项目征求意见！
4
飞检
2015年11月15日，CFDA发布对上海上医康鸽医用器材有限责任公司飞行检查情况 ，目前，该企业已停产，并对灭菌参数变更后的灭菌批次产品进行召回，重新开展灭菌确认。
具体内容详见：『监管』上海一家械企遭飞检！
5
创新医疗器械特别审批申请审查
2016年11月15日，总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了最新一期“创新医疗器械特别审批申请审查结果公示”
具体内容详见：『头条』CMDE再发7个“特别审批申请”结果！
6
河北省二类医疗器械注册收费
2016年11月11日开始，河北省药品和医疗器械产品注册也开始收费了！河北省物价局、河北省财政厅出台了《关于核定我省药品及医疗器械产品注册费收费标准的复函》（冀价行收﹝2016﹞210号）的文件，文件列出了河北省药品和医疗器械产品的注册收费标准。
具体内容详见：『收费』河北省二类医疗器械注册也开始收费了！
7
总局新增注册医械产品122个
2016年10月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品122个。其中，境内第三类医疗器械产品84个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品19个。
具体内容详见：『重磅』10月,总局新增注册医疗器械产品122个！
8
上海两家械企主动召回产品！
2016年11.17上海食品药品监督管理局发布奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司，美艾利尔(中国)医疗器械有限公司两家械企对6个产品的主动召回。
具体内容详见：『重磅』上海两家械企主动召回产品！
9
47个体外诊断产品上市！
2016年10月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品122个。其中，境内第三类医疗器械产品84个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品19个。
具体内容详见：『头条』10月份新批准47个体外诊断产品上市！
10
浙江省推行医械注册专员制度
为规范医疗器械注册申报行为，提高注册申报质量和效率，加强对医疗器械注册事务人员的管理，根据《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）等规章要求，省局制定了《浙江省食品药品监督管理局关于推行医疗器械注册专员制度的通知》（征求意见稿），现公开征求意见，公示时间为2016年11月16日---11月22日。
具体内容详见：『征求意见』浙江省关于推行医疗器械注册专员制度的通知
11
19个医疗器械批件获准上市！
2016.11.14国家食品药品监督管理局发布19个医械准产批件
具体内容详见：『重磅』19个医疗器械批件获准上市！
整理编辑 丨弗锐达医械资讯
【声明】本文为转载，版权属原作者所有。本订阅号不保证其内容的准确性、可靠性、完整性，不对其观点负责。转载仅作分享使用，如有侵权，请及时联系我们删除。
环保、关怀、高质
微信ID：ENVISEN
